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Adebrelimab联合Dalpiciclib和标准内分泌治疗HR+/HER2-乳腺癌

2025年8月19日 更新者:Jinsong Wang、Harbin Medical University

阿德博利单抗联合达匹西尼班标准内分泌治疗HR+/HER 2-乳腺癌:单中心、开放标签、单臂临床试验

本研究旨在探讨PD-L1抑制剂Adebrelimab联合CDK4/6抑制剂Dalpcicilib和标准内分泌治疗作为新辅助治疗对II-III期激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2 - 阴性 (HER2-) 乳腺癌。

研究概览

详细说明

这项单中心、开放标签、单臂临床试验旨在评估PD-L1抑制剂Adebrelimab联合CDK4/6抑制剂Dalpicicilib联合标准内分泌治疗的新辅助治疗的有效性和安全性,分阶段II-III 激素受体阳性 (HR+)、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 乳腺癌。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 绝经后女性,年龄≥18岁;
  2. 绝经后患者和所有筛查期内的患者必须符合以下条件之一:

    • 既往接受过双侧卵巢切除术,或年龄≥60岁;
    • 年龄<60岁,自然绝经状态(定义为至少连续12个月自发戒烟,无其他病理或生理原因),绝经后水平的E2和FSH;
  3. 组织学证实的HR+/HER2-浸润性乳腺癌(具体定义:ER>10%肿瘤细胞阳性定义为ER阳性,PR>10%肿瘤细胞阳性定义为PR阳性,ER和/或PR阳性定义为HR阳性; HER2 0-1+ 或 HER2++ 但 FISH 检测阴性,无扩增,定义为 HER2 阴性);
  4. 组织学证实的浸润性乳腺癌,根据AJCC癌症分期系统(第8版)诊断的II-III期乳腺癌;
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0-1;
  6. 根据RECIST 1.1标准,至少存在一个可测量的病变;
  7. 主要脏器功能基本正常,并具备下列条件:

    • 骨髓功能:Hb≥90 g/L(14天内未输血); ANC≥1.5×109/L;PLT≥80×I09/L;
    • 肝肾功能:TBlL≤1.5×ULN; ALT和AST≤3×ULN;血清Cr≤1.5 ULN且肌酐清除率>50 ml/min(Cockcroft-Gault公式);
  8. 受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性良好,配合随访。

排除标准:

  1. 既往使用过CDK4/6抑制剂或PD1/PD-L1单克隆抗体或与任何其他抗肿瘤疗法同时治疗;
  2. 严重器官功能障碍;
  3. 吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等多种因素影响药物摄入和吸收;
  4. 已知HBV或HCV感染活动期或HBV DNA≥500,或慢性期肝功能异常者;
  5. 活动性自身免疫性疾病史(如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退,包括但不限于这些疾病或综合征)
  6. 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或其他获得性、先天性免疫缺陷病史,或有器官移植和同种异体骨髓移植史;有间质性肺疾病(未经激素治疗的放射性肺炎除外)和非感染性肺炎病史;
  7. 任何心脏病史,包括:1)药物治疗或有临床意义的心律失常; 2)心肌梗塞; 3)心力衰竭; 4) 研究者判断是否患有其他心脏病;
  8. 妊娠期和哺乳期患者、研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄妇女;
  9. 根据研究者判断,存在患者安全重大风险或影响患者完成研究的伴随疾病(包括但不限于严重高血压、严重糖尿病、活动性感染);
  10. 有明确的神经或精神疾病病史,包括癫痫或痴呆;
  11. 研究者认为患者不适合参与本研究的任何状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
Adebrelimab:1200mg,静脉注射,第 4 周 Dalpiciclib:150mg,每天一次,持续 3 周,停药 1 周,第 4 周 标准内分泌治疗:内分泌治疗的选择由研究者根据指南和中心政策进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总CR率
大体时间:通过学习完成,平均一年半
总病理完全缓解 (tpCR) 率,定义为 ypT0/is、ypN0,由研究者评估。
通过学习完成,平均一年半

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间:最长3年
OS 定义为从入组到患者因任何原因死亡之间的时间。
最长3年
EFS
大体时间:最长3年
无事件生存期 (EFS) 定义为从首次给药到疾病进展、疾病复发或死亡(以先到者为准)的时间。
最长3年
基67
大体时间:基线和手术时
病理学家根据 WHO 2017 年建议通过手动计数进行评估
基线和手术时
ORR
大体时间:基线至第5周期(每个周期28天)
客观缓解率(ORR)定义为研究者根据RECIST 1.1标准评估的完全缓解(CR)和部分缓解(PR)患者的比例。
基线至第5周期(每个周期28天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月8日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月13日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月19日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MA-BC-II-071

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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