Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инъекций стероидов у пациентов с диагностированным синдромом запястного канала раздвоенного срединного нерва

25 мая 2025 г. обновлено: Yunus Burak Bayır

Лечение инъекциями стероидов под контролем УЗИ: эффективность у пациентов с диагностированным синдромом запястного канала раздвоенного срединного нерва по сравнению с синдромом запястного канала без раздвоения срединного нерва: одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование

В литературе сообщалось о различных анатомических вариациях срединного нерва. Одним из них является раздвоенный срединный нерв. Благодаря относительно большей площади поперечного сечения он может способствовать сдавлению срединного нерва в запястном канале. Таким образом, раздвоенный срединный нерв относительно часто встречается у пациентов с CTS. Некоторые исследования показали, что раздвоенный срединный нерв влияет на хирургическую неудачу при лечении синдрома запястного канала. Помимо хирургического лечения, периневральная инъекция кортикостероидов является методом лечения, который используется в течение длительного времени. Время лечения синдрома запястного канала легкой и средней степени тяжести. Спорно, оказывает ли раздвоение срединного нерва негативное влияние на эффективность лечения. Если посмотреть на литературу, предыдущих исследований на эту тему не проводилось. С появлением ультразвука в нашей повседневной жизни В практике увеличилась частота периневральных инъекций под контролем УЗИ. Ультразвук позволил нам увидеть изменения в срединном нерве перед инъекцией. Цель исследования – сравнить эффективность инъекций стероидов у пациентов с ХТС с раздвоенным срединным нервом и пациентов с CTS с нонвариантным срединным нервом. Также необходимо выяснить, оказывает ли это анатомическое изменение негативное влияние на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наше исследование было задумано как проспективное, одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование. В исследование будут включены пациенты с электрофизиологическим диагнозом умеренной СТС, обратившиеся в амбулаторию физиотерапевтической терапии городской больницы Этлик. Чувствительных групп нет. Период исследования составлял определялся как 1 год. Размер выборки рассчитывался с использованием программы статистического анализа мощности G Power 3.1.9.4 для окон. На основании исследования Walker FO минимальное количество пациентов, необходимое для достижения значимого изменения в 20 мм в оценке ВАШ до и после лечения (с погрешностью 5% для типов 1 и 2, рабочей мощностью 80% и доверительным интервалом 95%) было обнаружено 17 (всего 34 пациента) для каждой группы. Учитывая возможность потери 20% во время исследования Было решено включить не менее 20 (всего 40) пациентов в каждую группу. Будут записаны демографические и клинические характеристики пациентов, которые соответствовали критериям включения и прошли «Форум информированного добровольного согласия». Общая боль пациентов будет записана. оценивается с помощью Visual Analog Scala. Тяжесть симптомов и функциональное состояние пациентов будут оцениваться с помощью Бостонского опросника запястного туннеля. Измерение силы захвата рук пациентов будет оцениваться с помощью динамометра. Диаграмма рук пациента будет отмечена в соответствии с данными пациента. сенсорные симптомы. Площадь поперечного сечения срединного нерва будет измеряться на гороховидном уровне с помощью ультразвука. Дистальная моторная латентность и скорость проводимости сенсорного нерва будут записываться с помощью ЭМГ. Базовая оценка участников перед инъекцией будет проводиться слепым исследователем. У всех пациентов срединный нерв будет визуализирован с помощью ультразвука с помощью линейного датчика 12 МГц на ладьевидно-гороховидном уровне. После этого будет выполнена периневральная инъекция (2 куб. см: 1 куб.см 2% лидокаина гидрохлорида + 1 куб. см бетаметазона) с использованием плоскостного доступа. вокруг срединного нерва.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
  • Номер телефона: 05058083317
  • Электронная почта: yunusburakbayir@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06170
        • Рекрутинг
        • Etlik City Hospital
        • Контакт:
          • Yunus B Bayır, Specialist
          • Номер телефона: 0903127970000
          • Электронная почта: yunusburakbayir@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Клинически диагностирован синдром запястного канала.
  • Подтверждение диагноза синдрома запястного канала легкой и средней степени тяжести с помощью ЭМГ.
  • Диагностика раздвоения срединного нерва после ультразвукового исследования. В контрольной группе изменений также не обнаружено.
  • Наличие типичных симптомов синдрома запястного канала в течение как минимум 3 месяцев.

Критерии исключения:

  • Полиневропатия в анамнезе, плечевая плексопатия, синдром грудного выхода или операции на запястье
  • В анамнезе воспалительный артрит, гипотиреоз, беременность, ревматологические заболевания или сердечная батарея.
  • текущий прием варфарина, предшествующая инъекция стероидов по поводу CTS, травма или новообразование в месте инъекции, гиперчувствительность к кортикостероидам или кожная инфекция в месте инъекции.
  • другие варианты срединного нерва и наличие персистирующей срединной артерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с анатомическими изменениями без срединного нерва с диагнозом синдрома запястного канала
Каждый пациент получит 2 мл периневральной инъекции (1 мл бетаметазона дипропионата + 1 мл физиологического раствора) в срединный нерв под контролем УЗИ в течение 1 сеанса.
Лекарство: 2 куб.см: (1 куб.см дипропионата бетаметазона + 1 куб.см физиологического раствора)
Каждый пациент получит 2 мл периневральной инъекции (1 мл бетаметазона дипропионата + 1 мл физиологического раствора) в срединный нерв под контролем УЗИ в течение 1 сеанса.
Другие имена:
  • Периневральная инъекция стероидов
Активный компаратор: Пациенты с срединным нервным нерва
Каждый пациент будет получать 2 куб. См: (1 куб. См бетаметазон дипропионат+1 куб.
Лекарство: 2 куб.см: (1 куб.см дипропионата бетаметазона + 1 куб.см физиологического раствора)
Каждый пациент получит 2 мл периневральной инъекции (1 мл бетаметазона дипропионата + 1 мл физиологического раствора) в срединный нерв под контролем УЗИ в течение 1 сеанса.
Другие имена:
  • Периневральная инъекция стероидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Эта оценка будет произведена и записана исходно, на 4-й и 12-й неделях после процедуры.
Глобальная боль: ВАШ, используемая для оценки боли, состоит из линии, нарисованной в виде линейки, и для оценки предлагались цифры от 0 до 10 (где 0 означает «нет боли», а 10 — «невыносимая боль»). .
Эта оценка будет произведена и записана исходно, на 4-й и 12-й неделях после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бостонский опросник по туннелю запястья
Временное ограничение: Эта оценка будет произведена и записана исходно, на 4-й и 12-й неделях после процедуры.
шкала тяжести симптомов и функционального состояния
Эта оценка будет произведена и записана исходно, на 4-й и 12-й неделях после процедуры.
Электромиография
Временное ограничение: Эта оценка будет сделана и записана вначале.
Дистальная моторная латентность и скорость проводимости сенсорного нерва
Эта оценка будет сделана и записана вначале.
Динамометр
Временное ограничение: Эта оценка будет произведена и записана исходно, на 4-й и 12-й неделях после процедуры.
Тест измерения силы хвата руки
Эта оценка будет произведена и записана исходно, на 4-й и 12-й неделях после процедуры.
УЗИ
Временное ограничение: Эта оценка будет сделана и записана вначале.
Измерение площади поперечного сечения срединного нерва на гороховидном уровне
Эта оценка будет сделана и записана вначале.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yunus Burak Bayır

Следователи

  • Учебный стул: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Учебный стул: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
  • Учебный стул: Aslıhan Uzunkulaoğlu, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
  • Учебный стул: Selin Çelebier, assistant dr, Seli̇n Çelebi̇er

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Perineural steroid Injection

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться