Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av transkraniell magnetisk stimulering på resistente auditive hallusinasjoner ved schizofreni (HRRENAT)

12. september 2024 oppdatert av: Dominique JANUEL

Behandling av resistente auditive hallusinasjoner ved schizofreni ved repeterende transkraniell magnetisk stimulering. Naturalistisk studie

Denne åpne naturalistiske studien tar sikte på å evaluere effekten av rTMS i rutinepraksis på auditive resistente hallusinasjoner (AHR) hos pasienter med schizofreni. For dette formål vil to stimuleringsmetoder bli tilbudt pasienter: rTMS-stimuleringsmetoden og cTBS-stimuleringsmetoden. Vi bruker hovedsakelig AHRS-skalaen for å evaluere effektiviteten av rTMS på RAH hos pasienter med schizofreni. Vår hovedhypotese er at rTMS brukt under naturalistiske forhold, i tillegg til antipsykotika, vil tillate en relativ forbedring av resistente auditive hallusinasjoner vurdert av AHRS-skalaen mellom baseline og behandlingsslutt hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Youcef Bencherif
  • Telefonnummer: +33 1 43 09 32 32
  • E-post: urcve1@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rusheentira Thavaseelan
  • Telefonnummer: +33 1 43 09 32 32
  • E-post: urcve1@gmail.com

Studiesteder

  • Frankrike
      • Neuilly-sur-Marne, Frankrike, 93330
        • Rekruttering
        • Etablissement public de santé de Ville-Evrard
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rusheentira Thavaseelan
          • Telefonnummer: +33 1 43 09 32 32
          • E-post: urcve1@gmail.com
        • Underetterforsker:
          • Noomane BOUAZIZ, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Dominique JANUEL, Pr.
        • Underetterforsker:
          • René BENADHIRA, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient diagnostisert med schizofreni i henhold til DSM-V-kriterier (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V5, 2013)
  • Tilstedeværelse av hørselshallusinasjoner: Resistente hørselshallusinasjoner: motstand mot behandling med 2 forskjellige godt utførte antipsykotika.
  • Pasienten samtykker i å delta i studien og har signert et informert samtykke
  • Pasient med franskspråklige ferdigheter
  • Tilknytning til et trygdesystem
  • Kvinner i fertil alder må gå på prevensjon og ha negativ graviditetstest (βHCG)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kontraindikasjon mot MST: intrakranielt fremmedlegeme, ustabilisert epilepsi, cochleaimplantat
  • Tilstedeværelse av en ustabilisert medisinsk tilstand
  • Gravid kvinne (kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon)
  • Nåværende eller mindre enn én måned gammelt engasjement i en annen forskningsprotokoll
  • En person som er underlagt et rettssikkerhetstiltak
  • En voksen under kuratorskap
  • Mindre pasienter med psykiske problemer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • En person i sosial skjørhet (Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, sykehusinnlagte personer)
  • Personer som ikke er i stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: RTMS-metoden
Behandlingen varer i 2 uker med 20 rTMS-økter med en hastighet på 2 økter per dag. Hver økt varer i 20 minutter med en times pause mellom øktene. Bruken av rTMS vil bli gjort på venstre temporo-parietal kryss.
Annen: RTMS-metoden
Pasienten får behandling under naturalistiske forhold i rutinepraksis.
Annen: CTBS-metoden
Behandlingen varer i 15 dager med 45 økter med cTBS med en hastighet på 3 økter per dag. Økten varer i 40 sekunder og består av 3 pulser ved 50Hz som gjentas hvert 200 millisekund (5Hz) for å nå totalt 600 pulser, med 15 minutters pause mellom øktene. Påføringen av cTBS vil bli utført på venstre temporo-parietale kryss.
Annen: CTBS-metoden
Pasienten får behandlingen under naturalistiske forhold i rutinepraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingen vil hovedsakelig bli evaluert med AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av behandlingen, også ved 1 måned og 3 måneder etter avsluttet behandling
Se definisjonen av AHRS ovenfor (i Primært resultatmål)
Baseline og ved slutten av behandlingen, også ved 1 måned og 3 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate: en respons er definert som en reduksjon større enn eller lik 30 % av total AHRS-score fra baseline til behandlingsslutt.
Tidsramme: Baseline og ved slutten av behandlingen
Se definisjonen av AHRS ovenfor
Baseline og ved slutten av behandlingen
Hyppighet av pasienter med en slutt-av-behandlingsscore < 3 på Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) "Hallucinatory Behavior"-elementet
Tidsramme: Baseline og ved slutten av behandlingen
PANSS er en skala med 30 elementer rangert fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem), som vurderer psykopatologiske symptomer observert hos pasienter med psykotiske tilstander, spesielt schizofreni.
Baseline og ved slutten av behandlingen
Kognitive symptomer: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Stroop
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter avsluttet behandling
MoCA-skalaen er den mest sensitive raske vurderingstesten og gir den bredeste evalueringen av kognitive funksjoner (oppmerksomhet, konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruktive evner, abstraksjon, beregning, orientering). Det har en tendens til å erstatte MMSE i klinisk praksis. En poengsum < 26 (25 hvis kulturnivå < 3 = primærvitnemål = CEP) anses som unormal. Stroop-skalaen vurderer kapasiteten for oppmerksomhet og hemming; dermed lar den måle nivået av interferens som genereres av automatismene i utførelsen av en oppgave. Resultatet av testen lar oss se om personen hemmer responsen riktig (verdier større enn 0, positiv) eller om det er betydelige interferensproblemer (hvis det er en negativ verdi).
Baseline og 1 måned etter avsluttet behandling
Vanedannende holdninger: antall sigaretter/d (tobakk), The Cannabis Abuse Screening Test (CAST), Marijuana Craving Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av behandlingen
CAST er en 6-elements skala for å identifisere problematisk cannabisbruk. Hvert av disse elementene beskriver bruksatferd eller problemer som oppstår med cannabisbruk. CAST-skåren bestemmer pasientens avhengighetsnivå. En poengsum på 1 eller mindre betyr lav risiko. En score på 2 betyr moderat risiko. En poengsum på 3 eller høyere betyr høy risiko. MCQ-selvrapportskalaen er et spørreskjema om marihuana-trang. Den består av fire konstruksjoner eller faktorer som kjennetegner cannabistrang: tvangsevne, emosjonalitet, forventning og besluttsomhet. Det beregnes en egen poengsum for hver faktor. MCQ kan brukes til å måle cue-indusert trang i forskningsmiljøer eller naturlig trang hos cannabisavhengige individer som møter opp for behandling.
Baseline og ved slutten av behandlingen
Stemning: Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: Baseline og slutten av behandlingen
CDSS, er utviklet for å vurdere depresjon hos personer med schizofreni. Det tar hensyn til negativ symptomatologi og mulige ekstrapyramidale effekter av neuroleptika. Spørreskjemaet består av 9 elementer som dekker de siste 2 ukene. Hvert element vurderes på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra: "Fraværende" (0) til "Alvorlig" (3). Den totale poengsummen oppnås ved å legge til elementene og gir en poengsum på 27.
Baseline og slutten av behandlingen
Livskvalitet: The Subjective Quality of Life Scale (S-QoL)
Tidsramme: Utgangspunkt og behandlingsslutt, også ved 1 måned og 3 måneder etter avsluttet behandling
SQoL-spørreskjemaet er en selvadministrert livskvalitetsskala som vurderer livskvalitet hos personer med schizofreni fra pasientens perspektiv. Spørreskjemaet har 18 elementer, hvert element er vurdert på en 4 poeng Likert-skala som strekker seg fra: "Mye mindre" til "Mer enn ønsket". Poeng varierer fra 0 til 100; høyere score representerer bedre livskvalitet.
Utgangspunkt og behandlingsslutt, også ved 1 måned og 3 måneder etter avsluttet behandling
Clinical Global Impressions (CGI)-skala
Tidsramme: Utgangspunkt og behandlingsslutt, også ved 1 måned og 3 måneder etter avsluttet behandling
Clinical Global Impression (CGI)-skalaer er mål på symptomets alvorlighetsgrad, respons på behandling og behandlingseffektivitet i behandlingsstudier av pasienter med psykiske lidelser.
Utgangspunkt og behandlingsslutt, også ved 1 måned og 3 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dominique JANUEL

Etterforskere

  • Studieleder: Dominique JANUEL, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
  • Hovedetterforsker: Noomane BOUAZIZ, Clinical research unit, EPS Ville Evrard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A02698-33

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere