- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06599086
Eficacia de la inyección de esteroides en pacientes con síndrome del túnel carpiano diagnosticado con nervio mediano bífido
25 de mayo de 2025 actualizado por: Yunus Burak Bayır
Tratamiento con inyección de esteroides guiado por USG: eficacia en pacientes con síndrome del túnel carpiano diagnosticado con el nervio mediano bífido versus con síndrome del túnel carpiano diagnosticado con el nervio mediano no bífido: un estudio controlado, aleatorizado, simple ciego
En la literatura se han informado varias variaciones anatómicas del nervio mediano. Una de ellas es el nervio mediano bífido. Debido a su área de sección transversal relativamente mayor, puede facilitar la compresión del nervio mediano en el túnel carpiano. Por lo tanto, el nervio mediano bífido es relativamente común en pacientes con STC. Algunos estudios han demostrado que el nervio mediano bífido tiene un efecto sobre el fracaso quirúrgico en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano. Aparte del tratamiento quirúrgico, la inyección perineural con corticosteroides es un método de tratamiento que se ha utilizado durante mucho tiempo. tiempo en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano leve y moderado. Es controvertido si el nervio mediano bífido tiene un efecto negativo en la efectividad del tratamiento. Al observar la literatura, no existe ningún estudio previo sobre este tema. Con la introducción de la ecografía en nuestro día a día En la práctica, la frecuencia de las inyecciones perineurales guiadas por ultrasonido ha aumentado. La ecografía nos permitió ver variaciones en el nervio mediano antes de la inyección. El objetivo del estudio es comparar la efectividad de la inyección de esteroides en pacientes con STC con nervio mediano bífido y pacientes con CTS con nervio mediano no variante. También se investiga si esta variación anatómica tiene un efecto negativo en el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio fue diseñado como un estudio controlado aleatorio, prospectivo, simple ciego. Se incluirán en el estudio pacientes con un diagnóstico electrofisiológico de STC moderado que se postularon a la clínica ambulatoria de fisioterapia del Etlik City Hospital. No hay grupos sensibles. El período de investigación fue determinado como 1 año. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa de análisis de potencia estadística G Power 3.1.9.4 para Windows. Según el estudio de Walker FO, el número mínimo de pacientes necesarios para lograr un cambio significativo de 20 mm en la evaluación VAS antes y después del tratamiento (con un margen de error de tipo 1 y tipo 2 del 5%, potencia de trabajo del 80% y un intervalo de confianza del 95%) se encontró que eran 17 (34 pacientes en total) para cada grupo. Considerando la posibilidad de una pérdida del 20% durante el estudio Se decidió incluir al menos 20 (40 en total) pacientes para cada grupo. Se registrarán las características demográficas y clínicas de los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y completaron el 'Foro de consentimiento voluntario informado'. Se registrará el dolor general de los pacientes. evaluado con escala analógica visual, la gravedad de los síntomas y el estado funcional de los pacientes se evaluarán con el cuestionario del túnel carpiano de Boston, la medición de la fuerza de prensión manual de los pacientes se evaluará con un dinamómetro. El diagrama de la mano del paciente se marcará de acuerdo con la síntomas sensoriales. El área de la sección transversal del nervio mediano se medirá en el nivel pisiforme con ultrasonido, La latencia motora distal y la velocidad de conducción del nervio sensorial se registrarán con EMG. Un investigador ciego realizará las evaluaciones iniciales previas a la inyección de los participantes.
En todos los pacientes se visualizará el nervio mediano mediante ecografía con sonda lineal de 12 MHz a nivel escafoides-pisiforme. Posteriormente se realizará inyección perineural (2cc:1cc lidocaína hidrocloruro al 2% + 1cc betametasona) mediante abordaje en plano. alrededor del nervio mediano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Número de teléfono: 05058083317
- Correo electrónico: yunusburakbayir@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06170
- Reclutamiento
- Etlik City Hospital
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Contacto:
- Yunus B Bayır, Specialist
- Número de teléfono: 0903127970000
- Correo electrónico: yunusburakbayir@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años
- Ser diagnosticado clínicamente con síndrome del túnel carpiano
- Confirmación del diagnóstico de Síndrome del Túnel Carpiano leve y moderado con EMG
- Diagnóstico de nervio mediano bífido tras evaluación ecográfica. Tampoco se detectó variación para el grupo control.
- Tener síntomas típicos del síndrome del túnel carpiano durante al menos 3 meses
Criterios de exclusión:
- Historia de polineuropatía, plexopatía braquial, síndrome de salida torácica o cirugía de muñeca.
- Historia de artritis inflamatoria, hipotiroidismo, embarazo, trastornos reumatológicos o batería cardíaca.
- uso actual de warfarina, inyección previa de esteroides por STC, traumatismo o neoplasia en el lugar de la inyección, hipersensibilidad a los corticosteroides o infección de la piel en el lugar de la inyección
- otras variaciones del nervio mediano y presencia de arteria mediana persistente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con variaciones anatómicas sin nervio mediano diagnosticados con síndrome del túnel carpiano
Cada paciente recibirá 2 cc: (1 cc de dipropionato de betametasona + 1 cc de solución salina fisiológica) inyección perineural en el nervio mediano bajo guía estadounidense, durante 1 sesión.
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Cada paciente recibirá 2 cc: (1 cc de dipropionato de betametasona + 1 cc de solución salina fisiológica) inyección perineural en el nervio mediano bajo guía estadounidense, durante 1 sesión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes con nervio mediano bífido diagnosticado con síndrome del túnel carpiano
Cada paciente recibirá 2 cc: (1 cc dipropionato de betametasona+1cc salina) inyección perineural en el nervio mediano bajo la guía de los Estados Unidos, para 1 sesión.
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Cada paciente recibirá 2 cc: (1 cc de dipropionato de betametasona + 1 cc de solución salina fisiológica) inyección perineural en el nervio mediano bajo guía estadounidense, durante 1 sesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, a las 4 y 12 semanas después del procedimiento.
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Dolor global: la EVA utilizada para evaluar el dolor consiste en una línea dibujada en forma de regla y se pidió que puntuaran números del 0 al 10 (0 como "sin dolor" y 10 como "dolor insoportable"). .
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Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, a las 4 y 12 semanas después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, a las 4 y 12 semanas después del procedimiento.
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Escala de gravedad de los síntomas y estado funcional.
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Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, a las 4 y 12 semanas después del procedimiento.
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Electromiografía
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará y registrará al inicio.
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Latencia motora distal y velocidad de conducción del nervio sensorial.
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Esta evaluación se realizará y registrará al inicio.
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Dinamómetro
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, a las semanas 4 y 12 después del procedimiento.
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Prueba de medición de la fuerza de agarre manual
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Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, a las semanas 4 y 12 después del procedimiento.
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Ultrasonido
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará y registrará al inicio.
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Medición del área de sección transversal del nervio mediano a nivel pisiforme
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Esta evaluación se realizará y registrará al inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
- Silla de estudio: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
- Silla de estudio: Aslıhan Uzunkulaoğlu, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
- Silla de estudio: Selin Çelebier, assistant dr, Seli̇n Çelebi̇er
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bayrak IK, Bayrak AO, Kale M, Turker H, Diren B. Bifid median nerve in patients with carpal tunnel syndrome. J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1129-36. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1129.
- Theofilopoulou S, Katouni K, Papadopoulos V, Pappas N, Antonopoulos I, Giavopoulos P, Chrysikos D, Filippou D. Variations of the Median Nerve and Carpal Tunnel Syndrome: a Systematic Review of the Literature. Maedica (Bucur). 2023 Dec;18(4):699-704. doi: 10.26574/maedica.2023.18.4.699.
- Granata G, Caliandro P, Pazzaglia C, Minciotti I, Russo G, Martinoli C, Padua L. Prevalence of bifid median nerve at wrist assessed through ultrasound. Neurol Sci. 2011 Aug;32(4):615-8. doi: 10.1007/s10072-011-0582-8. Epub 2011 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
14 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
14 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedad
- Neuropatía mediana
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato sódico de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- Perineural steroid Injection
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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