HR + / HER2- 유방암에 대한 Dalpiciclib 및 표준 내분비 요법과 결합된 Adebrelimab

포함 기준:

1. ≥18세의 폐경기 여성;

2. 폐경기 환자 및 스크리닝 기간에 있는 모든 환자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 이전에 양측 난소 절제술을 받은 적이 있거나 60세 이상인 경우
   • 60세 미만, 자연적인 폐경후 상태(다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 연속 12개월 이상 자발적 중단으로 정의됨), 폐경후 수준의 E2 및 FSH;
3. 조직학적으로 확인된 HR+/HER2- 침습성 유방암(구체적 정의: ER >10% 종양 세포 양성은 ER 양성으로 정의되고, PR >10% 종양 세포 양성은 PR 양성으로 정의되며, ER 및/또는 PR 양성은 HR 양성으로 정의됩니다. HER2 0-1+ 또는 HER2++이지만 FISH 테스트에서는 음성, 증폭 없음, HER2 음성으로 정의됨);
4. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암, AJCC 암 병기 분류 시스템을 기반으로 진단된 II-III기 유방암(8판);
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 0-1;
6. RECIST 1.1 표준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.

7. 주요 기관은 기본적으로 정상적인 기능을 가지며 다음 조건을 충족합니다.

   • 골수 기능: Hb≥90g/L(14일 이내에 혈액이 수혈되지 않음) ANC≥1.5×109/L;PLT≥80×I09/L;
   • 간 및 신장 기능: TBlL≤1.5×ULN; ALT 및 AST≤3×ULN; 혈청 Cr 1.5 ULN 및 크레아티닌 청소율 >50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
8. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 순조롭게 준수했으며, 후속 조치에 협력했습니다.

제외 기준:

1. 이전에 CDK4/6 억제제 또는 PD1/PD-L1 단클론 항체를 사용했거나 다른 항종양 요법을 병행하여 치료한 경우
2. 심각한 장기 기능 장애;
3. 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색 등 약물 섭취 및 흡수에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다.
4. HBV 또는 HCV 감염 활성 단계 또는 HBV DNA≥500 또는 비정상적인 간 기능을 갖는 만성 단계의 환자;
5. 활동성 자가면역 질환(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 이러한 질병이나 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력
6. HIV 검사 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 및 동종 골수 이식 병력 간질성 폐질환(호르몬 치료를 받지 않은 방사선 폐렴 제외) 및 비감염성 폐렴의 병력
7. 다음을 포함한 모든 심장 질환의 병력:1)약물에 의한 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 부정맥; 2) 심근경색; 3) 심부전; 4) 임상시험을 위해 연구자가 판단한 기타 심장 질환;
8. 임신 및 수유기 환자, 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 거부하는 가임기 여성;
9. 연구자의 재량에 따라, 환자 안전 또는 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병(중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 상당한 위험이 있습니다.
10. 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신적 장애의 명확한 병력이 있는 경우
11. 연구자가 환자의 본 연구 참여에 부적절하다고 판단한 모든 상태.