- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06599086
Efficacia dell'iniezione di steroidi in pazienti con sindrome del tunnel carpale diagnosticata al nervo mediano bifido
25 maggio 2025 aggiornato da: Yunus Burak Bayır
Trattamento con iniezione di steroidi guidata dall'USG: efficacia nei pazienti con sindrome del tunnel carpale diagnosticata al nervo mediano bifido rispetto a quelli con sindrome del tunnel carpale diagnosticata al nervo mediano bifido: uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco
In letteratura sono state riportate varie varianti anatomiche del nervo mediano. Una di queste è il nervo mediano bifido. Grazie alla sua area di sezione trasversale relativamente più alta, può facilitare la compressione del nervo mediano nel tunnel carpale. Pertanto, il nervo mediano bifido è relativamente comune nei pazienti con CTS. Alcuni studi hanno dimostrato che il nervo mediano bifido ha un effetto sul fallimento chirurgico nel trattamento della sindrome del tunnel carpale. Oltre al trattamento chirurgico, l'iniezione perineurale con corticosteroidi è un metodo di trattamento utilizzato da molto tempo tempo nel trattamento della sindrome del tunnel carpale lieve e moderata. È controverso se il nervo mediano bifido abbia un effetto negativo sull'efficacia del trattamento. Guardando la letteratura, non esiste uno studio precedente su questo argomento. Con l'introduzione degli ultrasuoni nella nostra vita quotidiana pratica, la frequenza delle iniezioni perineurali guidate da ultrasuoni è aumentata. Gli ultrasuoni ci hanno permesso di vedere variazioni nel nervo mediano prima dell'iniezione. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia dell'iniezione di steroidi in pazienti con STC con nervo mediano bifido e pazienti con CTS con nervo mediano non variante. È anche da indagare se questa variazione anatomica abbia un effetto negativo sul trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio è stato progettato come uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco. I pazienti con una diagnosi elettrofisiologica di CTS moderata che si sono rivolti all'ambulatorio di terapia fisica dell'ospedale di Etlik City saranno inclusi nello studio. Non ci sono gruppi sensibili. Il periodo di ricerca è stato determinato come 1 anno. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma di analisi statistica della potenza G Power 3.1.9.4 per Windows. Sulla base dello studio di Walker FO, il numero minimo di pazienti richiesto per ottenere un cambiamento significativo di 20 mm nella valutazione VAS prima e dopo il trattamento (con un margine di errore di Tipo 1 e di Tipo 2 del 5%, potenza di lavoro dell'80% e intervallo di confidenza del 95%) è risultato essere 17 (totale 34 pazienti) per ciascun gruppo. Considerando la possibilità di una perdita del 20% durante lo studio ,Si è deciso di includere almeno 20 (totale 40) pazienti per ciascun gruppo. Verranno registrate le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e completato il "Forum di consenso informato dei volontari". Il dolore generale dei pazienti sarà valutato con Visual Analog Scala, La gravità dei sintomi e lo stato funzionale dei pazienti saranno valutati con il Boston Carpal Tunnel Questionnaire, La misurazione della forza della presa della mano del paziente sarà valutata con un dinamometro. Il diagramma della mano del paziente sarà contrassegnato in base alle dimensioni del paziente sintomi sensoriali. L'area della sezione trasversale del nervo mediano sarà misurata a livello pisiforme con gli ultrasuoni, la latenza motoria distale e la velocità di conduzione del nervo sensoriale saranno registrate con EMG. Le valutazioni di base pre-iniezione dei partecipanti saranno effettuate da un investigatore in cieco.
In tutti i pazienti, il nervo mediano verrà visualizzato ecograficamente con una sonda lineare da 12 MHz a livello scafoide-pisiforme. Successivamente, verrà eseguita un'iniezione perineurale (2cc:1cc lidocaina cloridrato al 2%+1cc betametasone) utilizzando un approccio in-plane. attorno al nervo mediano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Numero di telefono: 05058083317
- Email: yunusburakbayir@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06170
- Reclutamento
- Etlik City Hospital
-
Contatto:
- Yunus B Bayır, Specialist
- Numero di telefono: 0903127970000
- Email: yunusburakbayir@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Viene diagnosticata clinicamente la sindrome del tunnel carpale
- Conferma della diagnosi di Sindrome del Tunnel Carpale lieve e moderata con EMG
- Diagnosi di nervo mediano bifido dopo valutazione ecografica. Nessuna variazione è stata rilevata neanche nel gruppo di controllo.
- Avere sintomi tipici della sindrome del tunnel carpale da almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di polineuropatia, plessopatia brachiale, sindrome dello stretto toracico o intervento chirurgico al polso
- Storia di artrite infiammatoria, ipotiroidismo, gravidanza, disturbi reumatologici o batteria cardiaca
- uso attuale di warfarin, precedente iniezione di steroidi per CTS, trauma o neoplasia nel sito di iniezione, ipersensibilità ai corticosteroidi o infezione cutanea nel sito di iniezione
- altre variazioni del nervo mediano e presenza di arteria mediana persistente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pazienti con variazioni anatomiche senza nervo mediano con diagnosi di sindrome del tunnel carpale
Ciascun paziente riceverà 2 cc: (1 cc di betametasone dipropionato + 1 cc di soluzione salina fisiologica) iniezione perineurale nel nervo mediano sotto guida ecografica, per 1 sessione.
|
Ciascun paziente riceverà 2 cc: (1 cc di betametasone dipropionato + 1 cc di soluzione salina fisiologica) iniezione perineurale nel nervo mediano sotto guida ecografica, per 1 sessione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pazienti con nervo mediano bifid con diagnosi di sindrome del tunnel carpale
Ogni paziente riceverà 2 cc: (1 cc betametasone dipropionato+1cc salino) Iniezione perineurale nel nervo mediano sotto la guida statunitense, per 1 sessione.
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Ciascun paziente riceverà 2 cc: (1 cc di betametasone dipropionato + 1 cc di soluzione salina fisiologica) iniezione perineurale nel nervo mediano sotto guida ecografica, per 1 sessione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà effettuata e registrata al basale, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura.
|
Dolore globale: la VAS utilizzata per la valutazione del dolore consiste in una linea tracciata a forma di righello e viene chiesto di assegnare un punteggio ai numeri da 0 a 10 (con 0 come "nessun dolore" e 10 come "dolore insopportabile"). .
|
Questa valutazione verrà effettuata e registrata al basale, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà effettuata e registrata al basale, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura.
|
gravità dei sintomi e scala dello stato funzionale
|
Questa valutazione verrà effettuata e registrata al basale, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura.
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Elettromiografia
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà effettuata e registrata all'inizio.
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Latenza motoria distale e velocità di conduzione nervosa sensoriale
|
Questa valutazione verrà effettuata e registrata all'inizio.
|
|
Dinamometro
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà effettuata e registrata al basale, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura
|
Test di misurazione della forza di presa della mano
|
Questa valutazione verrà effettuata e registrata al basale, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura
|
|
Ultrasuoni
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà effettuata e registrata all'inizio.
|
Misurazione dell'area della sezione trasversale del nervo mediano a livello pisiforme
|
Questa valutazione verrà effettuata e registrata all'inizio.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
- Cattedra di studio: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
- Cattedra di studio: Aslıhan Uzunkulaoğlu, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
- Cattedra di studio: Selin Çelebier, assistant dr, Seli̇n Çelebi̇er
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bayrak IK, Bayrak AO, Kale M, Turker H, Diren B. Bifid median nerve in patients with carpal tunnel syndrome. J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1129-36. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1129.
- Theofilopoulou S, Katouni K, Papadopoulos V, Pappas N, Antonopoulos I, Giavopoulos P, Chrysikos D, Filippou D. Variations of the Median Nerve and Carpal Tunnel Syndrome: a Systematic Review of the Literature. Maedica (Bucur). 2023 Dec;18(4):699-704. doi: 10.26574/maedica.2023.18.4.699.
- Granata G, Caliandro P, Pazzaglia C, Minciotti I, Russo G, Martinoli C, Padua L. Prevalence of bifid median nerve at wrist assessed through ultrasound. Neurol Sci. 2011 Aug;32(4):615-8. doi: 10.1007/s10072-011-0582-8. Epub 2011 Apr 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
14 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
14 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Patologia
- Neuropatia mediana
- Mononeuropatie
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindrome
- Sindrome del tunnel carpale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Betametasone sodio fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Perineural steroid Injection
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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