Transkraniaalisen magneettistimulaation tehon arviointi vastustuskykyisiin kuulohallusinaatioihin skitsofreniassa (HRRENAT)
torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Dominique JANUEL
Skitsofrenian vastustuskykyisten kuulohallusinaatioiden hoito toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla. Naturalistinen tutkimus
Tämän avoimen naturalistisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida rTMS:n tehokkuutta skitsofreniapotilaiden kuuloresistenttien hallusinaatioiden (AHR) rutiinikäytännössä.
Tätä tarkoitusta varten potilaille tarjotaan kaksi stimulaatiomenetelmää: rTMS-stimulaatiomenetelmä ja cTBS-stimulaatiomenetelmä. Käytämme ensisijaisesti AHRS-asteikkoa arvioidaksemme rTMS:n tehokkuutta skitsofreniapotilaiden RAH:ssa.
Päähypoteesimme on, että naturalistisissa olosuhteissa käytetty rTMS antipsykoottisten lääkkeiden lisäksi mahdollistaisi AHRS-asteikolla arvioitujen vastustuskykyisten kuuloharhojen suhteellisen paranemisen skitsofreniapotilaiden lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Youcef Bencherif
- Puhelinnumero: +33 1 43 09 32 32
- Sähköposti: urcve1@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rusheentira Thavaseelan
- Puhelinnumero: +33 1 43 09 32 32
- Sähköposti: urcve1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Ranska, 93330
- Rekrytointi
- Etablissement public de santé de Ville-Evrard
-
Ottaa yhteyttä:
- Youcef Bencherif
- Puhelinnumero: +33 1 43 09 32 32
- Sähköposti: urcve1@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rusheentira Thavaseelan
- Puhelinnumero: +33 1 43 09 32 32
- Sähköposti: urcve1@gmail.com
-
Alatutkija:
- Noomane BOUAZIZ, Dr.
-
Päätutkija:
- Dominique JANUEL, Pr.
-
Alatutkija:
- René BENADHIRA, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, jolla on diagnosoitu skitsofrenia DSM-V-kriteerien mukaan (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V5, 2013)
- Kuulohalusinaatioiden esiintyminen: Resistentit kuuloharhat: vastustuskyky hoidolle kahdella eri hyvin johdetulla antipsykootilla.
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Potilas, jolla on ranskan kielen taito
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä ja heillä on negatiivinen raskaustesti (βHCG)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vasta-aihe MST:lle: kallonsisäinen vieraskappale, stabiloitumaton epilepsia, sisäkorvaistute
- Epätasapainoisen sairauden esiintyminen
- Raskaana oleva nainen (hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä)
- Nykyinen tai alle kuukauden vanha sitoutuminen toisessa tutkimusprotokollassa
- Henkilö, joka on oikeusturvatoimenpiteen alainen
- Kuraattorina oleva aikuinen
- Alaikäiset potilaat, joilla on mielenterveysongelmia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Sosiaalisessa hauraassa henkilö (oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, sairaalahoidossa olevat henkilöt)
- Henkilöt, jotka eivät kykene tai pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: RTMS-menetelmä
Hoito kestää 2 viikkoa 20 rTMS-istunnolla 2 kertaa päivässä.
Jokainen istunto kestää 20 minuuttia ja tunnin tauko istuntojen välillä.
rTMS:n käyttö tehdään vasemmassa temporo-parietaaliliitoksessa.
|
Potilas saa hoitoa naturalistisissa olosuhteissa rutiinikäytännössä.
|
|
Muut: CTBS-menetelmä
Hoito kestää 15 päivää 45 cTBS-istunnolla 3 kertaa päivässä.
Istunto kestää 40 sekuntia ja koostuu kolmesta 50 Hz:n pulssista, jotka toistetaan 200 millisekunnin (5 Hz) välein, jolloin saadaan yhteensä 600 pulssia, ja istuntojen välillä on 15 minuutin tauko.
cTBS:n levitys suoritetaan vasemmalle temporo-parietaaliliitokselle.
|
Potilas saa hoitoa naturalistisissa olosuhteissa rutiinikäytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitystä arvioidaan pääasiassa AHRS:llä (Auditory Hallucinations Rating Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa, myös 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Katso yllä oleva AHRS:n määritelmä (ensisijaisessa tulosmittauksessa)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa, myös 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti: vaste määritellään AHRS:n kokonaispistemäärän laskuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % lähtötasosta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
|
Katso AHRS:n määritelmä yllä
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoidon lopussa pistemäärä on < 3 positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) "Hallusinatorinen käyttäytyminen"
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
|
PANSS on 30 kohdan asteikko 1 (ei poissa) - 7 (äärimmäinen), ja se arvioi psykopatologisia oireita potilailla, joilla on psykoottisia tiloja, erityisesti skitsofreniaa.
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
|
|
Kognitiiviset oireet: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Stroop
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
MoCA-asteikko on herkin nopea arviointitesti ja tarjoaa laajimman arvioinnin kognitiivisista toiminnoista (tarkkailu, keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset rakentamiskyvyt, abstraktio, laskelma, suuntautuminen).
Se pyrkii korvaamaan MMSE:n kliinisessä käytännössä.
Pistemäärä < 26 (25, jos kulttuuritaso < 3 = perustutkinto = CEP) katsotaan epänormaaliksi.
Stroop-asteikko arvioi huomiokykyä ja estoa; Näin ollen se mahdollistaa automaatioiden tuottaman häiriötason mittaamisen tehtävän suorittamisessa.
Testin tuloksen avulla voimme nähdä, estääkö henkilö vastetta oikein (arvot suuremmat kuin 0, positiivinen) vai onko merkittäviä häiriöongelmia (jos se on negatiivinen arvo).
|
Lähtötilanne ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Riippuvuutta aiheuttavat asenteet: savukkeiden määrä/d (tupakka), kannabiksen väärinkäytön seulontatesti (CAST), marihuananhimokysely (MCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
|
CAST on 6 pisteen asteikko ongelmallisen kannabiksen käytön tunnistamiseen.
Jokainen näistä kohteista kuvaa kannabiksen käytön yhteydessä ilmeneviä käyttökäyttäytymistä tai ongelmia.
CAST-pistemäärä määrittää potilaan riippuvuuden tason.
Pistemäärä 1 tai vähemmän tarkoittaa pientä riskiä.
Pistemäärä 2 tarkoittaa kohtalaista riskiä.
Pistemäärä 3 tai korkeampi tarkoittaa suurta riskiä.
MCQ-selvitysasteikko on marihuananhimoa koskeva kyselylomake.
Se koostuu neljästä konstruktiosta tai tekijästä, jotka kuvaavat kannabiksen himoa: pakko-oireisuus, emotionaalisuus, odotus ja päättäväisyys.
Jokaiselle tekijälle lasketaan erillinen pistemäärä.
MCQ:ta voidaan käyttää mittaamaan vihjeiden aiheuttamaa himoa tutkimusympäristössä tai luonnollista himoa kannabiksesta riippuvaisilla henkilöillä, jotka saapuvat hoitoon.
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
|
|
Mieliala: Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu
|
CDSS on suunniteltu arvioimaan skitsofreniaa sairastavien ihmisten masennusta.
Siinä otetaan huomioon neuroleptien negatiiviset oireet ja mahdolliset ekstrapyramidaaliset vaikutukset.
Kyselylomake koostuu 9 kohdasta, jotka kattavat viimeiset 2 viikkoa.
Jokainen kohta arvioidaan 4 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee: "Poissa" (0) "Vakava" (3).
Kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä kohteet ja tulokseksi saadaan 27.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu
|
|
Elämänlaatu: subjektiivinen elämänlaatuasteikko (S-QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu, myös 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
SQoL-kysely on itsetehtävä elämänlaatuasteikko, joka arvioi skitsofreniapotilaiden elämänlaatua potilaan näkökulmasta.
Kyselylomakkeessa on 18 kohtaa, jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee: "Paljon vähemmän" - "Enemmän kuin toivotaan".
Pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu, myös 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Kliinisten globaalien näyttökertojen (CGI) asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu, myös 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Clinical Global Impression (CGI) -asteikot mittaavat oireiden vakavuutta, hoitovastetta ja hoidon tehokkuutta mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden hoitotutkimuksissa.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu, myös 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dominique JANUEL, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
- Päätutkija: Noomane BOUAZIZ, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02698-33
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .