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Wirksamkeit der Steroidinjektion bei Patienten mit diagnostiziertem Karpaltunnelsyndrom des Bifid-Medianus-Nervs

25. Mai 2025 aktualisiert von: Yunus Burak Bayır

USG-gesteuerte Steroidinjektionsbehandlung: Wirksamkeit bei Patienten mit diagnostiziertem Karpaltunnelsyndrom des N. medianus bifidus im Vergleich zu Patienten mit diagnostiziertem Karpaltunnelsyndrom des N. medianus bifidus: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

In der Literatur wurden verschiedene anatomische Variationen des N. medianus beschrieben. Eine davon ist der N. medianus bifidus. Aufgrund seiner relativ größeren Querschnittsfläche kann er die Kompression des N. medianus im Karpaltunnel erleichtern relativ häufig bei Patienten mit CTS. Einige Studien haben gezeigt, dass der Bifid-Medianus-Nerv einen Einfluss auf chirurgisches Versagen bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms hat. Neben der chirurgischen Behandlung ist die perineurale Injektion mit Kortikosteroiden eine seit langem angewandte Behandlungsmethode Zeit bei der Behandlung des leichten und mittelschweren Karpaltunnelsyndroms. Es ist umstritten, ob der Bifid-Medianus-Nerv einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit der Behandlung hat. Wenn man sich die Literatur ansieht, gibt es keine vorherige Studie zu diesem Thema. Mit der Einführung von Ultraschall in unseren Alltag In der Praxis hat die Häufigkeit ultraschallgesteuerter perineuraler Injektionen zugenommen. Ultraschall ermöglichte es uns, Variationen im Medianusnerv vor der Injektion zu erkennen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Steroidinjektion bei Patienten mit CTS mit Bifid-Medianus-Nerv und Patienten mit zu vergleichen CTS mit nichtvariantem Nervus medianus. Es soll auch untersucht werden, ob sich diese anatomische Variation negativ auf die Behandlung auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie wurde als prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Patienten mit einer elektrophysiologischen Diagnose eines mittelschweren CTS, die sich bei der Ambulanz für Physiotherapie des Etlik City Hospital beworben haben, werden in die Studie einbezogen. Es gibt keine sensiblen Gruppen. Der Forschungszeitraum war bestimmt als 1 Jahr. Die Stichprobengröße wurde mit dem statistischen Leistungsanalyseprogramm G Power 3.1.9.4 für Windows berechnet. Basierend auf der Studie von Walker FO ist die Mindestanzahl an Patienten erforderlich, um eine signifikante Änderung von 20 mm in der VAS-Bewertung vor und zu erreichen Nach der Behandlung (mit einer Fehlerquote von 5 % Typ 1 und Typ 2, 80 % Arbeitsleistung und 95 % Konfidenzintervall) betrug die Zahl 17 (insgesamt 34 Patienten) für jede Gruppe. Unter Berücksichtigung der Möglichkeit eines Verlusts von 20 % während der Studie Es wurde beschlossen, mindestens 20 (insgesamt 40) Patienten für jede Gruppe einzubeziehen. Demografische und klinische Merkmale von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und das „Forum zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung“ abgeschlossen haben, werden aufgezeichnet. Die allgemeinen Schmerzen der Patienten werden sein ausgewertet mit Visual Analog Scala, Die Schwere der Symptome und der Funktionsstatus der Patienten werden mit dem Boston Carpal Tunnel Questionnaire ausgewertet. Die Messung der Handgriffstärke des Patienten wird mit einem Dynamometer ausgewertet. Das Handdiagramm des Patienten wird entsprechend dem des Patienten markiert sensorische Symptome. Die Querschnittsfläche des Mediannervs wird auf pisiformer Ebene mit Ultraschall gemessen. Die distale motorische Latenz und die sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit werden mit EMG aufgezeichnet. Die Basisbewertungen der Teilnehmer vor der Injektion werden von einem verblindeten Prüfer durchgeführt. Bei allen Patienten wird der Nervus medianus mittels Ultraschall mit einer 12-MHz-Linearsonde auf der Ebene des Skaphoids und der Pisiforme sichtbar gemacht. Anschließend wird eine perineurale Injektion (2 ml:1 ml 2 % Lidocainhydroclorid + 1 ml Betamethason) unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes durchgeführt um den Medianusnerv.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06170
        • Rekrutierung
        • Etlik City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Bei mir wurde klinisch das Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert
  • Bestätigung der Diagnose eines leichten und mittelschweren Karpaltunnelsyndroms mittels EMG
  • Diagnose des Bifid-Medianus-Nervs nach Ultraschalluntersuchung. Auch in der Kontrollgruppe wurde keine Variation festgestellt.
  • Seit mindestens 3 Monaten typische Symptome eines Karpaltunnelsyndroms haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Polyneuropathie, Brachialplexopathie, Thoracic-outlet-Syndrom oder Handgelenksoperation
  • Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis, Hypothyreose, Schwangerschaft, rheumatologischen Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen
  • aktuelle Einnahme von Warfarin, vorherige Steroidinjektion bei CTS, Trauma oder Neubildung an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder Hautinfektion an der Injektionsstelle
  • andere Variationen des Medianusnervs und Vorhandensein einer persistierenden Medianarterie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bei Patienten mit anatomischen Variationen ohne Medianusnerv wurde ein Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert
Jeder Patient erhält 2 ml: (1 ml Betamethasondipropionat + 1 ml physiologische Kochsalzlösung) perineurale Injektion in den Nervus medianus unter US-amerikanischer Anleitung für 1 Sitzung.
Arzneimittel: 2 ml: (1 ml Betamethasondipropionat + 1 ml physiologische Kochsalzlösung)
Jeder Patient erhält 2 ml: (1 ml Betamethasondipropionat + 1 ml physiologische Kochsalzlösung) perineurale Injektion in den Nervus medianus unter US-amerikanischer Anleitung für 1 Sitzung.
Andere Namen:
  • Perineurale Steroidinjektion
Aktiver Komparator: Patienten mit einem Bifid -Median -Nerv, bei dem Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde
Jeder Patient erhält 2 ccm: (1 ccm Betamethason Dipropionat+1cc Saline) Perineurale Injektion in den Median -Nerv unter US -Leitlinien für 1 Sitzung.
Arzneimittel: 2 ml: (1 ml Betamethasondipropionat + 1 ml physiologische Kochsalzlösung)
Jeder Patient erhält 2 ml: (1 ml Betamethasondipropionat + 1 ml physiologische Kochsalzlösung) perineurale Injektion in den Nervus medianus unter US-amerikanischer Anleitung für 1 Sitzung.
Andere Namen:
  • Perineurale Steroidinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet.
Globaler Schmerz: Das zur Schmerzbeurteilung verwendete VAS besteht aus einer Linie, die in Form eines Lineals gezeichnet wird, und Zahlen von 0 bis 10 (wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“ bedeutet), die bewertet werden sollen .
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Bostoner Karpaltunnel
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet.
Symptomschwere und Funktionsstatusskala
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet.
Elektromyographie
Zeitfenster: Diese Auswertung wird zu Beginn vorgenommen und protokolliert.
Distale motorische Latenz und sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit
Diese Auswertung wird zu Beginn vorgenommen und protokolliert.
Dynamometer
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet
Test zur Messung der Handgriffstärke
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet
Ultraschall
Zeitfenster: Diese Auswertung wird zu Beginn vorgenommen und protokolliert.
Messung der Querschnittsfläche des Nervus medianus auf der Ebene des Os pisiforme
Diese Auswertung wird zu Beginn vorgenommen und protokolliert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yunus Burak Bayır

Ermittler

  • Studienstuhl: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Studienstuhl: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
  • Studienstuhl: Aslıhan Uzunkulaoğlu, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
  • Studienstuhl: Selin Çelebier, assistant dr, Seli̇n Çelebi̇er

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Perineural steroid Injection

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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