정신분열증의 저항성 청각 환각에 대한 경두개 자기 자극의 유효성 평가 (HRRENAT)
2024년 9월 12일 업데이트: Dominique JANUEL
반복적 경두개 자기 자극에 의한 정신분열병의 저항성 청각 환각의 치료. 자연주의적 연구
이 공개 자연 연구는 정신분열증 환자의 청각 저항성 환각(AHR)에 대한 일상적인 실습에서 rTMS의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 rTMS 자극 방법과 cTBS 자극 방법이라는 두 가지 자극 방법이 환자에게 제공됩니다. 우리는 주로 AHRS 척도를 사용하여 정신분열증 환자의 RAH에 대한 rTMS의 효과를 평가합니다.
우리의 주요 가설은 항정신병 약물 외에도 자연적 조건에서 사용되는 rTMS가 정신분열증 환자의 기준선과 치료 종료 사이에 AHRS 척도에 의해 평가된 저항성 청각 환각의 상대적인 개선을 허용한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Youcef Bencherif
- 전화번호: +33 1 43 09 32 32
- 이메일: urcve1@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rusheentira Thavaseelan
- 전화번호: +33 1 43 09 32 32
- 이메일: urcve1@gmail.com
연구 장소
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Neuilly-sur-Marne, 프랑스, 93330
- 모병
- Etablissement public de santé de Ville-Evrard
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연락하다:
- Youcef Bencherif
- 전화번호: +33 1 43 09 32 32
- 이메일: urcve1@gmail.com
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연락하다:
- Rusheentira Thavaseelan
- 전화번호: +33 1 43 09 32 32
- 이메일: urcve1@gmail.com
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부수사관:
- Noomane BOUAZIZ, Dr.
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수석 연구원:
- Dominique JANUEL, Pr.
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부수사관:
- René BENADHIRA, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- DSM-V 기준(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 V5, 2013)에 따라 정신분열증으로 진단된 환자
- 청각 환각의 존재: 저항성 청각 환각: 잘 수행되는 2가지 다른 항정신병 약물 치료에 대한 저항성.
- 환자는 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 프랑스어 능력이 있는 환자
- 사회 보장 시스템에 가입
- 가임기 여성은 피임을 해야 하며 임신 검사(βHCG) 음성 반응을 받아야 합니다.
제외 기준:
- MST에 금기사항이 있는 경우: 두개내 이물질, 불안정한 간질, 달팽이관 이식
- 불안정한 의학적 상태의 존재
- 임산부(효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성)
- 다른 연구 프로토콜에 현재 또는 1개월 미만 참여
- 사법보호조치의 대상이 되는 사람
- 큐레이터를 맡은 성인
- 정신건강에 문제가 있는 미성년자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 사회적 취약자(사법·행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자, 입원자)
- 동의할 능력이 없거나 동의할 수 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: RTMS 방법
치료는 하루 2회 세션 비율로 20회의 rTMS 세션으로 2주 동안 지속됩니다.
각 세션은 20분 동안 진행되며 세션 간 휴식 시간은 1시간입니다.
rTMS의 적용은 왼쪽 측두엽 접합부에서 수행됩니다.
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환자는 일상적인 진료에서 자연적인 조건 하에서 치료를 받습니다.
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다른: CTBS 방법
치료는 하루 3회 세션 비율로 45회 cTBS 세션으로 15일 동안 지속됩니다.
세션은 40초 동안 지속되며 200밀리초(5Hz)마다 반복되는 50Hz의 3개 펄스로 구성되어 총 600개의 펄스에 도달하며 세션 사이에 15분의 휴식 시간이 있습니다.
cTBS의 적용은 왼쪽 측두엽 접합부에서 수행됩니다.
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환자는 일상적인 진료에서 자연적인 조건 하에서 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진화는 AHRS(Auditory Hallucinations Rating Scale)를 중심으로 평가됩니다.
기간: 기준시점과 치료 종료 시, 또한 치료 종료 후 1개월 및 3개월째
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위의 AHRS 정의 참조(1차 결과 측정)
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기준시점과 치료 종료 시, 또한 치료 종료 후 1개월 및 3개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응률: 반응은 기준선부터 치료 종료까지 총 AHRS 점수의 30% 이상 감소로 정의됩니다.
기간: 베이스라인과 치료 종료 시
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위의 AHRS 정의를 참조하세요.
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베이스라인과 치료 종료 시
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PANSS(Positive And Negative Syndrome Scale) "환각 행동" 항목에서 치료 종료 점수가 < 3인 환자 비율
기간: 베이스라인과 치료 종료 시
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PANSS는 1(없음)부터 7(극심)까지 등급이 매겨진 30개 항목 척도로, 정신병적 상태, 특히 정신분열증 환자에서 관찰되는 정신병리학적 증상을 평가합니다.
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베이스라인과 치료 종료 시
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인지 증상: 몬트리올 인지 평가(MOCA), 스트루프
기간: 기준시점 및 치료 종료 후 1개월
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MoCA 척도는 가장 민감한 신속 평가 테스트이며 인지 기능(주의력, 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각적 구성 능력, 추상화, 계산, 방향성)에 대한 가장 광범위한 평가를 제공합니다.
이는 임상 실습에서 MMSE를 대체하는 경향이 있습니다.
점수 < 26(문화 수준 < 3 = 기본 졸업장 = CEP인 경우 25)은 비정상으로 간주됩니다.
Stroop 척도는 주의력과 억제력을 평가합니다. 따라서 작업 수행 시 자동화에 의해 생성된 간섭 수준을 측정할 수 있습니다.
테스트 결과를 통해 사람이 반응을 올바르게 억제하고 있는지(0보다 큰 값, 양성) 또는 상당한 간섭 문제가 있는지(음수 값인 경우) 확인할 수 있습니다.
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기준시점 및 치료 종료 후 1개월
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중독성 태도: 하루에 담배 개비 수(담배), 대마초 남용 선별 테스트(CAST), 마리화나 갈망 설문지(MCQ)
기간: 베이스라인과 치료 종료 시
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CAST는 문제가 있는 대마초 사용을 식별하기 위한 6개 항목 척도입니다.
각 항목은 대마초 사용 시 발생하는 사용 행동이나 문제를 설명합니다.
CAST 점수는 환자의 의존성 수준을 결정합니다.
1점 이하는 위험도가 낮다는 것을 의미합니다.
2점은 중간 정도의 위험을 의미합니다.
3점 이상이면 위험도가 높다는 의미입니다.
MCQ 자가 보고 척도는 마리화나 갈망에 대한 설문지입니다.
이는 대마초 갈망을 특징짓는 네 가지 구조 또는 요소, 즉 강박성, 감정성, 기대 및 결단력으로 구성됩니다.
각 요인에 대해 별도의 점수가 계산됩니다.
MCQ는 연구 환경에서 단서 유발 갈망 또는 치료를 위해 제시된 대마초 의존 개인의 자연적 갈망을 측정하는 데 사용될 수 있습니다.
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베이스라인과 치료 종료 시
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기분: 정신분열증을 위한 캘거리 우울증 척도(CDSS)
기간: 기준선 및 치료 종료
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CDSS는 정신분열증 환자의 우울증을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이는 부정적인 증상과 신경이완제의 추체외로 효과를 고려합니다.
설문지는 지난 2주 동안의 9개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 "없음"(0)부터 "심각함"(3)까지의 4점 Likert 척도로 평가됩니다.
총점은 항목을 합산하여 27점 만점으로 계산됩니다.
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기준선 및 치료 종료
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삶의 질: 주관적 삶의 질 척도(S-QoL)
기간: 기준 시점 및 치료 종료, 또한 치료 종료 후 1개월 및 3개월째
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SQoL 설문지는 환자의 관점에서 정신분열증 환자의 삶의 질을 평가하는 자가 관리형 삶의 질 척도입니다.
설문지는 18개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 "매우 적음"부터 "원하는 것보다 많음"까지 4점 Likert 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준 시점 및 치료 종료, 또한 치료 종료 후 1개월 및 3개월째
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CGI(임상적 전체 노출) 척도
기간: 기준 시점 및 치료 종료, 또한 치료 종료 후 1개월 및 3개월째
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CGI(Clinical Global Impression) 척도는 정신 장애 환자에 대한 치료 연구에서 증상 심각도, 치료에 대한 반응 및 치료 효과를 측정한 것입니다.
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기준 시점 및 치료 종료, 또한 치료 종료 후 1개월 및 3개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dominique JANUEL, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
- 수석 연구원: Noomane BOUAZIZ, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RTMS 방법에 대한 임상 시험
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Sarah Wragge Wellness완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Carlos III Health InstitutePublic Health Service of Madrid; Agencia Lain Entralgo완전한
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University of Nebraska LincolnUniversity of Nebraska완전한