Adebrelimab kombinert med Dalpiciclib og standard endokrin terapi for HR + / HER2- brystkreft

Inkluderingskriterier:

1. Postmenopausale kvinner, i alderen ≥18 år;

2. Postmenopausale pasienter og alle pasienter i screeningsperioden må ett av følgende:

   • Tidligere bilateral ooforektomi, eller i alderen ≥60 år;
   • Alder <60 år, naturlig postmenopausal status (definert som spontan opphør i minst 12 påfølgende måneder uten andre patologiske eller fysiologiske årsaker), E2 og FSH på postmenopausalt nivå;
3. Histologisk bekreftet HR+/HER2- invasiv brystkreft (spesifikk definisjon: ER >10 % tumorcellepositiv er definert som ER-positiv, PR >10 % tumorcellepositiv er definert som PR-positiv, ER og/eller PR-positiv er definert som HR-positiv HER2 0-1+ eller HER2++ men negativ ved FISH-test, ingen amplifikasjon, definert som HER2 negativ);
4. Histologisk bekreftet invasiv brystkreft, stadium II-III brystkreft diagnostisert basert på AJCC cancer staging system (8. utgave);
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-1;
6. I henhold til RECIST 1.1-standarden eksisterer det minst én målbar lesjon;

7. Hovedorganene har i utgangspunktet normale funksjoner og oppfyller følgende betingelser:

   • Benmargsfunksjon: Hb≥90 g/L (ingen blod ble transfundert innen 14 dager); ANC≥1,5×109/L; PLT≥80×I09/L;
   • Lever- og nyrefunksjon: TBlL≤1,5×ULN; ALT og AST≤3×ULN; serum Cr≤1,5 ULN og kreatininclearance >50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
8. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte informert samtykke, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere bruk av CDK4/6-hemmere eller PD1/PD-L1 monoklonalt antistoff eller samtidig behandling med annen antitumorterapi;
2. Alvorlig organdysfunksjon;
3. Manglende evne til å svelge, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, det er flere faktorer som påvirker legemiddelinntak og absorpsjon;
4. Pasienter med kjent HBV- eller HCV-infeksjon aktiv fase eller HBV DNA≥500, eller kronisk fase med unormal leverfunksjon;
5. Anamnese med aktiv autoimmun sykdom (som interstitiell lungebetennelse, kolitt, hepatitt, pituitaritt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose, inkludert men ikke begrenset til disse sykdommene eller syndromene)
6. Historie med immunsvikt, inkludert HIV-testing positiv eller andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon og allogen benmargstransplantasjon; Anamnese med interstitiell lungesykdom (unntatt strålingslungebetennelse uten hormonbehandling) og ikke-infeksiøs lungebetennelse;
7. Anamnese med enhver hjertesykdom, inkludert:1)medisinsk eller klinisk signifikant arytmi; 2) hjerteinfarkt; 3) hjertesvikt; 4) enhver annen hjertesykdom bedømt av etterforskeren for rettssaken;
8. Pasienter under graviditet og amming, kvinner i fertil alder som nekter å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden;
9. I henhold til etterforskerens skjønn er det betydelige risikoer for pasientsikkerhet eller samtidige sykdommer som påvirker pasientens fullføring av studien (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hypertensjon, alvorlig diabetes, aktiv infeksjon);
10. Har en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
11. Enhver tilstand som etterforskeren anser som upassende for pasientens deltakelse i denne studien.