Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu opornych halucynacji słuchowych w schizofrenii (HRRENAT)

12 września 2024 zaktualizowane przez: Dominique JANUEL

Leczenie opornych halucynacji słuchowych w schizofrenii poprzez powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną. Studium naturalistyczne

Celem tego otwartego, naturalistycznego badania jest ocena skuteczności rTMS w rutynowej praktyce w leczeniu halucynacji opornych na słuch (AHR) u pacjentów chorych na schizofrenię. W tym celu pacjentom zostaną zaproponowane dwie metody stymulacji: metoda stymulacji rTMS oraz metoda stymulacji cTBS. Do oceny skuteczności rTMS na RAH u pacjentów chorych na schizofrenię wykorzystujemy głównie skalę AHRS. Naszą główną hipotezą jest to, że rTMS stosowany w warunkach naturalistycznych, jako dodatek do leków przeciwpsychotycznych, pozwoliłby na względną poprawę opornych halucynacji słuchowych ocenianych w skali AHRS od chwili rozpoczęcia do zakończenia leczenia u pacjentów chorych na schizofrenię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Youcef Bencherif
  • Numer telefonu: +33 1 43 09 32 32
  • E-mail: urcve1@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rusheentira Thavaseelan
  • Numer telefonu: +33 1 43 09 32 32
  • E-mail: urcve1@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Neuilly-sur-Marne, Francja, 93330
        • Rekrutacyjny
        • Etablissement public de santé de Ville-Evrard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rusheentira Thavaseelan
          • Numer telefonu: +33 1 43 09 32 32
          • E-mail: urcve1@gmail.com
        • Pod-śledczy:
          • Noomane BOUAZIZ, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Dominique JANUEL, Pr.
        • Pod-śledczy:
          • René BENADHIRA, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent ze zdiagnozowaną schizofrenią według kryteriów DSM-V (Podręcznik Diagnostyczny i Statystyczny Zaburzeń Psychicznych V5, 2013)
  • Obecność halucynacji słuchowych: Oporne halucynacje słuchowe: oporność na leczenie 2 różnymi, dobrze przewodzącymi lekami przeciwpsychotycznymi.
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisał świadomą zgodę
  • Pacjent ze znajomością języka francuskiego
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego (βHCG)

Kryteria wykluczenia:

  • Masz przeciwwskazania do MST: ciało obce wewnątrzczaszkowe, nieustabilizowana padaczka, implant ślimakowy
  • Obecność nieustabilizowanego stanu zdrowia
  • Kobieta w ciąży (Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji)
  • Obecne zaangażowanie w inny protokół badawczy lub trwające krócej niż miesiąc
  • Osoba podlegająca zabezpieczeniu środka sprawiedliwości
  • Osoba dorosła pod kuratelą
  • Mali pacjenci z problemami psychicznymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoba o niepełnosprawności społecznej (Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby hospitalizowane)
  • Osoby niezdolne lub nie mogące wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Metoda rTMS
Kuracja trwa 2 tygodnie i obejmuje 20 sesji rTMS w tempie 2 sesji dziennie. Każda sesja trwa 20 minut z godzinną przerwą pomiędzy sesjami. Aplikacja rTMS zostanie wykonana na lewym skrzyżowaniu skroniowo-ciemieniowym.
Inny: Metoda rTMS
W rutynowej praktyce pacjent otrzymuje leczenie w warunkach naturalistycznych.
Inny: Metoda cTBS
Leczenie trwa 15 dni i obejmuje 45 sesji cTBS w tempie 3 sesji dziennie. Sesja trwa 40 sekund i składa się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych co 200 milisekund (5 Hz), co daje w sumie 600 impulsów, z 15-minutową przerwą pomiędzy sesjami. Aplikacja cTBS zostanie wykonana na lewym skrzyżowaniu skroniowo-ciemieniowym.
Inny: Metoda cTBS
W rutynowej praktyce pacjent otrzymuje leczenie w warunkach naturalistycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja będzie oceniana głównie za pomocą skali AHRS (skala oceny halucynacji słuchowych)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia, także po 1 miesiącu i 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Zapoznaj się z definicją AHRS powyżej (w głównym mierniku wyniku)
Na początku i na końcu leczenia, także po 1 miesiącu i 3 miesiącach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi: odpowiedź definiuje się jako spadek o co najmniej 30% całkowitego wyniku AHRS od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia
Zapoznaj się z definicją AHRS powyżej
Na początku i na końcu leczenia
Odsetek pacjentów z wynikiem na koniec leczenia < 3 w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS), pozycja „Zachowania halucynacyjne”
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia
Skala PANSS to 30-punktowa skala oceniana od 1 (brak) do 7 (skrajny), która ocenia objawy psychopatologiczne obserwowane u pacjentów ze stanami psychotycznymi, zwłaszcza schizofrenią.
Na początku i na końcu leczenia
Objawy poznawcze: Montrealska ocena poznawcza (MOCA), Stroop
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Skala MoCA jest najczulszym testem szybkiej oceny i pozwala na najszerszą ocenę funkcji poznawczych (uwagi, koncentracji, funkcji wykonawczych, pamięci, języka, zdolności wzrokowo-konstrukcyjnych, abstrakcji, liczenia, orientacji). Ma tendencję do zastąpienia MMSE w praktyce klinicznej. Wynik < 26 (25, jeśli poziom kulturowy < 3 = dyplom szkoły podstawowej = CEP) uważa się za nieprawidłowy. Skala Stroopa ocenia zdolność do uwagi i hamowania; pozwala zatem zmierzyć poziom zakłóceń generowanych przez automaty w realizacji zadania. Wynik testu pozwala sprawdzić, czy dana osoba prawidłowo hamuje reakcję (wartości większe od 0, dodatnie) lub czy występują istotne problemy z zakłóceniami (jeśli jest to wartość ujemna).
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Postawy uzależniające: liczba papierosów dziennie (tytoń), Test przesiewowy nadużycia konopi indyjskich (CAST), Kwestionariusz głodu marihuany (MCQ)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia
CAST to sześciopunktowa skala służąca do identyfikacji problematycznego używania konopi indyjskich. Każdy z tych elementów opisuje zachowania związane z używaniem konopi indyjskich lub problemy napotykane w związku z ich używaniem. Wynik CAST określa poziom uzależnienia pacjenta. Wynik 1 lub mniej oznacza niskie ryzyko. Wynik 2 oznacza umiarkowane ryzyko. Wynik 3 lub wyższy oznacza wysokie ryzyko. Skala samoopisu MCQ to kwestionariusz dotyczący głodu marihuany. Składa się z czterech konstruktów lub czynników charakteryzujących głód konopi: kompulsywność, emocjonalność, oczekiwanie i determinacja. Dla każdego czynnika obliczana jest osobna punktacja. MCQ można wykorzystać do pomiaru głodu wywołanego sygnałem w środowisku badawczym lub naturalnego głodu u osób uzależnionych od konopi indyjskich zgłaszających się na leczenie.
Na początku i na końcu leczenia
Nastrój: Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Początek i koniec leczenia
Skala CDSS ma na celu ocenę depresji u osób chorych na schizofrenię. Uwzględnia negatywną symptomatologię i możliwe pozapiramidowe działanie neuroleptyków. Kwestionariusz składa się z 9 pozycji obejmujących ostatnie 2 tygodnie. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta od: „Nieobecny” (0) do „Poważny” (3). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie elementów i daje wynik na poziomie 27.
Początek i koniec leczenia
Jakość życia: Subiektywna Skala Jakości Życia (S-QoL)
Ramy czasowe: Początek i koniec leczenia, także po 1 miesiącu i 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Kwestionariusz SQoL jest samodzielnie stosowaną skalą jakości życia, która ocenia jakość życia osób chorych na schizofrenię z perspektywy pacjenta. Kwestionariusz składa się z 18 pozycji, każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od: „Znacznie mniej” do „Więcej niż pożądane”. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Początek i koniec leczenia, także po 1 miesiącu i 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Skala globalnych wrażeń klinicznych (CGI).
Ramy czasowe: Początek i koniec leczenia, także po 1 miesiącu i 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Skale ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) to miary nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia w badaniach leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Początek i koniec leczenia, także po 1 miesiącu i 3 miesiącach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dominique JANUEL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dominique JANUEL, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
  • Główny śledczy: Noomane BOUAZIZ, Clinical research unit, EPS Ville Evrard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A02698-33

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoda rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj