Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekce steroidů u pacientů s bifidním středním nervem diagnostikovaným syndromem karpálního tunelu

25. května 2025 aktualizováno: Yunus Burak Bayır

Léčba steroidními injekcemi řízená USG: Účinnost u pacientů s bifidním středním nervem diagnostikovaným syndromem karpálního tunelu versus s nebifidním mediánním nervem diagnostikovaným syndromem karpálního tunelu: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

V literatuře byly popsány různé anatomické variace středního nervu. Jednou z nich je bifidní střední nerv. Díky své relativně větší ploše průřezu může usnadnit kompresi středního nervu v karpálním tunelu. poměrně časté u pacientů s CTS.Některé studie prokázaly, že n. bifid medianus má vliv na chirurgické selhání v léčbě syndromu karpálního tunelu.Kromě chirurgické léčby je perneurální injekce kortikosteroidy léčebnou metodou, která se používá již dlouhou dobu čas v léčbě mírného a středně těžkého syndromu karpálního tunelu. Je sporné, zda bifidní střední nerv má negativní vliv na účinnost léčby. Při pohledu do literatury neexistuje žádná předchozí studie na toto téma. Se zavedením ultrazvuku do našeho denního V praxi se frekvence perineurálních injekcí naváděných ultrazvukem zvýšila. Ultrazvuk nám umožnil vidět variace ve středním nervu před injekcí. Cílem studie je porovnat účinnost injekce steroidů u pacientů s CTS s bifidním středním nervem a pacientů s CTS s nevariantním středním nervem. Je také nutné prozkoumat, zda tato anatomická variace nemá negativní vliv na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie byla navržena jako prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie budou zahrnuti pacienti s elektrofyziologickou diagnózou středně těžkého CTS, kteří se přihlásili do ambulance fyzikální terapie městské nemocnice Etlik. Neexistují žádné citlivé skupiny. stanovena jako 1 rok. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu statistické analýzy síly G Power 3.1.9.4 pro okna. Na základě studie Walkera FO byl minimální počet pacientů potřebný k dosažení významné změny 20 mm v hodnocení VAS před a po léčbě (s 5% chybou typu 1 a typu 2, 80% pracovním výkonem a 95% intervalem spolehlivosti) bylo zjištěno 17 (celkem 34 pacientů) pro každou skupinu. Vzhledem k možnosti 20% ztráty během studie Bylo rozhodnuto zahrnout alespoň 20 (celkem 40) pacientů pro každou skupinu. Budou zaznamenány demografické a klinické charakteristiky pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení a dokončili „Fórum informovaného dobrovolného souhlasu“. Celková bolest pacientů bude hodnoceno pomocí Visual Analog Scala,Závažnost symptomů a funkční stav pacientů budou hodnoceny pomocí Boston Carpal Tunnel Questionnaire,Měření síly stisku ruky pacienta bude vyhodnoceno pomocí dynamometru.Diagram ruky pacienta bude označen podle pacientova senzorické symptomy. Plocha průřezu středního nervu bude měřena na úrovni pisiform pomocí ultrazvuku, latence distálního motoru a rychlost vedení senzorického nervu budou zaznamenány pomocí EMG. Základní hodnocení účastníků před injekcí bude provedeno zaslepeným vyšetřovatelem. U všech pacientů bude n. medianus vizualizován ultrazvukem pomocí 12 MHz lineární sondy na úrovni scaphoid-pisiforme. Poté bude provedena perineurální injekce (2 cc: 1 cc 2% lidokain hidroclorid + 1 cc betamethason) pomocí přístupu v rovině kolem středního nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06170
        • Nábor
        • Etlik City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být ve věku 18-65 let
  • Je klinicky diagnostikován syndrom karpálního tunelu
  • Potvrzení diagnózy mírného a středně těžkého syndromu karpálního tunelu pomocí EMG
  • Diagnóza bifidního středního nervu po ultrazvukovém vyšetření, Ani u kontrolní skupiny nebyla zjištěna žádná odchylka.
  • Mít typické příznaky syndromu karpálního tunelu po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza polyneuropatie, brachiální plexopatie, thoracic outlet syndromu nebo operace zápěstí
  • Zánětlivá artritida, hypotyreóza, těhotenství, revmatologické poruchy nebo srdeční baterie v anamnéze
  • současné užívání warfarinu, předchozí injekce steroidů pro CTS, trauma nebo novotvar v místě vpichu, přecitlivělost na kortikosteroidy nebo kožní infekce v místě vpichu
  • jiné variace středního nervu a přítomnost přetrvávající střední tepny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s anatomickými variacemi bez středního nervu s diagnózou syndromu karpálního tunelu
Každý pacient dostane 2 cc: (1 cc betamethasondipropionátu + 1 cc fyziologického roztoku) perineurální injekcí do středního nervu pod vedením USA na 1 sezení.
Lék: 2 cc: (1 cc betamethasondipropionátu + 1 cc fyziologického roztoku)
Každý pacient dostane 2 cc: (1 cc betamethasondipropionátu + 1 cc fyziologického roztoku) perineurální injekcí do středního nervu pod vedením USA na 1 sezení.
Ostatní jména:
  • injekce perineurálních steroidů
Aktivní komparátor: Pacienti se středním nervem Bifid Diagnóza se syndromem karpálního tunelu
Každý pacient obdrží 2 ccm: (1 cc betamethason dipropionát+1cc solný roztok) perineurální injekce do středního nervu pod americkým vedením, na 1 relaci.
Lék: 2 cc: (1 cc betamethasondipropionátu + 1 cc fyziologického roztoku)
Každý pacient dostane 2 cc: (1 cc betamethasondipropionátu + 1 cc fyziologického roztoku) perineurální injekcí do středního nervu pod vedením USA na 1 sezení.
Ostatní jména:
  • injekce perineurálních steroidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu.
Globální bolest: VAS používaný pro hodnocení bolesti se skládá z čáry nakreslené ve formě pravítka a čísel od 0 do 10 (s 0 jako „žádná bolest“ a 10 jako „nesnesitelná bolest“') byla požádána o bodování. .
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský karpální tunel dotazník
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu.
stupnice závažnosti symptomů a funkčního stavu
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu.
Elektromyografie
Časové okno: Toto vyhodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku.
Distální motorická latence a rychlost vedení senzorickým nervem
Toto vyhodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku.
Dynamometr
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu
Test měření síly stisku ruky
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu
Ultrazvuk
Časové okno: Toto vyhodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku.
Měření střední plochy příčného řezu nervu na úrovni pisiforme
Toto vyhodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yunus Burak Bayır

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Studijní židle: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
  • Studijní židle: Aslıhan Uzunkulaoğlu, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
  • Studijní židle: Selin Çelebier, assistant dr, Seli̇n Çelebi̇er

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Perineural steroid Injection

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit