Adebrelimab combinado con dalpiciclib y terapia endocrina estándar para el cáncer de mama HR + / HER2-

Criterios de inclusión:

1. Mujeres posmenopáusicas, ≥18 años;

2. Las pacientes posmenopáusicas y todas las pacientes en el período de detección deben realizar uno de los siguientes:

   • Ooforectomía bilateral previa o edad ≥60 años;
   • Edad <60 años, estado posmenopáusico natural (definido como cese espontáneo durante al menos 12 meses consecutivos sin otras causas patológicas o fisiológicas), E2 y FSH en el nivel posmenopáusico;
3. Cáncer de mama invasivo HR+/HER2- confirmado histológicamente (definición específica: ER >10 % de células tumorales positivas se define como ER positivo, PR >10 % de células tumorales positivas se define como PR positivo, ER y/o PR positivo se define como HR positivo HER2 0-1+ o HER2 ++ pero negativo mediante prueba FISH, sin amplificación, definido como HER2 negativo);
4. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente, cáncer de mama en estadio II-III diagnosticado según el sistema de estadificación del cáncer del AJCC (8.ª edición);
5. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
6. Según el estándar RECIST 1.1, existe al menos una lesión mensurable;

7. Los órganos principales tienen funciones básicamente normales y cumplen las siguientes condiciones:

   • Función de la médula ósea: Hb≥90 g/L (no se transfundió sangre en 14 días); RAN≥1,5×109/L; PLT≥80×I09/L;
   • Función hepática y renal: TBlL≤1,5×LSN; ALT y AST≤3×ULN; Cr sérico≤1,5 LSN y aclaramiento de creatinina>50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
8. Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado, tuvieron un buen cumplimiento y cooperaron con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Uso previo de inhibidores de CDK4/6 o anticuerpo monoclonal PD1/PD-L1 o tratamiento concurrente con cualquier otra terapia antitumoral;
2. Disfunción orgánica grave;
3. Incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, existen múltiples factores que afectan la ingesta y absorción del fármaco;
4. Pacientes con fase activa conocida de infección por VHB o VHC o ADN del VHB ≥500, o fase crónica con función hepática anormal;
5. Historial de enfermedad autoinmune activa (como neumonía intersticial, colitis, hepatitis, pituitaritis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, incluidas, entre otras, estas enfermedades o síndromes)
6. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidas pruebas positivas de VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos y trasplante alogénico de médula ósea; Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (excepto neumonía por radiación sin terapia hormonal) y neumonía no infecciosa;
7. Historial de cualquier enfermedad cardíaca, que incluye: 1) arritmia medicada o clínicamente significativa; 2) infarto de miocardio; 3) insuficiencia cardíaca; 4) cualquier otra enfermedad cardíaca juzgada por el investigador del ensayo;
8. Pacientes durante el embarazo y lactancia, mujeres en edad fértil que se nieguen a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio;
9. Según el criterio del investigador, existen riesgos importantes para la seguridad del paciente o enfermedades concomitantes que afectan la finalización del estudio por parte del paciente (que incluyen, entre otros, hipertensión grave, diabetes grave e infección activa);
10. Tener antecedentes claros de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida epilepsia o demencia;
11. Cualquier condición que el investigador considere inapropiada para la participación del paciente en este estudio.