- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06599086
Effekten av steroidinjektion hos patienter med bifid mediannerv diagnostiserat karpaltunnelsyndrom
25 maj 2025 uppdaterad av: Yunus Burak Bayır
USG-vägledd steroidinjektionsbehandling: effektivitet hos patienter med diagnostiserat karpaltunnelsyndrom hos patienter med bifid mediannerv kontra med icke-bifid mediannerv diagnostiserat karpaltunnelsyndrom: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie
Olika anatomiska variationer i medianusnerven har rapporterats i litteraturen. En av dessa är den bifida medianusnerven. På grund av dess relativt högre tvärsnittsarea kan den underlätta kompression av medianusnerven i karpaltunneln. Därför är bifid medianusnerv relativt vanligt hos patienter med CTS. Vissa studier har visat att den bifida medianusnerven har effekt på kirurgiskt misslyckande vid behandling av karpaltunnelsyndrom. Förutom kirurgisk behandling är perineural injektion med kortikosteroider en behandlingsmetod som har använts under lång tid tid vid behandling av lindrigt och måttligt karpaltunnelsyndrom.Det är kontroversiellt om bifid mediannerv har en negativ effekt på behandlingens effektivitet.När man tittar på litteraturen finns det ingen tidigare studie om detta ämne.Med införandet av ultraljud i vårt dagliga praktiken har frekvensen av ultraljudsledda perineurala injektioner ökat. Ultraljud gjorde att vi kunde se variationer i medianusnerven före injektion. Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av steroidinjektion hos patienter med CTS med bifid medianusnerv och patienter med CTS med icke-variant mediannerv. Det är också för att undersöka om denna anatomiska variation har en negativ effekt på behandlingen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studie var utformad som en prospektiv, enkelblind randomiserad kontrollerad studie. Patienter med en elektrofysiologisk diagnos av måttlig CTS som sökt till Etlik Stadssjukhus Sjukgymnastik poliklinik kommer att inkluderas i studien. Det finns inga känsliga grupper. Forskningsperioden var fastställts till 1 år. Provstorleken beräknades med hjälp av det statistiska effektanalysprogrammet G Power 3.1.9.4 för fönster. Baserat på studien av Walker FO, det minsta antal patienter som krävs för att uppnå en signifikant förändring på 20 mm i VAS-bedömningen före och efter behandling (med 5 % typ 1 och typ 2 felmarginal, 80 % arbetskraft och 95 % konfidensintervall) visade sig vara 17 (totalt 34 patienter) för varje grupp. Med tanke på möjligheten till 20 % förlust under studien ,Det beslutades att inkludera minst 20 (totalt 40) patienter för varje grupp. Demografiska och kliniska egenskaper hos patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och fullföljde 'Informed Volunteer Consent Forum' kommer att registreras. Patienternas allmänna smärta kommer att vara utvärderas med Visual Analog Scala, Patienternas symtomsvårighet och funktionella status kommer att utvärderas med Boston Carpal Tunnel Questionnaire,Patientens mätning av handgreppsstyrkan kommer att utvärderas med en dynamometer. Diagrammet för patientens hand kommer att markeras enligt patientens handgrepp. sensoriska symptom. Mediannervens tvärsnittsarea kommer att mätas på pisiform nivå med ultraljud, distal motor latens och sensorisk nervledningshastighet kommer att registreras med EMG. Pre-injection baseline bedömningar av deltagarna kommer att göras av en blindad utredare.
Hos alla patienter kommer medianusnerven att visualiseras med ultraljud med en 12 MHz linjär sond på scaphoid-pisiform nivå. Efteråt kommer perineural injektion (2cc:1cc 2% lidokain hidroclorid+1cc betametason) att utföras med en in-plane approach. runt medianusnerven.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Telefonnummer: 05058083317
- E-post: yunusburakbayir@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06170
- Rekrytering
- Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Yunus B Bayır, Specialist
- Telefonnummer: 0903127970000
- E-post: yunusburakbayir@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18-65 år
- Att vara kliniskt diagnostiserad med karpaltunnelsyndrom
- Bekräftelse av mild och måttlig karpaltunnelsyndrom diagnos med EMG
- Diagnos av bifid medianus efter ultraljudsutvärdering, Ingen variation upptäcktes heller för kontrollgruppen.
- Har haft typiska symtom på karpaltunnelsyndrom i minst 3 månader
Uteslutningskriterier:
- Historik av polyneuropati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome eller handledskirurgi
- Historik av inflammatorisk artrit, hypotyreos, graviditet, reumatologiska störningar eller hjärtbatteri
- nuvarande användning av warfarin, tidigare steroidinjektion för CTS, trauma eller neoplasm på injektionsstället, överkänslighet mot kortikosteroider eller hudinfektion på injektionsstället
- andra mediannervvariationer och förekomst av ihållande medianartär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med anatomiska variationer utan medianusnerv diagnostiserade med karpaltunnelsyndrom
Varje patient kommer att få 2 cc:(1 cc betametasondipropionat + 1 cc fysiologisk koksaltlösning) perineural injektion i medianusnerven under amerikansk ledning, under 1 session.
|
Varje patient kommer att få 2 cc:(1 cc betametasondipropionat + 1 cc fysiologisk koksaltlösning) perineural injektion i medianusnerven under amerikansk ledning, under 1 session.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Patienter med bifid median nerv diagnostiserad med karpaltunnelsyndrom
Varje patient får 2 cc: (1 cc betametason dipropionate+1cc saltlösning) Perineural injektion i mediannerven under USA: s vägledning, för 1 session.
|
Varje patient kommer att få 2 cc:(1 cc betametasondipropionat + 1 cc fysiologisk koksaltlösning) perineural injektion i medianusnerven under amerikansk ledning, under 1 session.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Denna utvärdering kommer att göras och registreras vid baslinjen, den 4:e och 12:e veckan efter proceduren.
|
Global smärta: VAS som används för smärtbedömning består av en linje ritad i form av en linjal, och siffror från 0 till 10 (med 0 som ''ingen smärta'' och 10 som ''olidlig smärta'') ombads att göra poäng .
|
Denna utvärdering kommer att göras och registreras vid baslinjen, den 4:e och 12:e veckan efter proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsram: Denna utvärdering kommer att göras och registreras vid baslinjen, den 4:e och 12:e veckan efter proceduren.
|
symtomens svårighetsgrad och funktionsstatusskala
|
Denna utvärdering kommer att göras och registreras vid baslinjen, den 4:e och 12:e veckan efter proceduren.
|
|
Elektromyografi
Tidsram: Denna utvärdering kommer att göras och registreras i början.
|
Distal motor latens och sensorisk nervledningshastighet
|
Denna utvärdering kommer att göras och registreras i början.
|
|
Dynamometer
Tidsram: Denna utvärdering kommer att göras och registreras vid baslinjen, den 4:e och 12:e veckan efter proceduren
|
Mätning av handgreppsstyrka
|
Denna utvärdering kommer att göras och registreras vid baslinjen, den 4:e och 12:e veckan efter proceduren
|
|
Ultraljud
Tidsram: Denna utvärdering kommer att göras och registreras i början.
|
Mediannervens tvärsnittsarea mätning på pisiform nivå
|
Denna utvärdering kommer att göras och registreras i början.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
- Studiestol: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
- Studiestol: Aslıhan Uzunkulaoğlu, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
- Studiestol: Selin Çelebier, assistant dr, Seli̇n Çelebi̇er
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bayrak IK, Bayrak AO, Kale M, Turker H, Diren B. Bifid median nerve in patients with carpal tunnel syndrome. J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1129-36. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1129.
- Theofilopoulou S, Katouni K, Papadopoulos V, Pappas N, Antonopoulos I, Giavopoulos P, Chrysikos D, Filippou D. Variations of the Median Nerve and Carpal Tunnel Syndrome: a Systematic Review of the Literature. Maedica (Bucur). 2023 Dec;18(4):699-704. doi: 10.26574/maedica.2023.18.4.699.
- Granata G, Caliandro P, Pazzaglia C, Minciotti I, Russo G, Martinoli C, Padua L. Prevalence of bifid median nerve at wrist assessed through ultrasound. Neurol Sci. 2011 Aug;32(4):615-8. doi: 10.1007/s10072-011-0582-8. Epub 2011 Apr 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
14 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
14 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Sjukdom
- Median neuropati
- Mononeuropatier
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Betametasonnatriumfosfat
Andra studie-ID-nummer
- Perineural steroid Injection
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .