Adebrelimab kombinerat med Dalpiciclib och standard endokrin terapi för HR + / HER2- Bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Postmenopausala kvinnor i åldern ≥18 år;

2. Postmenopausala patienter och alla patienter i screeningsperioden måste något av följande:

   • Tidigare bilateral ooforektomi, eller ålder ≥60 år;
   • Ålder <60 år, naturlig postmenopausal status (definierad som spontant upphörande i minst 12 månader i följd utan andra patologiska eller fysiologiska orsaker), E2 och FSH på postmenopausal nivå;
3. Histologiskt bekräftad HR+/HER2- invasiv bröstcancer (specifik definition: ER >10 % tumörcellpositiv definieras som ER-positiv, PR >10 % tumörcellpositiv definieras som PR-positiv, ER- och/eller PR-positiv definieras som HR-positiv HER2 0-1+ eller HER2++ men negativ med FISH-test, ingen amplifiering, definierad som HER2 negativ);
4. Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer, stadium II-III bröstcancer diagnostiserad baserat på AJCC cancerstadiesystem (8:e upplagan);
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-1;
6. Enligt RECIST 1.1-standarden finns det minst en mätbar lesion;

7. Huvudorganen har i princip normala funktioner och uppfyller följande villkor:

   • Benmärgsfunktion: Hb≥90 g/L (inget blod transfunderades inom 14 dagar); ANC≥1,5×109/L; PLT≥80×I09/L;
   • Lever- och njurfunktion: TBlL≤1,5×ULN; ALT och AST≤3×ULN; serum Cr≤1,5 ULN och kreatininclearance >50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
8. Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade informerat samtycke, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.

Uteslutningskriterier:

1. Tidigare användning av CDK4/6-hämmare eller PD1/PD-L1 monoklonal antikropp eller samtidig behandling med någon annan antitumörterapi;
2. Allvarlig organdysfunktion;
3. Oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, det finns flera faktorer som påverkar läkemedelsintag och absorption;
4. Patienter med känd HBV- eller HCV-infektion aktiv fas eller HBV DNA≥500, eller kronisk fas med onormal leverfunktion;
5. Historik av aktiv autoimmun sjukdom (såsom interstitiell lunginflammation, kolit, hepatit, pituitarit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, inklusive men inte begränsat till dessa sjukdomar eller syndrom)
6. Historik av immunbrist, inklusive HIV-testning positiv eller andra förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation och allogen benmärgstransplantation; Anamnes med interstitiell lungsjukdom (förutom strålningspneumoni utan hormonbehandling) och icke-infektiös lunginflammation;
7. Historik av någon hjärtsjukdom, inklusive:1)medicinerad eller kliniskt signifikant arytmi; 2) hjärtinfarkt; 3) hjärtsvikt; 4) någon annan hjärtsjukdom som bedöms av utredaren för prövningen;
8. Patienter under graviditet och amning, kvinnor i fertil ålder som vägrar att vidta effektiva preventivmedel under studieperioden;
9. Enligt utredarens bedömning finns det betydande risker för patientsäkerheten eller samtidiga sjukdomar som påverkar patientens slutförande av studien (inklusive men inte begränsat till svår hypertoni, svår diabetes, aktiv infektion);
10. Har en tydlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens;
11. Varje tillstånd som utredaren bedömer som olämpligt för patientens deltagande i denna studie.