Adebrelimab v kombinaci s dalpiciclibem a standardní endokrinní terapií pro HR + / HER2- rakovina prsu

Kritéria zahrnutí:

1. ženy po menopauze, ve věku ≥18 let;

2. Postmenopauzální pacientky a všechny pacientky ve screeningovém období musí splňovat jednu z následujících podmínek:

   • Předchozí bilaterální ooforektomie nebo ve věku ≥ 60 let;
   • Věk <60 let, přirozený postmenopauzální stav (definovaný jako spontánní vysazení po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiných patologických nebo fyziologických příčin), E2 a FSH na postmenopauzální úrovni;
3. Histologicky potvrzený HR+/HER2- invazivní karcinom prsu (specifická definice: ER >10 % pozitivních nádorových buněk je definováno jako ER pozitivní, PR >10 % pozitivních nádorových buněk je definováno jako PR pozitivní, ER a/nebo PR pozitivní je definováno jako HR pozitivní HER2 0-1+ nebo HER2++, ale negativní testem FISH, bez amplifikace, definováno jako negativní HER2);
4. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, karcinom prsu stadia II-III diagnostikovaný na základě systému stagingu karcinomu AJCC (8. vydání);
5. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Podle standardu RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze;

7. Hlavní orgány mají v zásadě normální funkce a splňují následující podmínky:

   • Funkce kostní dřeně: Hb≥90 g/l (do 14 dnů nebyla podána žádná krev); ANC≥1,5×109/L;PLT≥80×I09/L;
   • Funkce jater a ledvin: TBlL≤1,5×ULN; ALT a AST<3xULN; sérový Cr≤1,5 ULN a clearance kreatininu >50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
8. Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly informovaný souhlas, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí užívání inhibitorů CDK4/6 nebo monoklonální protilátky PD1/PD-L1 nebo současná léčba jakoukoli jinou protinádorovou terapií;
2. Těžká orgánová dysfunkce;
3. Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, existuje více faktorů, které ovlivňují příjem a absorpci léku;
4. Pacienti se známou aktivní fází infekce HBV nebo HCV nebo HBV DNA≥500 nebo chronickou fází s abnormální funkcí jater;
5. Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění (jako je intersticiální pneumonie, kolitida, hepatitida, hypofýza, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza, včetně, ale bez omezení na tato onemocnění nebo syndromy)
6. Imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivních testů na HIV, nebo jiné získané vrozené imunodeficitní nemoci nebo anamnéza transplantace orgánů a alogenní transplantace kostní dřeně; Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (kromě radiační pneumonie bez hormonální terapie) a neinfekční pneumonie;
7. Anamnéza jakéhokoli srdečního onemocnění, včetně: 1) medikamentózní nebo klinicky významné arytmie; 2) infarkt myokardu; 3) srdeční selhání; 4) jakékoli jiné srdeční onemocnění posuzované zkoušejícím pro hodnocení;
8. pacientky během těhotenství a kojení, ženy ve fertilním věku, které odmítají během sledovaného období používat účinnou antikoncepci;
9. Podle uvážení zkoušejícího existují významná rizika pro bezpečnost pacienta nebo doprovodná onemocnění ovlivňující pacientovo dokončení studie (včetně, ale bez omezení, těžké hypertenze, těžkého diabetu, aktivní infekce);
10. mít jasnou anamnézu neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence;
11. Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za nevhodný pro účast pacienta v této studii.