Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av steroidinjektion hos patienter med bifid mediannerv diagnostiserat karpaltunnelsyndrom

25 maj 2025 uppdaterad av: Yunus Burak Bayır

USG-vägledd steroidinjektionsbehandling: effektivitet hos patienter med diagnostiserat karpaltunnelsyndrom hos patienter med bifid mediannerv kontra med icke-bifid mediannerv diagnostiserat karpaltunnelsyndrom: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie

Olika anatomiska variationer i medianusnerven har rapporterats i litteraturen. En av dessa är den bifida medianusnerven. På grund av dess relativt högre tvärsnittsarea kan den underlätta kompression av medianusnerven i karpaltunneln. Därför är bifid medianusnerv relativt vanligt hos patienter med CTS. Vissa studier har visat att den bifida medianusnerven har effekt på kirurgiskt misslyckande vid behandling av karpaltunnelsyndrom. Förutom kirurgisk behandling är perineural injektion med kortikosteroider en behandlingsmetod som har använts under lång tid tid vid behandling av lindrigt och måttligt karpaltunnelsyndrom.Det är kontroversiellt om bifid mediannerv har en negativ effekt på behandlingens effektivitet.När man tittar på litteraturen finns det ingen tidigare studie om detta ämne.Med införandet av ultraljud i vårt dagliga praktiken har frekvensen av ultraljudsledda perineurala injektioner ökat. Ultraljud gjorde att vi kunde se variationer i medianusnerven före injektion. Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av steroidinjektion hos patienter med CTS med bifid medianusnerv och patienter med CTS med icke-variant mediannerv. Det är också för att undersöka om denna anatomiska variation har en negativ effekt på behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vår studie var utformad som en prospektiv, enkelblind randomiserad kontrollerad studie. Patienter med en elektrofysiologisk diagnos av måttlig CTS som sökt till Etlik Stadssjukhus Sjukgymnastik poliklinik kommer att inkluderas i studien. Det finns inga känsliga grupper. Forskningsperioden var fastställts till 1 år. Provstorleken beräknades med hjälp av det statistiska effektanalysprogrammet G Power 3.1.9.4 för fönster. Baserat på studien av Walker FO, det minsta antal patienter som krävs för att uppnå en signifikant förändring på 20 mm i VAS-bedömningen före och efter behandling (med 5 % typ 1 och typ 2 felmarginal, 80 % arbetskraft och 95 % konfidensintervall) visade sig vara 17 (totalt 34 patienter) för varje grupp. Med tanke på möjligheten till 20 % förlust under studien ,Det beslutades att inkludera minst 20 (totalt 40) patienter för varje grupp. Demografiska och kliniska egenskaper hos patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och fullföljde 'Informed Volunteer Consent Forum' kommer att registreras. Patienternas allmänna smärta kommer att vara utvärderas med Visual Analog Scala, Patienternas symtomsvårighet och funktionella status kommer att utvärderas med Boston Carpal Tunnel Questionnaire,Patientens mätning av handgreppsstyrkan kommer att utvärderas med en dynamometer. Diagrammet för patientens hand kommer att markeras enligt patientens handgrepp. sensoriska symptom. Mediannervens tvärsnittsarea kommer att mätas på pisiform nivå med ultraljud, distal motor latens och sensorisk nervledningshastighet kommer att registreras med EMG. Pre-injection baseline bedömningar av deltagarna kommer att göras av en blindad utredare. Hos alla patienter kommer medianusnerven att visualiseras med ultraljud med en 12 MHz linjär sond på scaphoid-pisiform nivå. Efteråt kommer perineural injektion (2cc:1cc 2% lidokain hidroclorid+1cc betametason) att utföras med en in-plane approach. runt medianusnerven.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06170
        • Rekrytering
        • Etlik City Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är mellan 18-65 år
  • Att vara kliniskt diagnostiserad med karpaltunnelsyndrom
  • Bekräftelse av mild och måttlig karpaltunnelsyndrom diagnos med EMG
  • Diagnos av bifid medianus efter ultraljudsutvärdering, Ingen variation upptäcktes heller för kontrollgruppen.
  • Har haft typiska symtom på karpaltunnelsyndrom i minst 3 månader

Uteslutningskriterier:

  • Historik av polyneuropati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome eller handledskirurgi
  • Historik av inflammatorisk artrit, hypotyreos, graviditet, reumatologiska störningar eller hjärtbatteri
  • nuvarande användning av warfarin, tidigare steroidinjektion för CTS, trauma eller neoplasm på injektionsstället, överkänslighet mot kortikosteroider eller hudinfektion på injektionsstället
  • andra mediannervvariationer och förekomst av ihållande medianartär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med anatomiska variationer utan medianusnerv diagnostiserade med karpaltunnelsyndrom
Varje patient kommer att få 2 cc:(1 cc betametasondipropionat + 1 cc fysiologisk koksaltlösning) perineural injektion i medianusnerven under amerikansk ledning, under 1 session.
Varje patient kommer att få 2 cc:(1 cc betametasondipropionat + 1 cc fysiologisk koksaltlösning) perineural injektion i medianusnerven under amerikansk ledning, under 1 session.
Andra namn:
  • perineural steroidinjektion
Aktiv komparator: Patienter med bifid median nerv diagnostiserad med karpaltunnelsyndrom
Varje patient får 2 cc: (1 cc betametason dipropionate+1cc saltlösning) Perineural injektion i mediannerven under USA: s vägledning, för 1 session.
Varje patient kommer att få 2 cc:(1 cc betametasondipropionat + 1 cc fysiologisk koksaltlösning) perineural injektion i medianusnerven under amerikansk ledning, under 1 session.
Andra namn:
  • perineural steroidinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Denna utvärdering kommer att göras och registreras vid baslinjen, den 4:e och 12:e veckan efter proceduren.
Global smärta: VAS som används för smärtbedömning består av en linje ritad i form av en linjal, och siffror från 0 till 10 (med 0 som ''ingen smärta'' och 10 som ''olidlig smärta'') ombads att göra poäng .
Denna utvärdering kommer att göras och registreras vid baslinjen, den 4:e och 12:e veckan efter proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsram: Denna utvärdering kommer att göras och registreras vid baslinjen, den 4:e och 12:e veckan efter proceduren.
symtomens svårighetsgrad och funktionsstatusskala
Denna utvärdering kommer att göras och registreras vid baslinjen, den 4:e och 12:e veckan efter proceduren.
Elektromyografi
Tidsram: Denna utvärdering kommer att göras och registreras i början.
Distal motor latens och sensorisk nervledningshastighet
Denna utvärdering kommer att göras och registreras i början.
Dynamometer
Tidsram: Denna utvärdering kommer att göras och registreras vid baslinjen, den 4:e och 12:e veckan efter proceduren
Mätning av handgreppsstyrka
Denna utvärdering kommer att göras och registreras vid baslinjen, den 4:e och 12:e veckan efter proceduren
Ultraljud
Tidsram: Denna utvärdering kommer att göras och registreras i början.
Mediannervens tvärsnittsarea mätning på pisiform nivå
Denna utvärdering kommer att göras och registreras i början.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Studiestol: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
  • Studiestol: Aslıhan Uzunkulaoğlu, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
  • Studiestol: Selin Çelebier, assistant dr, Seli̇n Çelebi̇er

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

14 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

14 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera