Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wstrzyknięć steroidów u pacjentów z rozpoznanym zespołem cieśni nadgarstka nerwu pośrodkowego dwudzielnego

25 maja 2025 zaktualizowane przez: Yunus Burak Bayır

Leczenie zastrzykami steroidowymi pod kontrolą USG: skuteczność u pacjentów z rozpoznanym zespołem cieśni nadgarstka z rozdwojonym nerwem pośrodkowym w porównaniu z zespołem cieśni nadgarstka bez rozdwojonego nerwu pośrodkowego: randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą

W literaturze opisano różne odmiany anatomiczne nerwu pośrodkowego. Jednym z nich jest nerw pośrodkowy dwudzielny. Ze względu na stosunkowo większe pole przekroju poprzecznego może ułatwiać ucisk nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. Dlatego też nerw pośrodkowy dwudzielny jest stosunkowo częste u pacjentów z ZKN. Niektóre badania wykazały, że dwudzielny nerw pośrodkowy ma wpływ na niepowodzenia chirurgiczne w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka. Poza leczeniem chirurgicznym, metodą leczniczą stosowaną od dawna jest iniekcja okołonerwowa kortykosteroidów. czasu w leczeniu łagodnego i umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka. Kontrowersyjne jest, czy dwudzielny nerw pośrodkowy ma negatywny wpływ na skuteczność leczenia. Przeglądając literaturę, nie ma wcześniejszych badań na ten temat. Wraz z wprowadzeniem ultradźwięków do naszego codziennego życia W praktyce wzrosła częstość wstrzykiwań do nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG. Badanie USG pozwoliło zobaczyć zmiany w nerwie pośrodkowym przed wstrzyknięciem. Celem badania było porównanie skuteczności wstrzyknięć steroidów u pacjentów z CTS z nerwem pośrodkowym dwudzielnym i u pacjentów z nerwem pośrodkowym dwudzielnym. CTS z nerwem pośrodkowym niezmiennym. Należy także zbadać, czy ta zmienność anatomiczna ma negatywny wpływ na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Do badania zostaną włączeni pacjenci z elektrofizjologicznym rozpoznaniem umiarkowanego ZKN, którzy zgłosili się do przychodni fizjoterapii szpitala Etlik City Hospital. Nie ma grup wrażliwych. Okres badania był określono na 1 rok. Wielkość próby obliczono przy użyciu programu do statystycznej analizy mocy G Power 3.1.9.4 dla okien. Na podstawie badania Walkera FO minimalna liczba pacjentów wymagana do osiągnięcia istotnej zmiany w ocenie VAS o 20 mm przed i po leczeniu (z 5% marginesem błędu typu 1 i typu 2, 80% mocy roboczej i 95% przedziałem ufności) stwierdzono, że wynosi 17 (w sumie 34 pacjentów) dla każdej grupy. Biorąc pod uwagę możliwość 20% utraty w trakcie badania Zdecydowano o włączeniu co najmniej 20 (w sumie 40) pacjentów do każdej grupy. Rejestrowana będzie charakterystyka demograficzna i kliniczna Pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i ukończyli „Forum świadomej zgody dobrowolnej”. Rejestrowany będzie ogólny ból pacjentów oceniane za pomocą skali Visual Analog Scala, Nasilenie objawów i stan funkcjonalny pacjentów zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Kwestionariusz, Pomiar siły uścisku dłoni pacjenta zostanie oceniony za pomocą dynamometru. Schemat dłoni pacjenta zostanie oznaczony zgodnie z danymi pacjenta objawy czuciowe. Pole przekroju nerwu pośrodkowego zostanie zmierzone za pomocą ultradźwięków na poziomie grochu. Dalsza latencja motoryczna i prędkość przewodzenia nerwu czuciowego zostaną zarejestrowane za pomocą EMG. Wyjściowa ocena uczestników przed wstrzyknięciem zostanie przeprowadzona przez zaślepionego badacza. U wszystkich pacjentów nerw pośrodkowy będzie wizualizowany za pomocą ultradźwięków za pomocą sondy liniowej 12 MHz na poziomie łódeczkowato-pisiform. Następnie zostanie wykonane wstrzyknięcie okołonerwowe (2 ml: 1 cm3 2% chlorowodoru lidokainy + 1 cm3 betametazonu) z dostępu płaszczyznowego wokół nerwu pośrodkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06170
        • Rekrutacyjny
        • Etlik City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Będąc w wieku 18-65 lat
  • Klinicznie zdiagnozowano zespół cieśni nadgarstka
  • Potwierdzenie rozpoznania łagodnego i umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka za pomocą EMG
  • Rozpoznanie nerwu pośrodkowego dwudzielnego na podstawie badania ultrasonograficznego. W grupie kontrolnej nie wykryto żadnych zmian.
  • Posiadanie typowych objawów zespołu cieśni nadgarstka przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

  • Historia polineuropatii, pleksopatii ramiennej, zespołu ujścia klatki piersiowej lub operacji nadgarstka
  • Historia zapalenia stawów, niedoczynności tarczycy, ciąży, chorób reumatologicznych lub baterii serca
  • aktualne stosowanie warfaryny, wcześniejsze wstrzyknięcia steroidów z powodu CTS, urazu lub nowotworu w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwości na kortykosteroidy lub zakażenia skóry w miejscu wstrzyknięcia
  • inne zmiany w nerwie pośrodkowym i obecność przetrwałej tętnicy pośrodkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci ze zmianami anatomicznymi bez nerwu pośrodkowego, u których zdiagnozowano zespół cieśni nadgarstka
Każdy pacjent otrzyma 2 ml (1 ml dipropionianu betametazonu + 1 cm3 soli fizjologicznej) zastrzyk okołonerwowy do nerwu pośrodkowego pod nadzorem US, na 1 sesję.
Lek: 2 ml: (1 cm3 dipropionianu betametazonu + 1 cm3 soli fizjologicznej)
Każdy pacjent otrzyma 2 ml (1 ml dipropionianu betametazonu + 1 cm3 soli fizjologicznej) zastrzyk okołonerwowy do nerwu pośrodkowego pod nadzorem US, na 1 sesję.
Inne nazwy:
  • Otrzymanie sterydów okołoporodowych
Aktywny komparator: Pacjenci z dwoma medianą nerwu zdiagnozowanym zespołem tunelu nadgarstka
Każdy pacjent otrzyma 2 cm3: (1 CC Dipropionian betametazonu+1cc soli fizjologicznej) wstrzyknięcie okołoporodowe do nerwu mediany pod kierunkiem USA, na 1 sesję.
Lek: 2 ml: (1 cm3 dipropionianu betametazonu + 1 cm3 soli fizjologicznej)
Każdy pacjent otrzyma 2 ml (1 ml dipropionianu betametazonu + 1 cm3 soli fizjologicznej) zastrzyk okołonerwowy do nerwu pośrodkowego pod nadzorem US, na 1 sesję.
Inne nazwy:
  • Otrzymanie sterydów okołoporodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
Ból globalny: Skala VAS używana do oceny bólu składa się z linii narysowanej w formie linijki i do oceny poproszono liczby od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”). .
Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz cieśni nadgarstka w Bostonie
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
nasilenie objawów i skala stanu funkcjonalnego
Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
Elektromiografia
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i zapisana na początku.
Dalsza latencja motoryczna i prędkość przewodzenia nerwów czuciowych
Ocena ta zostanie dokonana i zapisana na początku.
Dynamometr
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu
Test pomiaru siły uścisku dłoni
Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu
Ultradźwięk
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i zapisana na początku.
Pomiar pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego na poziomie grochu
Ocena ta zostanie dokonana i zapisana na początku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yunus Burak Bayır

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Krzesło do nauki: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
  • Krzesło do nauki: Aslıhan Uzunkulaoğlu, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
  • Krzesło do nauki: Selin Çelebier, assistant dr, Seli̇n Çelebi̇er

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Perineural steroid Injection

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj