Adebrelimab gecombineerd met Dalpiciclib en standaard endocriene therapie voor HR+/HER2-borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Postmenopauzale vrouwen, ≥18 jaar oud;

2. Postmenopauzale patiënten en alle patiënten in de screeningperiode moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

   • Eerdere bilaterale ovariëctomie, of ≥60 jaar oud;
   • Leeftijd <60 jaar, natuurlijke postmenopauzale status (gedefinieerd als spontane stopzetting gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder andere pathologische of fysiologische oorzaken), E2 en FSH op postmenopauzaal niveau;
3. Histologisch bevestigde HR+/HER2-invasieve borstkanker (specifieke definitie: ER >10% tumorcelpositief wordt gedefinieerd als ER-positief, PR >10% tumorcelpositief wordt gedefinieerd als PR-positief, ER en/of PR-positief wordt gedefinieerd als HR-positief ; HER2 0-1+ of HER2 ++ maar negatief volgens de FISH-test, geen amplificatie, gedefinieerd als HER2-negatief);
4. Histologisch bevestigde invasieve borstkanker, borstkanker stadium II-III gediagnosticeerd op basis van het AJCC-stadiëringssysteem voor kanker (8e editie);
5. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1;
6. Volgens de RECIST 1.1-standaard bestaat er ten minste één meetbare laesie;

7. De belangrijkste organen hebben in principe normale functies en voldoen aan de volgende voorwaarden:

   • Beenmergfunctie: Hb≥90 g/l (binnen 14 dagen werd geen bloed getransfundeerd); ANC≥1,5×109/L;PLT≥80×I09/L;
   • Lever- en nierfunctie: TBIL≤1,5×ULN; ALT en AST≤3×ULN; serum Cr≤1,5 ULN en creatinineklaring>50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
8. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming, hadden een goede naleving en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder gebruik van CDK4/6-remmers of PD1/PD-L1 monoklonaal antilichaam of gelijktijdige behandeling met een andere antitumortherapie;
2. Ernstige orgaandisfunctie;
3. Onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie: er zijn meerdere factoren die de inname en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden;
4. Patiënten met een bekende actieve fase van een HBV- of HCV-infectie of een HBV-DNA ≥500, of een chronische fase met een abnormale leverfunctie;
5. Voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekte (zoals interstitiële pneumonie, colitis, hepatitis, hypofyseontsteking, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, inclusief maar niet beperkt tot deze ziekten of syndromen)
6. Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder positieve HIV-tests, of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en allogene beenmergtransplantatie; Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (behalve bestralingspneumonie zonder hormoontherapie) en niet-infectieuze pneumonie;
7. Voorgeschiedenis van een hartaandoening, waaronder: 1) medicinale of klinisch significante aritmie; 2) hartinfarct; 3) hartfalen; 4) elke andere hartziekte die door de onderzoeker voor het onderzoek wordt beoordeeld;
8. Patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode;
9. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er aanzienlijke risico's voor de veiligheid van de patiënt of bijkomende ziekten die de voltooiing van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot ernstige hypertensie, ernstige diabetes, actieve infectie);
10. Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie;
11. Elke aandoening die door de onderzoeker als ongepast wordt beschouwd voor de deelname van de patiënt aan dit onderzoek.