- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06599086
Efficacité de l'injection de stéroïdes chez les patients atteints du syndrome du canal carpien diagnostiqué avec le nerf médian bifide
25 mai 2025 mis à jour par: Yunus Burak Bayır
Traitement par injection de stéroïdes guidé par l'USG : efficacité chez les patients atteints du syndrome du canal carpien diagnostiqué par le nerf médian bifide par rapport au syndrome du canal carpien diagnostiqué par le nerf médian non bifide : une étude contrôlée randomisée en simple aveugle
Diverses variations anatomiques du nerf médian ont été rapportées dans la littérature. L'une d'elles est le nerf médian bifide. En raison de sa section transversale relativement plus élevée, il peut faciliter la compression du nerf médian dans le canal carpien. Par conséquent, le nerf médian bifide est relativement fréquent chez les patients atteints du SCC. Certaines études ont montré que le nerf médian bifide a un effet sur l'échec chirurgical dans le traitement du syndrome du canal carpien. Outre le traitement chirurgical, l'injection périneurale de corticostéroïdes est une méthode de traitement utilisée depuis longtemps. temps dans le traitement du syndrome du canal carpien léger à modéré. La question de savoir si le nerf médian bifide a un effet négatif sur l'efficacité du traitement est controversée. En regardant la littérature, il n'existe aucune étude antérieure sur ce sujet. Avec l'introduction de l'échographie dans notre quotidien Dans la pratique, la fréquence des injections périneurales échoguidées a augmenté. L'échographie a permis de constater des variations du nerf médian avant l'injection. Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de l'injection de stéroïdes chez les patients atteints de CTS avec nerf médian bifide et les patients avec CTS avec nerf médian non variable. Il s'agit également de rechercher si cette variation anatomique a un effet négatif sur le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude a été conçue comme une étude prospective contrôlée randomisée en simple aveugle. Les patients présentant un diagnostic électrophysiologique de CTS modéré qui ont postulé à la clinique externe de physiothérapie de l'hôpital de la ville d'Etlik seront inclus dans l'étude. Il n'y a pas de groupes sensibles. La période de recherche a été déterminé à 1 an. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme d'analyse de puissance statistique G Power 3.1.9.4 pour les fenêtres. Sur la base de l'étude de Walker FO, le nombre minimum de patients requis pour obtenir un changement significatif de 20 mm dans l'évaluation EVA avant et après le traitement (avec une marge d'erreur de 5 % de type 1 et de type 2, une puissance de travail de 80 % et un intervalle de confiance de 95 %) s'est avéré être de 17 (34 patients au total) pour chaque groupe. Compte tenu de la possibilité d'une perte de 20 % au cours de l'étude ,ı il a été décidé d'inclure au moins 20 (total 40) patients pour chaque groupe. Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients qui répondaient aux critères d'inclusion et qui ont complété le « Forum de consentement éclairé des volontaires » seront enregistrées. La douleur générale des patients sera évalué avec Visual Analog Scala, la gravité des symptômes et l'état fonctionnel des patients seront évalués avec le questionnaire du canal carpien de Boston, la mesure de la force de préhension des patients sera évaluée avec un dynamomètre. Le diagramme de la main du patient sera marqué en fonction du patient. symptômes sensoriels.La section transversale du nerf médian sera mesurée au niveau pisiforme par échographie, la latence motrice distale et la vitesse de conduction nerveuse sensorielle seront enregistrées avec EMG.Les évaluations de base avant l'injection des participants seront effectuées par un enquêteur en aveugle.
Chez tous les patients, le nerf médian sera visualisé par échographie avec une sonde linéaire de 12 MHz au niveau scaphoïde-pisiforme. Ensuite, une injection périneurale (2 cc : 1 cc d'hydrocloride de lidocaïne à 2 % + 1 cc de bétaméthasone) sera réalisée en utilisant une approche dans le plan. autour du nerf médian.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Numéro de téléphone: 05058083317
- E-mail: yunusburakbayir@gmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06170
- Recrutement
- Etlik City Hospital
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Contact:
- Yunus B Bayır, Specialist
- Numéro de téléphone: 0903127970000
- E-mail: yunusburakbayir@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Être cliniquement diagnostiqué avec le syndrome du canal carpien
- Confirmation du diagnostic du syndrome du canal carpien léger à modéré par EMG
- Diagnostic du nerf médian bifide après évaluation échographique. Aucune variation n'a été détectée non plus pour le groupe témoin.
- Présenter des symptômes typiques du syndrome du canal carpien depuis au moins 3 mois
Critères d'exclusion :
- Antécédents de polyneuropathie, de plexopathie brachiale, de syndrome du défilé thoracique ou de chirurgie du poignet
- Antécédents d'arthrite inflammatoire, d'hypothyroïdie, de grossesse, de troubles rhumatologiques ou de batterie cardiaque
- utilisation actuelle de warfarine, injection antérieure de stéroïdes pour CTS, traumatisme ou néoplasme au site d'injection, hypersensibilité aux corticostéroïdes ou infection cutanée au site d'injection
- autres variations du nerf médian et présence d'une artère médiane persistante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients présentant des variations anatomiques sans nerf médian diagnostiqués avec un syndrome du canal carpien
Chaque patient recevra 2 cc : (1 cc de dipropionate de bétaméthasone + 1 cc de solution saline physiologique) injection périneurale dans le nerf médian sous guidage américain, pour 1 séance.
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Chaque patient recevra 2 cc : (1 cc de dipropionate de bétaméthasone + 1 cc de solution saline physiologique) injection périneurale dans le nerf médian sous guidage américain, pour 1 séance.
Autres noms:
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Comparateur actif: Patients atteints de nerf médian bifide diagnostiqué avec syndrome du canal carpien
Chaque patient recevra 2 cc: (1 cc bétaméthasone dipropionate + 1cc salin) injection périneurale dans le nerf médian sous la direction américaine, pour 1 session.
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Chaque patient recevra 2 cc : (1 cc de dipropionate de bétaméthasone + 1 cc de solution saline physiologique) injection périneurale dans le nerf médian sous guidage américain, pour 1 séance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Cette évaluation sera faite et enregistrée au départ, aux 4e et 12e semaines après la procédure.
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Douleur globale : l'EVA utilisée pour l'évaluation de la douleur consiste en une ligne tracée sous la forme d'une règle et des nombres de 0 à 10 (avec 0 comme « aucune douleur » et 10 comme « douleur insupportable ») ont été demandés pour marquer .
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Cette évaluation sera faite et enregistrée au départ, aux 4e et 12e semaines après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire du canal carpien de Boston
Délai: Cette évaluation sera faite et enregistrée au départ, aux 4e et 12e semaines après la procédure.
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échelle de gravité des symptômes et d’état fonctionnel
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Cette évaluation sera faite et enregistrée au départ, aux 4e et 12e semaines après la procédure.
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Électromyographie
Délai: Cette évaluation sera faite et enregistrée au début.
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Latence motrice distale et vitesse de conduction nerveuse sensorielle
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Cette évaluation sera faite et enregistrée au début.
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Dynamomètre
Délai: Cette évaluation sera faite et enregistrée au départ, aux 4ème et 12ème semaines après la procédure
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Test de mesure de la force de préhension de la main
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Cette évaluation sera faite et enregistrée au départ, aux 4ème et 12ème semaines après la procédure
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Ultrason
Délai: Cette évaluation sera faite et enregistrée au début.
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Mesure de la section transversale du nerf médian au niveau pisiforme
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Cette évaluation sera faite et enregistrée au début.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
- Chaise d'étude: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
- Chaise d'étude: Aslıhan Uzunkulaoğlu, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
- Chaise d'étude: Selin Çelebier, assistant dr, Seli̇n Çelebi̇er
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bayrak IK, Bayrak AO, Kale M, Turker H, Diren B. Bifid median nerve in patients with carpal tunnel syndrome. J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1129-36. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1129.
- Theofilopoulou S, Katouni K, Papadopoulos V, Pappas N, Antonopoulos I, Giavopoulos P, Chrysikos D, Filippou D. Variations of the Median Nerve and Carpal Tunnel Syndrome: a Systematic Review of the Literature. Maedica (Bucur). 2023 Dec;18(4):699-704. doi: 10.26574/maedica.2023.18.4.699.
- Granata G, Caliandro P, Pazzaglia C, Minciotti I, Russo G, Martinoli C, Padua L. Prevalence of bifid median nerve at wrist assessed through ultrasound. Neurol Sci. 2011 Aug;32(4):615-8. doi: 10.1007/s10072-011-0582-8. Epub 2011 Apr 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
14 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladie
- Neuropathie médiane
- Mononeuropathies
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Bétaméthasone
- Valérate de bétaméthasone
- Bétaméthasone-17,21-dipropionate
- Benzoate de bétaméthasone
- Phosphate de bétaméthasone sodique
Autres numéros d'identification d'étude
- Perineural steroid Injection
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .