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类固醇注射对诊断为腕管综合征的正中神经双裂患者的疗效

2025年5月25日 更新者：Yunus Burak Bayır

USG 引导下类固醇注射治疗：正中神经分叉诊断腕管综合症患者与非正中神经分叉诊断腕管综合症患者的疗效：一项单盲随机对照研究

文献中已经报道了各种正中神经解剖变异。其中之一是双歧正中神经。由于其相对较大的横截面积，有利于压迫腕管内的正中神经。因此，双歧正中神经是在CTS患者中比较常见。有研究表明，正中神经分叉对治疗腕管综合征的手术失败有影响。除了手术治疗外，神经周围注射皮质类固醇是一种长期使用的治疗方法治疗轻、中度腕管综合症的时间。正中神经双叉是否会对治疗效果产生负面影响尚存在争议。翻看文献，之前并没有这方面的研究。随着超声波引入到我们的日常生活中实践中，超声引导下神经周围注射的频率有所增加。超声使我们能够在注射前看到正中神经的变化。该研究的目的是比较类固醇注射对正中神经分叉的 CTS 患者和正中神经分叉的患者的疗效。正中神经无变异的CTS。也是为了研究这种解剖变异是否对治疗产生负面影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我们的研究设计为前瞻性、单盲随机对照研究。申请Etlik市医院物理治疗门诊的电生理诊断为中度CTS的患者将纳入研究。不存在敏感人群。研究期为确定为1年。使用统计功效分析程序G Power 3.1.9.4 for windows计算样本量。根据Walker FO的研究，在VAS评估前后达到20毫米显着变化所需的最少患者数量治疗后（5% 1 型和 2 型误差范围、80% 工作能力和 95% 置信区间）发现每组有 17 例（总共 34 名患者）。考虑到研究期间有 20% 损失的可能性决定每组至少纳入 20 名（总共 40 名）患者。符合纳入标准并完成“知情志愿者同意论坛”的患者的人口统计学和临床​​特征将被记录。患者的一般疼痛将被记录。使用Visual Analog Scala进行评估，使用波士顿腕管问卷评估患者的症状严重程度和功能状态，使用测力计评估患者的握力测量。根据患者的手部情况标记患者手部图感觉症状。将用超声波在豌豆水平测量正中神经横截面积，用肌电图记录远端运动潜伏期和感觉神经传导速度。参与者的注射前基线评估将由盲法研究人员进行。 在所有患者中，将使用 12 MHz 线性探头在舟骨-豌豆骨水平通过超声显示正中神经。然后，将使用平面内方法进行神经周注射（2cc：1cc 2% 盐酸利多卡因 + 1cc 倍他米松）正中神经周围。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06170
        • 招聘中
        • Etlik City Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18-65岁之间
  • 临床诊断患有腕管综合症
  • 通过肌电图确认轻度和中度腕管综合症的诊断
  • 超声评估后诊断正中神经分叉，对照组也未检测到变化。
  • 出现典型腕管综合症症状至少 3 个月

排除标准：

  • 多发性神经病、臂丛神经病、胸廓出口综合征或腕部手术史
  • 炎症性关节炎、甲状腺功能减退、妊娠、风湿病或心脏电池病史
  • 当前使用华法林、之前因 CTS 注射过类固醇、注射部位有创伤或肿瘤、对皮质类固醇过敏或注射部位皮肤感染
  • 其他正中神经变异和持续性正中动脉的存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：解剖变异但无正中神经的患者被诊断为腕管综合征
每位患者在超声引导下正中神经神经周注射2cc：（1cc二丙酸倍他米松+1cc生理盐水），1次。
药品：2cc：（1cc二丙酸倍他米松+1cc生理盐水）
每位患者在超声引导下正中神经神经周注射2cc：（1cc二丙酸倍他米松+1cc生理盐水），1次。
其他名称：
  • 周围的类固醇注射
有源比较器：诊断为腕管综合征的双歧杆菌中位神经的患者
每个患者将接受2 cc：（1 cc倍他米松倍倍酮+1cc盐水）在美国指导下，在美国指导下向中位神经注射到中位神经。
药品：2cc：（1cc二丙酸倍他米松+1cc生理盐水）
每位患者在超声引导下正中神经神经周注射2cc：（1cc二丙酸倍他米松+1cc生理盐水），1次。
其他名称：
  • 周围的类固醇注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表(VAS)
大体时间：该评估将在基线、术后第 4 周和第 12 周进行并记录。
整体疼痛：用于疼痛评估的VAS由一条尺子形状的线组成，并要求从0到10的数字（其中0为“无痛”，10为“难以忍受的疼痛”）进行评分。
该评估将在基线、术后第 4 周和第 12 周进行并记录。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
波士顿腕管问卷
大体时间：该评估将在基线、术后第 4 周和第 12 周进行并记录。
症状严重程度和功能状态量表
该评估将在基线、术后第 4 周和第 12 周进行并记录。
肌电图
大体时间：该评估将在开始时进行并记录。
远端运动潜伏期和感觉神经传导速度
该评估将在开始时进行并记录。
测功机
大体时间：该评估将在基线、手术后第 4 周和第 12 周进行并记录
手部握力测量测试
该评估将在基线、手术后第 4 周和第 12 周进行并记录
超声波
大体时间：该评估将在开始时进行并记录。
豌豆骨水平的正中神经横截面积测量
该评估将在开始时进行并记录。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yunus Burak Bayır

调查人员

  • 学习椅：Ayşegül Yaman, specialist、Ankara Etlik City Hospital
  • 学习椅：Başak Mansız Kaplan, assoc. prof、Ankara Etlik City Hospital
  • 学习椅：Aslıhan Uzunkulaoğlu, assoc. prof、Ankara Etlik City Hospital
  • 学习椅：Selin Çelebier, assistant dr、Seli̇n Çelebi̇er

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月15日

初级完成 (估计的)

2025年9月14日

研究完成 (估计的)

2025年9月14日

研究注册日期

首次提交

2024年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月12日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月25日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Perineural steroid Injection

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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