经颅磁刺激对精神分裂症抵抗性幻听的疗效评价 (HRRENAT)
2024年9月12日 更新者：Dominique JANUEL
通过重复经颅磁刺激治疗精神分裂症的抵抗性幻听。自然主义研究
这项开放的自然主义研究旨在评估 rTMS 在常规实践中对精神分裂症患者的幻听（AHR）的疗效。
为此，将为患者提供两种刺激方法：rTMS刺激法和cTBS刺激法。我们主要使用AHRS量表来评估rTMS对精神分裂症患者RAH的有效性。
我们的主要假设是，除了抗精神病药物之外，在自然条件下使用 rTMS 可以使精神分裂症患者在基线和治疗结束之间通过 AHRS 量表评估的抵抗性幻听得到相对改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Youcef Bencherif
- 电话号码：+33 1 43 09 32 32
- 邮箱：urcve1@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Rusheentira Thavaseelan
- 电话号码：+33 1 43 09 32 32
- 邮箱：urcve1@gmail.com
学习地点
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Neuilly-sur-Marne、法国、93330
- 招聘中
- Etablissement public de santé de Ville-Evrard
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接触：
- Youcef Bencherif
- 电话号码：+33 1 43 09 32 32
- 邮箱：urcve1@gmail.com
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接触：
- Rusheentira Thavaseelan
- 电话号码：+33 1 43 09 32 32
- 邮箱：urcve1@gmail.com
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副研究员：
- Noomane BOUAZIZ, Dr.
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首席研究员：
- Dominique JANUEL, Pr.
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副研究员：
- René BENADHIRA, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 根据DSM-V标准诊断为精神分裂症的患者（精神障碍诊断与统计手册V5，2013）
- 出现幻听： 抵抗性幻听：对 2 种不同的有效抗精神病药物治疗有抵抗力。
- 患者同意参加研究并签署知情同意书
- 具有法语语言能力的患者
- 加入社会保障体系
- 育龄妇女必须采取避孕措施并且妊娠试验（βHCG）呈阴性
排除标准：
- 有MST禁忌症：颅内异物、不稳定癫痫、人工耳蜗
- 存在不稳定的医疗状况
- 孕妇（未采取有效避孕措施的育龄妇女）
- 当前或不到一个月参与另一项研究方案
- 受到司法保障措施的人
- 监护下的成年人
- 有心理健康问题的未成年人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 处于社会脆弱状态的人（因司法或行政决定而被剥夺自由的人、住院的人）
- 无能力或无法给予同意的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：经颅磁刺激方法
治疗持续 2 周，进行 20 次 rTMS 疗程，每天 2 次。
每节课持续 20 分钟，课间休息一小时。
rTMS 的应用将在左颞顶叶交界处进行。
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患者在常规实践中在自然条件下接受治疗。
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其他：CTBS方法
治疗持续 15 天，进行 45 次 cTBS，每天 3 次。
该会话持续 40 秒，包含 3 个 50Hz 脉冲，每 200 毫秒 (5Hz) 重复一次，总共达到 600 个脉冲，会话之间有 15 分钟休息时间。
cTBS 的应用将在左颞顶叶交界处进行。
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患者在常规实践中在自然条件下接受治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要用AHRS（幻听评定量表）来评估演变
大体时间：基线和治疗结束时，以及治疗结束后1个月和3个月
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请参阅上文 AHRS 的定义（在主要结果衡量标准中）
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基线和治疗结束时，以及治疗结束后1个月和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解率：缓解定义为从基线到治疗结束 AHRS 总分下降大于或等于 30%。
大体时间：基线和治疗结束时
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参考上面AHRS的定义
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基线和治疗结束时
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治疗结束时阳性和阴性症状量表 (PANSS)“幻觉行为”项目评分 < 3 的患者比例
大体时间：基线和治疗结束时
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PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，评分从 1（不存在）到 7（极端），用于评估精神病患者（尤其是精神分裂症）中观察到的精神病理症状。
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基线和治疗结束时
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认知症状：蒙特利尔认知评估 (MOCA)、Stroop
大体时间：基线和治疗结束后 1 个月
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MoCA量表是最敏感的快速评估测试，提供最广泛的认知功能评估（注意力、专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉建构能力、抽象能力、计算能力、定向能力）。
在临床实践中它倾向于取代MMSE。
分数 < 26（如果文化水平 < 3 = 初级文凭 = CEP，则为 25）被视为异常。
斯特鲁普量表评估注意力和抑制能力；因此，它可以测量自动性在完成任务时产生的干扰程度。
测试结果使我们能够了解该人是否正确抑制了反应（值大于 0，为正），或者是否存在明显的干扰问题（如果为负值）。
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基线和治疗结束后 1 个月
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成瘾态度：每日香烟数量（烟草）、大麻滥用筛查测试 (CAST)、大麻渴望问卷 (MCQ)
大体时间：基线和治疗结束时
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CAST 是一个包含 6 个项目的量表，用于识别有问题的大麻使用。
每一项都描述了使用大麻的行为或遇到的问题。
CAST 评分决定了患者的依赖程度。
1 分或更低意味着低风险。
2 分表示中等风险。
3 分或更高分数意味着高风险。
MCQ 自评量表是一份关于大麻渴望的问卷。
它由四种表征大麻渴望的结构或因素组成：强迫性、情绪性、期望性和决心。
为每个因素计算单独的分数。
MCQ 可用于测量研究环境中提示诱发的渴望或前来接受治疗的大麻依赖个体的自然渴望。
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基线和治疗结束时
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情绪：卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS)
大体时间：基线和治疗结束
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CDSS 旨在评估精神分裂症患者的抑郁情况。
它考虑了阴性症状和抗精神病药可能的锥体外系效应。
调查问卷由 9 个项目组成，涵盖过去 2 周的情况。
每个项目均采用 4 点李克特量表进行评估，范围从：“不存在”(0) 到“严重”(3)。
将各项目相加得出总分，满分27分。
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基线和治疗结束
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生活质量：主观生活质量量表 (S-QoL)
大体时间：基线和治疗结束时，以及治疗结束后 1 个月和 3 个月
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SQoL 问卷是一种自我管理的生活质量量表，从患者的角度评估精神分裂症患者的生活质量。
该问卷有 18 个项目，每个项目均采用 4 分李克特量表进行评分，范围从“少得多”到“超出预期”。
分数范围从 0 到 100；分数越高代表生活质量越好。
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基线和治疗结束时，以及治疗结束后 1 个月和 3 个月
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临床总体印象 (CGI) 量表
大体时间：基线和治疗结束时，以及治疗结束后 1 个月和 3 个月
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临床总体印象（CGI）量表是精神障碍患者治疗研究中症状严重程度、治疗反应和治疗效果的衡量标准。
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基线和治疗结束时，以及治疗结束后 1 个月和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dominique JANUEL、Clinical research unit, EPS Ville Evrard
- 首席研究员：Noomane BOUAZIZ、Clinical research unit, EPS Ville Evrard
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月11日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月12日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月12日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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