Adebrelimab w skojarzeniu z Dalpiciclibem i standardową terapią hormonalną w leczeniu raka piersi HR+/HER2-

Kryteria włączenia:

1. Kobiety po menopauzie, w wieku ≥18 lat;

2. Pacjenci po menopauzie i wszyscy pacjenci w okresie przesiewowym muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

   • Wcześniejsza obustronna wycięcie jajników lub wiek ≥ 60 lat;
   • Wiek < 60 lat, naturalny stan pomenopauzalny (definiowany jako samoistne zaprzestanie leczenia przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez innych przyczyn patologicznych lub fizjologicznych), E2 i FSH na poziomie pomenopauzalnym;
3. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi HR+/HER2- (szczegółowa definicja: ER >10% dodatni wynik na komórkach nowotworowych określa się jako ER dodatni, PR >10% dodatni wynik komórek nowotworowych określa się jako PR dodatni, ER i/lub PR dodatni określa się jako HR dodatni ; HER2 0-1+ lub HER2 ++, ale ujemny w teście FISH, bez amplifikacji, zdefiniowany jako HER2 ujemny);
4. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi, rak piersi w stopniu II-III rozpoznawany na podstawie stopnia zaawansowania nowotworu AJCC (wyd. 8);
5. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Zgodnie ze standardem RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana;

7. Główne narządy pełnią w zasadzie normalne funkcje i spełniają następujące warunki:

   • Czynność szpiku kostnego: Hb≥90 g/L (w ciągu 14 dni nie przetaczano krwi); ANC≥1,5×109/L;PLT≥80×I09/L;
   • Czynność wątroby i nerek: TBlL≤1,5×ULN; ALT i AST≤3×GGN; Cr≤1,5 GGN w surowicy i klirens kreatyniny >50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
8. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę, dobrze przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniejsze stosowanie inhibitorów CDK4/6 lub przeciwciała monoklonalnego PD1/PD-L1 lub jednoczesne leczenie jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową;
2. Ciężka dysfunkcja narządów;
3. Niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit. Na przyjmowanie i wchłanianie leku wpływa wiele czynników.
4. Pacjenci ze stwierdzoną fazą aktywną zakażenia HBV lub HCV lub DNA HBV ≥500 lub fazą przewlekłą z nieprawidłową czynnością wątroby;
5. Aktywna choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (taka jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, w tym między innymi te choroby lub zespoły)
6. Historia niedoborów odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub inne nabyte, wrodzone niedobory odporności lub historia przeszczepiania narządów i allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego; Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (z wyjątkiem popromiennego zapalenia płuc bez terapii hormonalnej) i niezakaźnego zapalenia płuc;
7. Jakakolwiek choroba serca w wywiadzie, w tym: 1) arytmia lecznicza lub istotna klinicznie; 2) zawał mięśnia sercowego; 3) niewydolność serca; 4) jakąkolwiek inną chorobę serca ocenioną przez badacza na potrzeby badania;
8. Pacjenci w okresie ciąży i laktacji, kobiety w wieku rozrodczym, które w okresie badania odmawiają stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych;
9. Według uznania badacza istnieje znaczące ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta lub choroby współistniejące mające wpływ na ukończenie badania przez pacjenta (w tym między innymi ciężkie nadciśnienie, ciężka cukrzyca, aktywna infekcja);
10. mieć wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym epilepsji lub demencji;
11. Każdy stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału pacjenta w tym badaniu.