Adebrelimabi yhdistettynä dalpiciclibiin ja tavanomaiseen endokriiniseen terapiaan HR + / HER2 - rintasyövän hoitoon

Sisällön kriteerit:

1. Postmenopausaaliset naiset, ikä ≥18 vuotta;

2. Postmenopausaalisilla potilailla ja kaikilla seulontajaksolla olevilla potilailla tulee olla jokin seuraavista:

   • Aiempi molemminpuolinen munanpoisto tai vähintään 60-vuotiaat;
   • Alle 60-vuotiaat, luonnollinen postmenopausaalinen tila (määritelty spontaaniksi lopettamiseksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muita patologisia tai fysiologisia syitä), E2 ja FSH postmenopausaalisella tasolla;
3. Histologisesti vahvistettu HR+/HER2-invasiivinen rintasyöpä (erityinen määritelmä: ER >10 % kasvainsolupositiivista määritellään ER-positiiviseksi, PR >10 % kasvainsolupositiiviseksi määritellään PR-positiiviseksi, ER- ja/tai PR-positiiviseksi määritellään HR-positiiviseksi HER2 0-1+ tai HER2++, mutta negatiivinen FISH-testillä, ei amplifikaatiota, määritelty HER2-negatiiviseksi;
4. Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, vaiheen II-III rintasyöpä, joka on diagnosoitu AJCC-syövän staging-järjestelmän perusteella (8. painos);
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1;
6. RECIST 1.1 -standardin mukaan ainakin yksi mitattavissa oleva leesio on olemassa;

7. Pääelimillä on periaatteessa normaalit toiminnot ja ne täyttävät seuraavat ehdot:

   • Luuytimen toiminta: Hb≥90 g/l (verensiirtoa ei tehty 14 päivän kuluessa); ANC≥1,5×109/L;PLT≥80×109/L;
   • Maksan ja munuaisten toiminta: TB1L ≤ 1,5 × ULN; ALT ja AST<3 × ULN; seerumin Cr≤1,5 ULN ja kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
8. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, heillä oli hyvä noudattaminen ja he osallistuivat seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. CDK4/6-estäjien tai monoklonaalisen PD1/PD-L1-vasta-aineen aikaisempi käyttö tai samanaikainen hoito minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon kanssa;
2. Vakava elinten toimintahäiriö;
3. Kyvyttömyys niellä, krooninen ripuli ja suoliston tukkeuma, on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeiden saantiin ja imeytymiseen;
4. Potilaat, joilla tiedetään olevan HBV- tai HCV-infektion aktiivinen vaihe tai HBV-DNA ≥ 500 tai krooninen vaihe, jolla on epänormaali maksan toiminta;
5. Aiemmin aktiivinen autoimmuunisairaus (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, paksusuolentulehdus, hepatiitti, aivolisäketulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nämä sairaudet tai oireyhtymät)
6. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-testipositiivinen, tai muut hankitut, synnynnäiset immuunipuutossairaudet tai aiempi elinsiirto ja allogeeninen luuytimensiirto; Interstitiaalinen keuhkosairaus (paitsi sädekeuhkokuume ilman hormonihoitoa) ja ei-tarttuva keuhkokuume;
7. Aiemmin mikä tahansa sydänsairaus, mukaan lukien: 1) lääkehoito tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö; 2) sydäninfarkti; 3) sydämen vajaatoiminta; 4) mikä tahansa muu sydänsairaus, jonka tutkija arvioi tutkimuksessa;
8. Potilaat raskauden ja imetyksen aikana, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät ottamasta tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana;
9. Tutkijan harkinnan mukaan on olemassa merkittäviä riskejä potilasturvallisuudelle tai potilaan tutkimuksen valmistumiseen vaikuttavia muita samanaikaisia ​​sairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vaikea verenpainetauti, vaikea diabetes, aktiivinen infektio);
10. sinulla on selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
11. Mikä tahansa tila, jota tutkija pitää sopimattomana potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.