Evaluatie van de werkzaamheid van transcraniële magnetische stimulatie op resistente auditieve hallucinaties bij schizofrenie (HRRENAT)
12 september 2024 bijgewerkt door: Dominique JANUEL
Behandeling van resistente auditieve hallucinaties bij schizofrenie door repetitieve transcraniële magnetische stimulatie. Naturalistische studie
Deze open naturalistische studie heeft tot doel de werkzaamheid van rTMS in de routinepraktijk op auditief resistente hallucinaties (AHR) bij patiënten met schizofrenie te evalueren.
Daartoe zullen twee stimulatiemethoden aan patiënten worden aangeboden: de rTMS-stimulatiemethode en de cTBS-stimulatiemethode. We gebruiken voornamelijk de AHRS-schaal om de effectiviteit van rTMS op RAH bij patiënten met schizofrenie te evalueren.
Onze belangrijkste hypothese is dat rTMS, gebruikt onder naturalistische omstandigheden, naast antipsychotica, een relatieve verbetering mogelijk zou maken van resistente auditieve hallucinaties beoordeeld door de AHRS-schaal tussen de basislijn en het einde van de behandeling bij patiënten met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Youcef Bencherif
- Telefoonnummer: +33 1 43 09 32 32
- E-mail: urcve1@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rusheentira Thavaseelan
- Telefoonnummer: +33 1 43 09 32 32
- E-mail: urcve1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Frankrijk, 93330
- Werving
- Etablissement public de santé de Ville-Evrard
-
Contact:
- Youcef Bencherif
- Telefoonnummer: +33 1 43 09 32 32
- E-mail: urcve1@gmail.com
-
Contact:
- Rusheentira Thavaseelan
- Telefoonnummer: +33 1 43 09 32 32
- E-mail: urcve1@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Noomane BOUAZIZ, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Dominique JANUEL, Pr.
-
Onderonderzoeker:
- René BENADHIRA, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met de diagnose schizofrenie volgens DSM-V-criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V5, 2013)
- Aanwezigheid van auditieve hallucinaties: Resistente auditieve hallucinaties: weerstand tegen behandeling met 2 verschillende goed uitgevoerde antipsychotica.
- Patiënt die akkoord gaat met deelname aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Patiënt met Franse taalvaardigheid
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest (βHCG) hebben
Uitsluitingscriteria:
- Er is een contra-indicatie voor MST: intracraniaal vreemd lichaam, ongestabiliseerde epilepsie, cochleair implantaat
- Aanwezigheid van een ongestabiliseerde medische aandoening
- Zwangere vrouw (vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie)
- Huidige of minder dan een maand oude betrokkenheid bij een ander onderzoeksprotocol
- Een persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is
- Een volwassene onder curatorschap
- Minderjarige patiënten met psychische problemen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Een persoon in een sociale kwetsbaarheid (Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, in het ziekenhuis opgenomen personen)
- Personen die niet in staat of in staat zijn toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: De rTMS-methode
De behandeling duurt 2 weken met 20 rTMS-sessies à 2 sessies per dag.
Elke sessie duurt 20 minuten met een pauze van een uur tussen de sessies.
De toepassing van rTMS zal gebeuren op de linker temporo-pariëtale overgang.
|
De patiënt wordt behandeld onder naturalistische omstandigheden in de routinepraktijk.
|
|
Ander: De cTBS-methode
De behandeling duurt 15 dagen met 45 sessies cTBS met een snelheid van 3 sessies per dag.
De sessie duurt 40 seconden en bestaat uit 3 pulsen op 50 Hz die elke 200 milliseconden (5 Hz) worden herhaald om een totaal van 600 pulsen te bereiken, met een pauze van 15 minuten tussen de sessies.
De toepassing van cTBS zal worden uitgevoerd op de linker temporo-pariëtale overgang.
|
De patiënt krijgt de behandeling onder naturalistische omstandigheden in de routinepraktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evolutie zal voornamelijk worden geëvalueerd met de AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale)
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de behandeling, ook 1 maand en 3 maanden na het einde van de behandeling
|
Raadpleeg de definitie van AHRS hierboven (in primaire uitkomstmaat)
|
Basislijn en aan het einde van de behandeling, ook 1 maand en 3 maanden na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage: een respons wordt gedefinieerd als een afname groter dan of gelijk aan 30% van de totale AHRS-score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de behandeling
|
Raadpleeg de definitie van AHRS hierboven
|
Basislijn en aan het einde van de behandeling
|
|
Percentage patiënten met een score aan het einde van de behandeling < 3 op het item ‘Hallucinatorisch gedrag’ van de Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de behandeling
|
De PANSS is een schaal van 30 items, beoordeeld van 1 (afwezig) tot 7 (extreem), die psychopathologische symptomen beoordeelt die worden waargenomen bij patiënten met psychotische toestanden, met name schizofrenie.
|
Basislijn en aan het einde van de behandeling
|
|
Cognitieve symptomen: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Stroop
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na het einde van de behandeling
|
De MoCA-schaal is de gevoeligste snelle beoordelingstest en biedt de breedste evaluatie van cognitieve functies (aandacht, concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, abstractie, berekening, oriëntatie).
Het heeft de neiging om de MMSE in de klinische praktijk te vervangen.
Een score < 26 (25 als cultureel niveau < 3 = basisdiploma = CEP) wordt als abnormaal beschouwd.
De Stroop-schaal evalueert het vermogen tot aandacht en remming; het maakt het dus mogelijk om het niveau van interferentie te meten dat door de automatismen wordt gegenereerd bij het uitvoeren van een taak.
Aan de hand van het resultaat van de test kunnen we zien of de persoon de reactie correct remt (waarden groter dan 0, positief) of dat er sprake is van aanzienlijke interferentieproblemen (als het een negatieve waarde is).
|
Basislijn en 1 maand na het einde van de behandeling
|
|
Verslavende attitudes: aantal sigaretten/d (tabak), de Cannabis Abuse Screening Test (CAST), Marihuana Craving Questionnaire (MCQ)
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de behandeling
|
De CAST is een schaal met zes items voor het identificeren van problematisch cannabisgebruik.
Elk van deze items beschrijft gebruiksgedrag of problemen die men tegenkomt bij cannabisgebruik.
De CAST-score bepaalt de mate van afhankelijkheid van de patiënt.
Een score van 1 of minder betekent een laag risico.
Een score van 2 betekent een gematigd risico.
Een score van 3 of hoger betekent een hoog risico.
De MCQ-zelfrapportageschaal is een vragenlijst over het verlangen naar marihuana.
Het bestaat uit vier constructen of factoren die het verlangen naar cannabis kenmerken: compulsiviteit, emotionaliteit, verwachting en vastberadenheid.
Voor elke factor wordt een aparte score berekend.
De MCQ kan worden gebruikt voor het meten van cue-geïnduceerde hunkering in een onderzoeksomgeving of de natuurlijke hunkering bij cannabisafhankelijke personen die zich voor behandeling aanmelden.
|
Basislijn en aan het einde van de behandeling
|
|
Stemming: Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: Basislijn en het einde van de behandeling
|
De CDSS is ontworpen om depressie bij mensen met schizofrenie te beoordelen.
Er wordt rekening gehouden met de negatieve symptomatologie en mogelijke extrapiramidale effecten van neuroleptica.
De vragenlijst bestaat uit 9 items die de afgelopen 2 weken bestrijken.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 4 punten, variërend van "Afwezig" (0) tot "Ernstig" (3).
De totaalscore wordt verkregen door de items op te tellen en geeft een score op 27.
|
Basislijn en het einde van de behandeling
|
|
Kwaliteit van leven: de subjectieve levenskwaliteitsschaal (S-QoL)
Tijdsspanne: Uitgangspunt en einde van de behandeling, ook 1 maand en 3 maanden na het einde van de behandeling
|
De SQoL-vragenlijst is een zelf in te vullen kwaliteit van leven-schaal die de kwaliteit van leven van mensen met schizofrenie beoordeelt vanuit het perspectief van de patiënt.
De vragenlijst bestaat uit 18 items, elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 4 punten, variërend van: "Veel minder" tot "Meer dan gewenst".
Scores variëren van 0 tot 100; hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
|
Uitgangspunt en einde van de behandeling, ook 1 maand en 3 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Klinische Global Impressions (CGI)-schaal
Tijdsspanne: Uitgangspunt en einde van de behandeling, ook 1 maand en 3 maanden na het einde van de behandeling
|
Clinical Global Impression (CGI)-schalen zijn maatstaven voor de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de effectiviteit van de behandeling in behandelingsstudies van patiënten met psychische stoornissen.
|
Uitgangspunt en einde van de behandeling, ook 1 maand en 3 maanden na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dominique JANUEL, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
- Hoofdonderzoeker: Noomane BOUAZIZ, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02698-33
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .