Adebrelimab combinato con Dalpiciclib e terapia endocrina standard per il cancro al seno HR+/HER2-

Criteri di inclusione:

1. Donne in postmenopausa, di età ≥18 anni;

2. Le pazienti in postmenopausa e tutte le pazienti nel periodo di screening devono eseguire una delle seguenti operazioni:

   • Precedente ovariectomia bilaterale o età ≥ 60 anni;
   • Età <60 anni, stato naturale di Postmenopausa (definito come cessazione spontanea per almeno 12 mesi consecutivi senza altre cause patologiche o fisiologiche), E2 e FSH a livello postmenopausale;
3. Carcinoma mammario invasivo HR+/HER2- confermato istologicamente (definizione specifica: ER >10% positivo per cellule tumorali è definito come ER positivo, PR >10% positivo per cellule tumorali è definito come PR positivo, ER e/o PR positivo è definito come HR positivo ; HER2 0-1+ o HER2 ++ ma negativo al test FISH, nessuna amplificazione, definito come HER2 negativo);
4. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente, cancro al seno di stadio II-III diagnosticato sulla base del sistema di stadiazione del cancro AJCC (8a edizione);
5. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1;
6. Secondo lo standard RECIST 1.1 esiste almeno una lesione misurabile;

7. Gli organi principali hanno funzioni sostanzialmente normali e soddisfano le seguenti condizioni:

   • Funzione del midollo osseo: Hb≥90 g/L (nessun sangue è stato trasfuso entro 14 giorni); ANC≥1,5×109/L;PLT≥80×I09/L;
   • Funzionalità epatica e renale: TBlL≤1,5×ULN; ALT e AST ≤ 3×ULN; Cr sierico ≤ 1,5 ULN e clearance della creatinina > 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
8. I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato, hanno mostrato una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Precedente uso di inibitori CDK4/6 o anticorpi monoclonali PD1/PD-L1 o trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale;
2. Grave disfunzione d'organo;
3. Incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, sono molteplici i fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco;
4. Pazienti con fase attiva nota di infezione da HBV o HCV o HBV DNA≥500, o fase cronica con funzionalità epatica anormale;
5. Storia di malattie autoimmuni attive (come polmonite interstiziale, colite, epatite, pituitarite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, incluse ma non limitate a queste malattie o sindromi)
6. Storia di immunodeficienza, incluso test HIV positivo, o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita, o storia di trapianto di organi e trapianto di midollo osseo allogenico; Storia di malattia polmonare interstiziale (eccetto polmonite da radiazioni senza terapia ormonale) e polmonite non infettiva;
7. Storia di qualsiasi malattia cardiaca, tra cui: 1) aritmia medicata o clinicamente significativa; 2) infarto del miocardio; 3) insufficienza cardiaca; 4) qualsiasi altra malattia cardiaca giudicata dallo sperimentatore per lo studio;
8. Pazienti durante la gravidanza e l'allattamento, donne in età fertile che rifiutano di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio;
9. A discrezione dello sperimentatore, esistono rischi significativi per la sicurezza del paziente o malattie concomitanti che influenzano il completamento dello studio da parte del paziente (inclusi ma non limitati a ipertensione grave, diabete grave, infezione attiva);
10. Avere una chiara storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa epilessia o demenza;
11. Qualsiasi condizione ritenuta inappropriata dallo sperimentatore per la partecipazione del paziente a questo studio.