アデブレリマブとダルピシクリブおよびHR+/HER2-乳がんに対する標準内分泌療法の併用

包含基準:

1. 18歳以上の閉経後の女性。

2. 閉経後の患者およびスクリーニング期間中のすべての患者は、以下のいずれかでなければなりません。

   • 過去に両側卵巣切除術を受けたことがある、または60歳以上の高齢者。
   • 60歳未満、自然閉経後の状態（他の病理学的または生理学的原因のない、少なくとも連続12か月の自然停止として定義される）、閉経後レベルのE2およびFSH。
3. 組織学的に確認されたHR+/HER2-浸潤性乳がん（具体的な定義：ER >10%腫瘍細胞陽性はER陽性と定義され、PR >10%腫瘍細胞陽性はPR陽性と定義され、ERおよび/またはPR陽性はHR陽性と定義される） ; HER2 0-1+ または HER2 ++ しかし、FISH 検査では陰性、増幅なし、HER2 陰性と定義される）。
4. 組織学的に確認された浸潤性乳がん、AJCCがん病期分類システム（第8版）に基づいて診断されたステージII〜IIIの乳がん。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
6. RECIST 1.1 標準によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。

7. 主要な臓器は基本的に正常に機能しており、以下の条件を満たしています。

   • 骨髄機能：Hb≧90g/L（14日間輸血なし）。 ANC≧1.5×109/L;PLT≧80×I09/L;
   • 肝臓および腎臓の機能: TBlL≤1.5×ULN。 ALTおよびAST≤3×ULN;血清Cr≤1.5 ULNおよびクレアチニンクリアランス>50 ml/分（Cockcroft-Gault式）。
8. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力しました。

除外基準:

1. CDK4/6阻害剤またはPD1/PD-L1モノクローナル抗体の以前の使用、または他の抗腫瘍療法との同時治療。
2. 重度の臓器機能不全。
3. 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など、薬物の摂取と吸収に影響を与える要因は複数あります。
4. -既知のHBVまたはHCV感染活動期またはHBV DNA≧500、または異常な肝機能を伴う慢性期を有する患者。
5. 活動性自己免疫疾患の病歴（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、これらの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）
6. HIV検査陽性、またはその他の後天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植および同種骨髄移植の病歴;間質性肺疾患（ホルモン療法を伴わない放射線肺炎を除く）および非感染性肺炎の病歴。
7. 以下を含む心臓病の病歴:1) 薬物治療または臨床的に重大な不整脈。 2）心筋梗塞。 3）心不全。 4) 治験の研究者によって判断されたその他の心疾患。
8. 妊娠中および授乳中の患者、研究期間中に効果的な避妊措置を講じることを拒否した出産適齢期の女性。
9. 研究者の裁量により、患者の安全性、または患者の研究完了に影響を与える付随疾患（重度の高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症を含むがこれらに限定されない）に対する重大なリスクがある。
10. てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな病歴がある。
11. 研究者が患者のこの研究への参加に不適切と判断した状態。