Adebrelimab associé au Dalpiciclib et à la thérapie endocrinienne standard pour le cancer du sein HR+/HER2-

Critères d'intégration :

1. Femmes ménopausées, âgées de ≥ 18 ans ;

2. Les patientes ménopausées et toutes les patientes en période de dépistage doivent remplir l'un des critères suivants :

   • Ovariectomie bilatérale antérieure ou âgé de ≥ 60 ans ;
   • Âgé de <60 ans, statut postménopausique naturel (défini comme un arrêt spontané pendant au moins 12 mois consécutifs sans autres causes pathologiques ou physiologiques), E2 et FSH au niveau postménopausique ;
3. Cancer du sein invasif HR+/HER2- confirmé histologiquement (définition spécifique : ER > 10 % de cellules tumorales positives est défini comme ER positif, PR > 10 % de cellules tumorales positives est défini comme PR positif, ER et/ou PR positif est défini comme HR positif ; HER2 0-1+ ou HER2 ++ mais négatif par test FISH, pas d'amplification, défini comme HER2 négatif) ;
4. Cancer du sein invasif confirmé histologiquement, cancer du sein de stade II-III diagnostiqué sur la base du système de classification du cancer de l'AJCC (8e édition) ;
5. Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
6. Selon la norme RECIST 1.1, il existe au moins une lésion mesurable ;

7. Les principaux organes ont des fonctions fondamentalement normales et remplissent les conditions suivantes :

   • Fonction médullaire : Hb≥90 g/L (aucun sang n’a été transfusé dans les 14 jours) ; ANC≥1,5×109/L ; PLT≥80×I09/L ;
   • Fonction hépatique et rénale : TBlL≤1,5 × LSN ; ALT et AST≤3 × LSN ; Cr sérique ≤ 1,5 LSN et clairance de la créatinine > 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ;
8. Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, ont signé un consentement éclairé, ont eu une bonne observance et ont coopéré au suivi.

Critères d'exclusion :

1. Utilisation antérieure d'inhibiteurs CDK4/6 ou d'anticorps monoclonal PD1/PD-L1 ou traitement concomitant avec tout autre traitement antitumoral ;
2. Dysfonctionnement sévère d’un organe ;
3. Incapacité d'avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, de multiples facteurs affectent la prise et l'absorption des médicaments ;
4. Patients présentant une phase active connue d'infection par le VHB ou le VHC ou un ADN du VHB ≥ 500, ou une phase chronique avec une fonction hépatique anormale ;
5. Antécédents de maladie auto-immune active (telle que pneumonie interstitielle, colite, hépatite, pituitarite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, y compris, mais sans s'y limiter, ces maladies ou syndromes)
6. Antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, ou d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquises, ou des antécédents de transplantation d'organes et de greffe de moelle osseuse allogénique ; Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (sauf pneumonie radiologique sans hormonothérapie) et pneumonie non infectieuse ;
7. Antécédents de toute maladie cardiaque, y compris : 1) arythmie médicamenteuse ou cliniquement significative ; 2) infarctus du myocarde ; 3) insuffisance cardiaque ; 4) toute autre maladie cardiaque jugée par l'investigateur pour l'essai ;
8. Patientes pendant la grossesse et l'allaitement, les femmes en âge de procréer qui refusent de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude ;
9. Selon la discrétion de l'investigateur, il existe des risques importants pour la sécurité des patients ou des maladies concomitantes affectant la fin de l'étude par le patient (y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension sévère, un diabète sévère, une infection active) ;
10. Avoir des antécédents évidents de troubles neurologiques ou psychiatriques, notamment l'épilepsie ou la démence ;
11. Toute condition jugée inappropriée pour la participation du patient à cette étude par l'investigateur.