Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av steroidinjeksjon hos pasienter med bifid median nerve diagnostisert karpaltunnelsyndrom

25. mai 2025 oppdatert av: Yunus Burak Bayır

USG-veiledet steroidinjeksjonsbehandling: Effekten hos pasienter med bifid median nerve diagnostisert karpaltunnelsyndrom versus med ikke-bifid median nerve diagnostisert karpaltunnelsyndrom: en enkeltblind randomisert kontrollert studie

Ulike anatomiske variasjoner i mediannerven er rapportert i litteraturen. En av disse er den bifid medianusnerven. På grunn av dens relativt høyere tverrsnittsareal kan den lette kompresjon av medianusnerven i karpaltunnelen. Derfor er bifid mediannerve relativt vanlig hos pasienter med CTS. Noen studier har vist at bifid medianus nerve har effekt på kirurgisk svikt i behandlingen av karpaltunnelsyndrom. Bortsett fra kirurgisk behandling er perineural injeksjon med kortikosteroider en behandlingsmetode som har vært brukt i lang tid tid i behandling av mildt og moderat karpaltunnelsyndrom.Det er kontroversielt om bifid median nerve har en negativ effekt på behandlingens effektivitet.Når man ser på litteraturen, er det ingen tidligere studie om dette emnet.Med introduksjonen av ultralyd i vårt daglige praksis har frekvensen av ultralydveilede perineurale injeksjoner økt. Ultralyd gjorde det mulig for oss å se variasjoner i mediannerven før injeksjon. Målet med studien er å sammenligne effektiviteten av steroidinjeksjon hos pasienter med CTS med bifid mediannerve og pasienter med CTS med ikke-variant mediannerve. Det er også for å undersøke om denne anatomiske variasjonen har en negativ effekt på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie ble designet som en prospektiv, enkeltblind randomisert kontrollert studie. Pasienter med en elektrofysiologisk diagnose moderat CTS som søkte til Etlik City Hospital Fysioterapi poliklinikk vil bli inkludert i studien. Det er ingen sensitive grupper. Forskningsperioden var bestemt som 1 år.Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av det statistiske effektanalyseprogrammet G Power 3.1.9.4 for windows.Basert på studien av Walker FO, minimum antall pasienter som kreves for å oppnå en signifikant endring på 20 mm i VAS-vurdering før og etter behandling (med 5 % type 1 og type 2 feilmargin, 80 % arbeidskraft og 95 % konfidensintervall) ble funnet å være 17 (totalt 34 pasienter) for hver gruppe. Vurderer muligheten for 20 % tap i løpet av studien ,ı det ble besluttet å inkludere minst 20 (totalt 40) pasienter for hver gruppe. Demografiske og kliniske karakteristika for pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og fullførte 'Informed Volunteer Consent Forum' vil bli registrert. Den generelle smerten til pasientene vil være evaluert med Visual Analog Scala,Symptomalvorlighetsgraden og funksjonsstatusen til pasientene vil bli evaluert med Boston Carpal Tunnel Questionnaire,Pasientenes håndgrepsstyrkemåling vil bli evaluert med et dynamometer.Pasienthånddiagrammet vil bli merket i henhold til pasientens håndgrep. sensoriske symptomer. Median nervetverrsnittsareal vil bli målt på pisiform nivå med ultralyd, distal motor latens og sensorisk nerveledningshastighet vil bli registrert med EMG. Pre-injeksjon baseline vurderinger av deltakere vil bli gjort av en blindet etterforsker. Hos alle pasienter vil medianusnerven bli visualisert med ultralyd med en 12 MHz lineær sonde på scaphoid-pisiform nivå. Deretter vil perineural injeksjon (2cc:1cc 2% lidokain hidroclorid+1cc betametason) utføres ved bruk av en in-plane-tilnærming. rundt medianusnerven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06170
        • Rekruttering
        • Etlik City Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å være mellom 18-65 år
  • Blir klinisk diagnostisert med karpaltunnelsyndrom
  • Bekreftelse av mild og moderat karpaltunnelsyndrom-diagnose med EMG
  • Diagnose av bifid medianus etter ultralydvurdering, Det ble heller ikke påvist variasjon for kontrollgruppen.
  • Har typiske Carpal Tunnel Syndrome symptomer i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med polynevropati, brachial pleksopati, thorax utløpssyndrom eller håndleddskirurgi
  • Historie med inflammatorisk leddgikt, hypotyreose, graviditet, revmatologiske lidelser eller hjertebatteri
  • nåværende bruk av warfarin, tidligere steroidinjeksjon for CTS, traumer eller neoplasmer på injeksjonsstedet, overfølsomhet for kortikosteroider eller hudinfeksjon på injeksjonsstedet
  • andre variasjoner i mediannerven og tilstedeværelse av vedvarende medianarterie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter med anatomiske variasjoner uten mediannerve diagnostisert med karpaltunnelsyndrom
Hver pasient vil få 2 cc:(1 cc betametasondipropionat + 1 cc fysiologisk saltvann) perineural injeksjon i medianusnerven under amerikansk veiledning, i 1 økt.
Legemiddel: 2 cc: (1 cc betametasondipropionat + 1 cc fysiologisk saltvann)
Hver pasient vil få 2 cc:(1 cc betametasondipropionat + 1 cc fysiologisk saltvann) perineural injeksjon i medianusnerven under amerikansk veiledning, i 1 økt.
Andre navn:
  • perineural steroidinjeksjon
Aktiv komparator: Pasienter med bifid median nerve diagnostisert med karpaltunnelsyndrom
Hver pasient vil motta 2 cc: (1 cc betamethason dipropionat+1cc saltvann) Perineural injeksjon i mediannerven under USAs veiledning, for 1 økt.
Legemiddel: 2 cc: (1 cc betametasondipropionat + 1 cc fysiologisk saltvann)
Hver pasient vil få 2 cc:(1 cc betametasondipropionat + 1 cc fysiologisk saltvann) perineural injeksjon i medianusnerven under amerikansk veiledning, i 1 økt.
Andre navn:
  • perineural steroidinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli gjort og registrert ved baseline, i 4. og 12. uke etter prosedyren.
Global smerte: VAS brukt for smertevurdering består av en linje tegnet i form av en linjal, og tall fra 0 til 10 (med 0 som ''ingen smerte'' og 10 som ''uutholdelig smerte'') ble bedt om å score .
Denne evalueringen vil bli gjort og registrert ved baseline, i 4. og 12. uke etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Spørreskjema
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli gjort og registrert ved baseline, i 4. og 12. uke etter prosedyren.
Symptoms alvorlighetsgrad og funksjonsstatusskala
Denne evalueringen vil bli gjort og registrert ved baseline, i 4. og 12. uke etter prosedyren.
Elektromyografi
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli gjort og registrert i begynnelsen.
Distal motorisk latens og sensorisk nerveledningshastighet
Denne evalueringen vil bli gjort og registrert i begynnelsen.
Dynamometer
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli gjort og registrert ved baseline, ved 4. og 12. uke etter prosedyren
Måling av håndgrepsstyrke
Denne evalueringen vil bli gjort og registrert ved baseline, ved 4. og 12. uke etter prosedyren
Ultralyd
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli gjort og registrert i begynnelsen.
Median nervetverrsnittsarealmåling på pisiform nivå
Denne evalueringen vil bli gjort og registrert i begynnelsen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yunus Burak Bayır

Etterforskere

  • Studiestol: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Studiestol: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
  • Studiestol: Aslıhan Uzunkulaoğlu, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
  • Studiestol: Selin Çelebier, assistant dr, Seli̇n Çelebi̇er

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

14. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Perineural steroid Injection

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere