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Eficácia da injeção de esteróides em pacientes com síndrome do túnel do carpo diagnosticada com nervo mediano bífido

25 de maio de 2025 atualizado por: Yunus Burak Bayır

Tratamento com injeção de esteróide guiado por USG: eficácia em pacientes com síndrome do túnel do carpo diagnosticada com nervo mediano bífido versus síndrome do túnel do carpo diagnosticada com nervo mediano não bífido: um estudo randomizado controlado simples-cego

Várias variações anatômicas do nervo mediano foram relatadas na literatura.Uma delas é o nervo mediano bífido.Devido à sua área transversal relativamente maior, pode facilitar a compressão do nervo mediano no túnel do carpo.Portanto, o nervo mediano bífido é relativamente comum em pacientes com STC. Alguns estudos demonstraram que o nervo mediano bífido tem efeito na falha cirúrgica no tratamento da síndrome do túnel do carpo. Além do tratamento cirúrgico, a injeção perineural com corticosteróides é um método de tratamento que tem sido usado há muito tempo. tempo no tratamento da síndrome do túnel do carpo leve e moderada. É controverso se o nervo mediano bífido tem um efeito negativo na eficácia do tratamento. prática, a frequência de injeções perineurais guiadas por ultrassom aumentou. O ultrassom nos permitiu ver variações no nervo mediano antes da injeção. O objetivo do estudo é comparar a eficácia da injeção de esteróides em pacientes com STC com nervo mediano bífido e pacientes com STC com nervo mediano não variante. Cabe também investigar se esta variação anatômica tem efeito negativo no tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso estudo foi desenhado como um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado. Pacientes com diagnóstico eletrofisiológico de STC moderada que se inscreveram no ambulatório de fisioterapia do Etlik City Hospital serão incluídos no estudo. determinado como 1 ano. O tamanho da amostra foi calculado usando o programa de análise de poder estatístico G Power 3.1.9.4 para windows. Com base no estudo de Walker FO, o número mínimo de pacientes necessários para atingir uma mudança significativa de 20 mm na avaliação VAS antes e após o tratamento(com margem de erro Tipo 1 e Tipo 2 de 5%, potência de trabalho de 80% e intervalo de confiança de 95%) foi de 17(total de 34 pacientes) para cada grupo.Considerando a possibilidade de perda de 20% durante o estudo , foi decidido incluir pelo menos 20 (total de 40) pacientes para cada grupo. Serão registradas as características demográficas e clínicas dos pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e preencheram o 'Fórum de Consentimento Voluntário Informado'. avaliado com Scala Visual Analógico, A gravidade dos sintomas e o estado funcional dos pacientes serão avaliados com o Questionário do Túnel do Carpo de Boston. A medição da força de preensão manual dos pacientes será avaliada com um dinamômetro. sintomas sensoriais. A área transversal do nervo mediano será medida no nível pisiforme com ultrassom, a latência motora distal e a velocidade de condução do nervo sensorial serão registradas com EMG. Em todos os pacientes, o nervo mediano será visualizado com ultrassonografia com sonda linear de 12 MHz no nível escafóide-pisiforme. Posteriormente, a injeção perineural (2 cc: 1 cc lidocaína hidroclorida 2% + 1 cc betametasona) será realizada por abordagem no plano ao redor do nervo mediano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06170
        • Recrutamento
        • Etlik City Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter entre 18 e 65 anos
  • Sendo clinicamente diagnosticado com Síndrome do Túnel do Carpo
  • Confirmação do diagnóstico leve e moderado de Síndrome do Túnel do Carpo com EMG
  • Diagnóstico de nervo mediano bífido após avaliação ultrassonográfica. Também não foi detectada variação para o grupo controle.
  • Ter sintomas típicos da Síndrome do Túnel do Carpo por pelo menos 3 meses

Critérios de exclusão:

  • História de polineuropatia, plexopatia braquial, síndrome do desfiladeiro torácico ou cirurgia no punho
  • História de artrite inflamatória, hipotireoidismo, gravidez, distúrbios reumatológicos ou bateria cardíaca
  • uso atual de varfarina, injeção prévia de esteróides para STC, trauma ou neoplasia no local da injeção, hipersensibilidade aos corticosteróides ou infecção de pele no local da injeção
  • outras variações do nervo mediano e presença de artéria mediana persistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com variações anatômicas sem nervo mediano com diagnóstico de síndrome do túnel do carpo
Cada paciente receberá 2 cc: (1 cc de dipropionato de betametasona + 1 cc de solução salina fisiológica) injeção perineural no nervo mediano sob orientação dos EUA, por 1 sessão.
Medicamento: 2 cc:(1 cc de dipropionato de betametasona + 1 cc de solução salina fisiológica)
Cada paciente receberá 2 cc: (1 cc de dipropionato de betametasona + 1 cc de solução salina fisiológica) injeção perineural no nervo mediano sob orientação dos EUA, por 1 sessão.
Outros nomes:
  • injeção perineural de esteróides
Comparador Ativo: Pacientes com nervo mediano bífido diagnosticado com síndrome do túnel do carpo
Cada paciente receberá 2 cc: (1 cc diropionato de betametasona+1CC salina) injeção perineural no nervo mediano sob orientação dos EUA, para 1 sessão.
Medicamento: 2 cc:(1 cc de dipropionato de betametasona + 1 cc de solução salina fisiológica)
Cada paciente receberá 2 cc: (1 cc de dipropionato de betametasona + 1 cc de solução salina fisiológica) injeção perineural no nervo mediano sob orientação dos EUA, por 1 sessão.
Outros nomes:
  • injeção perineural de esteróides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Esta avaliação será feita e registrada no início do estudo, na 4ª e 12ª semanas após o procedimento.
Dor global: A EVA utilizada para avaliação da dor consiste em uma linha traçada em forma de régua, e números de 0 a 10 (sendo 0 como ''sem dor'' e 10 como ''dor insuportável'') foram solicitados para pontuar .
Esta avaliação será feita e registrada no início do estudo, na 4ª e 12ª semanas após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: Esta avaliação será feita e registrada no início do estudo, na 4ª e 12ª semanas após o procedimento.
escala de gravidade dos sintomas e estado funcional
Esta avaliação será feita e registrada no início do estudo, na 4ª e 12ª semanas após o procedimento.
Eletromiografia
Prazo: Esta avaliação será feita e registrada no início.
Latência motora distal e velocidade de condução nervosa sensorial
Esta avaliação será feita e registrada no início.
Dinamômetro
Prazo: Esta avaliação será feita e registrada no início do estudo, na 4ª e 12ª semanas após o procedimento
Teste de medição de força de preensão manual
Esta avaliação será feita e registrada no início do estudo, na 4ª e 12ª semanas após o procedimento
Ultrassom
Prazo: Esta avaliação será feita e registrada no início.
Medição da área transversal do nervo mediano no nível pisiforme
Esta avaliação será feita e registrada no início.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yunus Burak Bayır

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Cadeira de estudo: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
  • Cadeira de estudo: Aslıhan Uzunkulaoğlu, assoc. prof, Ankara Etlik City Hospital
  • Cadeira de estudo: Selin Çelebier, assistant dr, Seli̇n Çelebi̇er

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

14 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Perineural steroid Injection

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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