Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti transkraniální magnetické stimulace na rezistentní sluchové halucinace u schizofrenie (HRRENAT)

12. září 2024 aktualizováno: Dominique JANUEL

Léčba rezistentních sluchových halucinací u schizofrenie opakovanou transkraniální magnetickou stimulací. Naturalistická studie

Tato otevřená naturalistická studie si klade za cíl zhodnotit účinnost rTMS v rutinní praxi na sluchově rezistentní halucinace (AHR) pacientů se schizofrenií. Za tímto účelem budou pacientům nabídnuty dvě stimulační metody: stimulační metoda rTMS a stimulační metoda cTBS. K hodnocení účinnosti rTMS na RAH u pacientů se schizofrenií využíváme především škálu AHRS. Naší hlavní hypotézou je, že rTMS používaná za naturalistických podmínek by vedle antipsychotik umožnila relativní zlepšení rezistentních sluchových halucinací hodnocených škálou AHRS mezi výchozím stavem a koncem léčby u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Youcef Bencherif
  • Telefonní číslo: +33 1 43 09 32 32
  • E-mail: urcve1@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rusheentira Thavaseelan
  • Telefonní číslo: +33 1 43 09 32 32
  • E-mail: urcve1@gmail.com

Studijní místa

  • Francie
      • Neuilly-sur-Marne, Francie, 93330
        • Nábor
        • Etablissement public de santé de Ville-Evrard
        • Kontakt:
          • Youcef Bencherif
          • Telefonní číslo: +33 1 43 09 32 32
          • E-mail: urcve1@gmail.com
        • Kontakt:
          • Rusheentira Thavaseelan
          • Telefonní číslo: +33 1 43 09 32 32
          • E-mail: urcve1@gmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noomane BOUAZIZ, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique JANUEL, Pr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • René BENADHIRA, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient s diagnózou schizofrenie podle kritérií DSM-V (Diagnostický a statistický manuál duševní poruchy V5, 2013)
  • Přítomnost sluchových halucinací: Odolné sluchové halucinace: odolnost vůči léčbě 2 různými dobře vedenými antipsychotiky.
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas
  • Pacient se znalostmi francouzského jazyka
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Ženy v plodném věku musí užívat antikoncepci a mít negativní těhotenský test (βHCG)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MST: intrakraniální cizí těleso, nestabilizovaná epilepsie, kochleární implantát
  • Přítomnost nestabilizovaného zdravotního stavu
  • Těhotná žena (ženy v plodném věku bez účinné antikoncepce)
  • Aktuální nebo méně než jeden měsíc staré zapojení do jiného výzkumného protokolu
  • Osoba, která podléhá opatřením ochrany spravedlnosti
  • Dospělý pod kuratelou
  • Nezletilí pacienti s duševními problémy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoba v sociální křehkosti (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, hospitalizované osoby)
  • Osoby neschopné nebo neschopné dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Metoda rTMS
Léčba trvá 2 týdny s 20 sezeními rTMS rychlostí 2 sezení denně. Každé sezení trvá 20 minut s hodinovou přestávkou mezi sezeními. Aplikace rTMS bude provedena na levé temporo-parietální junkci.
Jiný: Metoda rTMS
Pacient dostává léčbu za přirozených podmínek v běžné praxi.
Jiný: Metoda cTBS
Léčba trvá 15 dní se 45 sezeními cTBS rychlostí 3 sezení denně. Relace trvá 40 sekund a skládá se ze 3 pulzů o frekvenci 50 Hz, které se opakují každých 200 milisekund (5 Hz), aby bylo dosaženo celkem 600 pulzů s 15minutovou přestávkou mezi sezeními. Aplikace cTBS bude provedena na levé temporo-parietální junkci.
Jiný: Metoda cTBS
Pacient dostává léčbu za přirozených podmínek v běžné praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj bude hodnocen především pomocí AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale)
Časové okno: Výchozí stav a na konci léčby, také 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení léčby
Viz definice AHRS výše (v primárním měření výsledku)
Výchozí stav a na konci léčby, také 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi: odpověď je definována jako pokles větší než nebo rovný 30 % celkového skóre AHRS od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: Základní linie a na konci léčby
Viz výše uvedená definice AHRS
Základní linie a na konci léčby
Podíl pacientů se skóre na konci léčby < 3 na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) „Halucinační chování“
Časové okno: Základní linie a na konci léčby
PANSS je škála 30 položek hodnocená od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní), která hodnotí psychopatologické symptomy pozorované u pacientů s psychotickými stavy, zejména schizofrenií.
Základní linie a na konci léčby
Kognitivní symptomy: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Stroop
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po ukončení léčby
Škála MoCA je nejcitlivější test rychlého hodnocení a poskytuje nejširší hodnocení kognitivních funkcí (pozornost, koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, zrakově konstruktivní schopnosti, abstrakce, výpočet, orientace). V klinické praxi má tendenci nahrazovat MMSE. Skóre < 26 (25, pokud kulturní úroveň < 3 = primární diplom = CEP) je považováno za abnormální. Stroopova škála hodnotí schopnost pozornosti a inhibice; umožňuje tedy měřit úroveň interference generované automatismy při plnění úkolu. Výsledek testu nám umožňuje zjistit, zda osoba správně inhibuje odpověď (hodnoty větší než 0, pozitivní) nebo zda existují významné problémy s interferencí (pokud se jedná o zápornou hodnotu).
Výchozí stav a 1 měsíc po ukončení léčby
Návykové postoje: počet cigaret/den (tabák), Screeningový test zneužívání konopí (CAST), Dotazník touhy po marihuaně (MCQ)
Časové okno: Základní linie a na konci léčby
CAST je 6-položková škála pro identifikaci problematického užívání konopí. Každá z těchto položek popisuje chování nebo problémy spojené s užíváním konopí. Skóre CAST určuje míru závislosti pacienta. Skóre 1 nebo méně znamená nízké riziko. Skóre 2 znamená střední riziko. Skóre 3 nebo vyšší znamená vysoké riziko. MCQ self-report scale je dotazník o touze po marihuaně. Skládá se ze čtyř konstruktů nebo faktorů, které charakterizují touhu po konopí: kompulzivita, emocionalita, očekávání a odhodlání. Pro každý faktor se počítá samostatné skóre. MCQ lze použít k měření touhy vyvolané narážkou ve výzkumném prostředí nebo přirozené bažení u jedinců závislých na konopí, kteří se hlásí k léčbě.
Základní linie a na konci léčby
Nálada: Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Základní linie a konec léčby
CDSS je určen k hodnocení deprese u lidí se schizofrenií. Zohledňuje negativní symptomatologii a možné extrapyramidové účinky neuroleptik. Dotazník se skládá z 9 položek pokrývajících poslední 2 týdny. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od: „Nepřítomný“ (0) po „Závažný“ (3). Celkové skóre se získá sečtením položek a dává skóre z 27.
Základní linie a konec léčby
Kvalita života: škála subjektivní kvality života (S-QoL)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby, také 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení léčby
Dotazník SQoL je samostatně spravovaná škála kvality života, která hodnotí kvalitu života lidí se schizofrenií z pohledu pacienta. Dotazník má 18 položek, každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále v rozmezí: „Mnohem méně“ až „Více, než je žádoucí“. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav a konec léčby, také 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení léčby
Stupnice klinických globálních dojmů (CGI).
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby, také 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení léčby
Škály klinického globálního dojmu (CGI) jsou měřítkem závažnosti symptomů, reakce na léčbu a účinnosti léčby ve studiích léčby pacientů s duševními poruchami.
Výchozí stav a konec léčby, také 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dominique JANUEL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dominique JANUEL, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
  • Vrchní vyšetřovatel: Noomane BOUAZIZ, Clinical research unit, EPS Ville Evrard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A02698-33

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoda rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit