Оценка эффективности транскраниальной магнитной стимуляции при резистентных слуховых галлюцинациях при шизофрении (HRRENAT)
12 сентября 2024 г. обновлено: Dominique JANUEL
Лечение резистентных слуховых галлюцинаций при шизофрении методом повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции. Натуралистическое исследование
Это открытое натуралистическое исследование направлено на оценку эффективности рТМС в повседневной практике при слухорезистентных галлюцинациях (AHR) у пациентов с шизофренией.
С этой целью пациентам будут предложены два метода стимуляции: метод стимуляции рТМС и метод стимуляции cTBS. В основном мы используем шкалу AHRS для оценки эффективности рТМС на РАГ у пациентов с шизофренией.
Наша основная гипотеза заключается в том, что использование рТМС в естественных условиях в дополнение к антипсихотикам позволит относительно улучшить резистентные слуховые галлюцинации, оцениваемые по шкале AHRS, между исходным уровнем и окончанием лечения у пациентов с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Youcef Bencherif
- Номер телефона: +33 1 43 09 32 32
- Электронная почта: urcve1@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rusheentira Thavaseelan
- Номер телефона: +33 1 43 09 32 32
- Электронная почта: urcve1@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Франция, 93330
- Рекрутинг
- Etablissement public de santé de Ville-Evrard
-
Контакт:
- Youcef Bencherif
- Номер телефона: +33 1 43 09 32 32
- Электронная почта: urcve1@gmail.com
-
Контакт:
- Rusheentira Thavaseelan
- Номер телефона: +33 1 43 09 32 32
- Электронная почта: urcve1@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Noomane BOUAZIZ, Dr.
-
Главный следователь:
- Dominique JANUEL, Pr.
-
Младший исследователь:
- René BENADHIRA, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- У пациента диагностирована шизофрения по критериям DSM-V (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам V5, 2013).
- Наличие слуховых галлюцинаций. Стойкие слуховые галлюцинации: устойчивость к лечению двумя различными хорошо проводимыми антипсихотиками.
- Согласие пациента на участие в исследовании и подписание информированного согласия
- Пациент со знанием французского языка
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Женщины детородного возраста должны принимать противозачаточные средства и иметь отрицательный тест на беременность (βHCG).
Критерии исключения:
- Имеются противопоказания к МСТ: внутричерепное инородное тело, нестабилизированная эпилепсия, кохлеарный имплантат.
- Наличие нестабилизированного состояния здоровья.
- Беременная женщина (женщины детородного возраста без эффективных средств контрацепции)
- Участие в другом протоколе исследования в настоящее время или менее одного месяца.
- Лицо, к которому применяется мера обеспечения справедливости
- Взрослый человек под присмотром
- Несовершеннолетние пациенты с проблемами психического здоровья
- Беременные или кормящие женщины
- Лицо, находящееся в социальной уязвимости (Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, госпитализированные лица)
- Лица, недееспособные или неспособные дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Метод рТМС
Лечение длится 2 недели по 20 сеансов рТМС по 2 сеанса в день.
Каждое занятие длится 20 минут с часовым перерывом между сеансами.
Применение рТМС будет выполняться на левом височно-теменном переходе.
|
Пациент получает лечение в естественных условиях в рамках рутинной практики.
|
|
Другой: Метод cTBS
Лечение длится 15 дней по 45 сеансов cTBS из расчета 3 сеанса в день.
Сеанс длится 40 секунд и состоит из 3 импульсов частотой 50 Гц, повторяющихся каждые 200 миллисекунд (5 Гц), в результате чего в общей сложности получается 600 импульсов с 15-минутным перерывом между сеансами.
Наложение cTBS будет выполняться на левом височно-теменном переходе.
|
Пациент получает лечение в естественных условиях в обычной практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция будет оцениваться в основном с помощью AHRS (оценочная шкала слуховых галлюцинаций).
Временное ограничение: Исходно и в конце лечения, а также через 1 и 3 месяца после окончания лечения.
|
См. определение AHRS выше (в разделе «Основной показатель результата»).
|
Исходно и в конце лечения, а также через 1 и 3 месяца после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа: ответ определяется как снижение общего балла AHRS более или равное 30% от исходного уровня до конца лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце лечения
|
См. определение AHRS выше.
|
Исходный уровень и в конце лечения
|
|
Доля пациентов с оценкой по окончании лечения <3 по пункту шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS) «Галлюцинаторное поведение».
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце лечения
|
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов с оценкой от 1 (отсутствие) до 7 (экстремальная степень), которая оценивает психопатологические симптомы, наблюдаемые у пациентов с психотическими состояниями, особенно шизофренией.
|
Исходный уровень и в конце лечения
|
|
Когнитивные симптомы: Монреальский когнитивный тест (MOCA), Струп.
Временное ограничение: Исходно и через 1 месяц после окончания лечения
|
Шкала MoCA является наиболее чувствительным тестом экспресс-оценки и обеспечивает самую широкую оценку когнитивных функций (внимание, концентрация, исполнительные функции, память, речь, зрительно-конструктивные способности, абстрагирование, расчет, ориентация).
Он имеет тенденцию заменять MMSE в клинической практике.
Оценка < 26 (25, если культурный уровень < 3 = начальный диплом = CEP) считается ненормальным.
Шкала Струпа оценивает способность к вниманию и торможению; таким образом, это позволяет измерить уровень вмешательства, создаваемого автоматизмами при выполнении задачи.
Результат теста позволяет нам увидеть, правильно ли человек подавляет реакцию (значения больше 0, положительные) или имеются ли серьезные проблемы с помехами (если это отрицательное значение).
|
Исходно и через 1 месяц после окончания лечения
|
|
Отношение к зависимости: количество сигарет в день (табак), скрининговый тест на злоупотребление каннабисом (CAST), опросник тяги к марихуане (MCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце лечения
|
CAST представляет собой 6-пунктовую шкалу для выявления проблемного употребления каннабиса.
Каждый из этих пунктов описывает поведение или проблемы, возникающие при употреблении каннабиса.
Оценка CAST определяет уровень зависимости пациента.
Оценка 1 или меньше означает низкий риск.
Оценка 2 означает умеренный риск.
Оценка 3 и выше означает высокий риск.
Шкала самоотчета MCQ представляет собой опросник по тяге к марихуане.
Он состоит из четырех конструкций или факторов, которые характеризуют тягу к каннабису: компульсивность, эмоциональность, ожидание и решимость.
По каждому фактору рассчитывается отдельный балл.
MCQ можно использовать для измерения тяги, вызванной сигналом, в исследовательских условиях или естественной тяги у лиц с зависимостью от каннабиса, обращающихся за лечением.
|
Исходный уровень и в конце лечения
|
|
Настроение: шкала депрессии Калгари для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения
|
CDSS предназначен для оценки депрессии у людей, страдающих шизофренией.
Учитывается негативная симптоматика и возможные экстрапирамидные эффекты нейролептиков.
Анкета состоит из 9 пунктов, охватывающих последние 2 недели.
Каждый признак оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от «Отсутствует» (0) до «Тяжелая» (3).
Общий балл получается путем сложения предметов и дает оценку из 27.
|
Исходный уровень и окончание лечения
|
|
Качество жизни: шкала субъективного качества жизни (S-QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения, а также через 1 месяц и 3 месяца после окончания лечения.
|
Опросник SQoL представляет собой шкалу качества жизни для самостоятельного заполнения, которая оценивает качество жизни людей с шизофренией с точки зрения пациента.
Анкета состоит из 18 пунктов, каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от: «Значительно меньше» до «Больше, чем хотелось бы».
Оценки варьируются от 0 до 100; более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и конец лечения, а также через 1 месяц и 3 месяца после окончания лечения.
|
|
Шкала клинических глобальных впечатлений (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения, а также через 1 месяц и 3 месяца после окончания лечения.
|
Шкалы клинического общего впечатления (CGI) представляют собой оценку тяжести симптомов, реакции на лечение и эффективности лечения в исследованиях лечения пациентов с психическими расстройствами.
|
Исходный уровень и конец лечения, а также через 1 месяц и 3 месяца после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dominique JANUEL, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
- Главный следователь: Noomane BOUAZIZ, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A02698-33
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .