統合失調症における抵抗性幻聴に対する経頭蓋磁気刺激の有効性の評価 (HRRENAT)
2024年9月12日 更新者：Dominique JANUEL
反復的な経頭蓋磁気刺激による統合失調症における抵抗性幻聴の治療。自然主義的研究
この公開自然主義研究は、統合失調症患者の抵抗性幻覚（AHR）に対する日常診療におけるrTMSの有効性を評価することを目的としています。
この目的のために、rTMS 刺激方法と cTBS 刺激方法という 2 つの刺激方法が患者に提供されます。私たちは主に AHRS スケールを使用して、統合失調症患者の RAH に対する rTMS の有効性を評価します。
私たちの主な仮説は、抗精神病薬に加えて自然主義的な条件下でrTMSを使用すると、統合失調症患者のベースラインから治療終了までの間のAHRSスケールで評価される耐性幻聴の相対的な改善が可能になるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Youcef Bencherif
- 電話番号：+33 1 43 09 32 32
- メール：urcve1@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rusheentira Thavaseelan
- 電話番号：+33 1 43 09 32 32
- メール：urcve1@gmail.com
研究場所
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Neuilly-sur-Marne、フランス、93330
- 募集
- Etablissement public de santé de Ville-Evrard
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コンタクト：
- Youcef Bencherif
- 電話番号：+33 1 43 09 32 32
- メール：urcve1@gmail.com
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コンタクト：
- Rusheentira Thavaseelan
- 電話番号：+33 1 43 09 32 32
- メール：urcve1@gmail.com
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副調査官：
- Noomane BOUAZIZ, Dr.
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主任研究者：
- Dominique JANUEL, Pr.
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副調査官：
- René BENADHIRA, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- DSM-V 基準に従って統合失調症と診断された患者 (精神障害の診断と統計マニュアル V5、2013)
- 幻聴の存在: 耐性幻聴: 2 種類の効果の高い抗精神病薬による治療に対する耐性。
- 患者が研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名していること
- フランス語のスキルを持つ患者
- 社会保障制度への加入
- 出産可能年齢の女性は避妊し、妊娠検査薬 (βHCG) が陰性でなければなりません。
除外基準:
- MSTの禁忌がある人：頭蓋内異物、不安定てんかん、人工内耳
- 不安定な病状の存在
- 妊婦（効果的な避妊をしていない妊娠可能年齢の女性）
- 別の研究プロトコルに現在参加している、または参加してから 1 か月以内である
- 司法保障措置の対象となる者
- 被保佐人の成人
- 精神的健康上の問題を抱える軽度の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 社会的弱者（司法・行政の決定により自由を剥奪された人、入院している人）
- 同意することができない者、または同意することができない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：RTMS法
治療は 2 週間続き、1 日あたり 2 セッションの割合で 20 回の rTMS セッションが行われます。
各セッションは 20 分間続き、セッション間に 1 時間の休憩があります。
rTMS の適用は、左側の側頭頭頂接合部に行われます。
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患者は日常診療において自然主義的な条件下で治療を受けます。
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他の：CTBS法
治療は 15 日間続き、cTBS を 1 日あたり 3 セッションの割合で 45 セッション行います。
セッションは 40 秒間続き、200 ミリ秒 (5Hz) ごとに繰り返される 50Hz の 3 つのパルスで構成され、合計 600 パルスに達します。セッション間には 15 分の休憩があります。
cTBSの適用は、左側の側頭頭頂接合部で行われます。
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患者は日常診療において自然主義的な条件下で治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その進化は主にAHRS（幻聴評価尺度）で評価されます。
時間枠：ベースラインおよび治療終了時、治療終了後 1 か月後および 3 か月後
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上記の AHRS の定義を参照してください (主要な結果の測定)
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ベースラインおよび治療終了時、治療終了後 1 か月後および 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効率: 奏効は、ベースラインから治療終了までの合計 AHRS スコアの 30% 以上の減少として定義されます。
時間枠：ベースラインと治療終了時
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上記の AHRS の定義を参照してください。
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ベースラインと治療終了時
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ポジティブアンドネガティブ症候群スケール（PANSS）の「幻覚行動」項目で治療終了スコアが3未満の患者の割合
時間枠：ベースラインと治療終了時
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PANSS は、1 (なし) から 7 (極度) までの 30 項目のスケールで、精神病状態、特に統合失調症の患者に観察される精神病理学的症状を評価します。
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ベースラインと治療終了時
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認知症状: モントリオール認知評価 (MOCA)、ストループ
時間枠：ベースラインと治療終了から1か月後
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MoCA スケールは最も感度の高い迅速評価テストであり、認知機能 (注意、集中、実行機能、記憶、言語、視覚構成能力、抽象化、計算、見当識) の最も広範な評価を提供します。
臨床現場では MMSE に置き換わる傾向があります。
スコア < 26 (文化レベル < 3 = 初等卒業証書 = CEP の場合は 25) は異常とみなされます。
ストループスケールは、注意力と抑制力を評価します。したがって、タスクの達成において自動装置によって生成される干渉のレベルを測定することができます。
テストの結果により、その人が反応を正しく抑制しているかどうか (0 より大きい値、正の値)、または重大な干渉の問題があるかどうか (負の値の場合) を確認できます。
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ベースラインと治療終了から1か月後
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中毒性の態度: 1 日あたりの紙巻きタバコの数 (タバコ)、大麻乱用スクリーニング テスト (CAST)、マリファナ渇望アンケート (MCQ)
時間枠：ベースラインと治療終了時
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CAST は、問題のある大麻使用を特定するための 6 項目の尺度です。
これらの各項目は、大麻の使用行動や使用時に遭遇する問題について説明しています。
CAST スコアは患者の依存度を決定します。
1 以下のスコアはリスクが低いことを意味します。
スコア 2 は中程度のリスクを意味します。
スコアが 3 以上であれば、リスクが高いことを意味します。
MCQ 自己報告尺度は、マリファナへの渇望に関するアンケートです。
それは、大麻への渇望を特徴付ける 4 つの構造または要因、つまり強迫性、感情性、期待、決意で構成されます。
因子ごとに個別のスコアが計算されます。
MCQ は、研究環境における合図によって引き起こされる渇望や、治療のために来院する大麻依存者の自然な渇望を測定するために使用できます。
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ベースラインと治療終了時
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気分: 統合失調症に対するカルガリーうつ病スケール (CDSS)
時間枠：ベースラインと治療の終了
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CDSS は、統合失調症患者のうつ病を評価するように設計されています。
これは、陰性症状学と神経弛緩薬の錐体外路効果の可能性を考慮に入れています。
アンケートは過去 2 週間を対象とした 9 項目で構成されています。
各項目は、「なし」(0) から「重度」(3) までの 4 点のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは項目を加算して得られ、27 点満点でスコアが与えられます。
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ベースラインと治療の終了
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生活の質: 主観的な生活の質の尺度 (S-QoL)
時間枠：ベースラインと治療終了、治療終了後 1 か月後と 3 か月後
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SQoL アンケートは、統合失調症患者の生活の質を患者の視点から評価する自己管理型の生活の質の尺度です。
アンケートには 18 項目があり、各項目は「かなり少ない」から「希望以上」までの 4 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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ベースラインと治療終了、治療終了後 1 か月後と 3 か月後
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臨床グローバル インプレッション (CGI) スケール
時間枠：ベースラインと治療終了、治療終了後 1 か月後と 3 か月後
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Clinical Global Impression (CGI) スケールは、精神障害患者の治療研究における症状の重症度、治療に対する反応、および治療効果の尺度です。
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ベースラインと治療終了、治療終了後 1 か月後と 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dominique JANUEL、Clinical research unit, EPS Ville Evrard
- 主任研究者：Noomane BOUAZIZ、Clinical research unit, EPS Ville Evrard
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月11日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。