Adebrelimabe combinado com dalpiciclibe e terapia endócrina padrão para câncer de mama HR + / HER2-

Critérios de inclusão:

1. Mulheres na pós-menopausa, com idade ≥18 anos;

2. Pacientes na pós-menopausa e todos os pacientes no período de triagem devem um dos seguintes:

   • Ooforectomia bilateral prévia ou idade ≥60 anos;
   • Idade <60 anos, estado pós-menopausa natural (definido como cessação espontânea por pelo menos 12 meses consecutivos sem outras causas patológicas ou fisiológicas), E2 e FSH no nível pós-menopausa;
3. Câncer de mama invasivo HR+/HER2- confirmado histologicamente (definição específica: ER > 10% de células tumorais positivas é definido como ER positivo, PR > 10% de células tumorais positivas é definido como PR positivo, ER e/ou PR positivo é definido como HR positivo ; HER2 0-1+ ou HER2 ++ mas negativo pelo teste FISH, sem amplificação, definido como HER2 negativo);
4. Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente, câncer de mama em estágio II-III diagnosticado com base no sistema de estadiamento de câncer AJCC (8ª edição);
5. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
6. De acordo com o padrão RECIST 1.1, existe pelo menos uma lesão mensurável;

7. Os principais órgãos têm funções basicamente normais e atendem às seguintes condições:

   • Função da medula óssea: Hb≥90 g/L (nenhum sangue foi transfundido em 14 dias); CAN≥1,5×109/L;PLT≥80×I09/L;
   • Função hepática e renal: TBlL≤1,5×ULN; ALT e AST≤3×ULN; Cr sérica≤1,5 LSN e depuração de creatinina>50 ml/min (fórmula Cockcroft-Gault);
8. Os indivíduos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.

Critérios de exclusão:

1. Uso prévio de inibidores de CDK4/6 ou anticorpo monoclonal PD1/PD-L1 ou tratamento concomitante com qualquer outra terapia antitumoral;
2. Disfunção orgânica grave;
3. Incapacidade de engolir, diarréia crônica e obstrução intestinal, existem múltiplos fatores que afetam a ingestão e absorção do medicamento;
4. Pacientes com fase ativa de infecção conhecida por HBV ou HCV ou DNA de HBV≥500, ou fase crônica com função hepática anormal;
5. História de doença autoimune ativa (como pneumonia intersticial, colite, hepatite, pituitarite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo, incluindo, mas não se limitando a estas doenças ou síndromes)
6. História de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo, ou outras doenças de imunodeficiência congênita adquirida, ou história de transplante de órgãos e transplante alogênico de medula óssea; História de doença pulmonar intersticial (exceto pneumonia por radiação sem terapia hormonal) e pneumonia não infecciosa;
7. História de qualquer doença cardíaca, incluindo: 1) arritmia medicamentosa ou clinicamente significativa; 2) infarto do miocárdio; 3) insuficiência cardíaca; 4) qualquer outra doença cardíaca julgada pelo investigador do estudo;
8. Pacientes durante a gravidez e lactação, mulheres em idade fértil que se recusam a tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo;
9. De acordo com o critério do investigador, existem riscos significativos para a segurança do paciente ou doenças concomitantes que afetam a conclusão do estudo pelo paciente (incluindo, mas não se limitando a hipertensão grave, diabetes grave, infecção ativa);
10. Ter histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência;
11. Qualquer condição considerada inadequada para a participação do paciente neste estudo pelo investigador.