A transzkraniális mágneses stimuláció hatékonyságának értékelése rezisztens hallucinációkra skizofrénia esetén (HRRENAT)
2024. szeptember 12. frissítette: Dominique JANUEL
Rezisztens hallási hallucinációk kezelése skizofréniában ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval. Naturalisztikus Tanulmány
Ennek a nyílt, naturalista tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az rTMS hatékonyságát a szkizofréniában szenvedő betegek hallási rezisztens hallucinációi (AHR) rutin gyakorlatában.
Ebből a célból két stimulációs módszert ajánlunk a betegeknek: az rTMS stimulációs módszert és a cTBS stimulációs módszert. Elsősorban az AHRS skálát használjuk az rTMS hatékonyságának értékelésére skizofrén betegek RAH-ban.
Fő hipotézisünk az, hogy a naturalisztikus körülmények között alkalmazott rTMS az antipszichotikumok mellett lehetővé tenné az AHRS-skála alapján értékelt rezisztens hallási hallucinációk relatív javulását a kiindulási állapot és a kezelés vége között skizofrén betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Youcef Bencherif
- Telefonszám: +33 1 43 09 32 32
- E-mail: urcve1@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rusheentira Thavaseelan
- Telefonszám: +33 1 43 09 32 32
- E-mail: urcve1@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Franciaország, 93330
- Toborzás
- Etablissement public de santé de Ville-Evrard
-
Kapcsolatba lépni:
- Youcef Bencherif
- Telefonszám: +33 1 43 09 32 32
- E-mail: urcve1@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Rusheentira Thavaseelan
- Telefonszám: +33 1 43 09 32 32
- E-mail: urcve1@gmail.com
-
Alkutató:
- Noomane BOUAZIZ, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Dominique JANUEL, Pr.
-
Alkutató:
- René BENADHIRA, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- A DSM-V kritériumai szerint skizofréniával diagnosztizált beteg (Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a Mental Disorder V5, 2013)
- Hallási hallucinációk jelenléte: Rezisztens hallucinációk: rezisztencia a 2 különböző jól vezetett antipszichotikummal végzett kezeléssel szemben.
- A beteg beleegyezik a vizsgálatba, és aláírta a beleegyező nyilatkozatát
- Francia nyelvtudással rendelkező páciens
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- A fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és negatív terhességi tesztet (βHCG) kell végezniük.
Kizárási kritériumok:
- MST ellenjavallata van: intracranialis idegentest, nem stabilizált epilepszia, cochleáris implantátum
- Nem stabilizált egészségügyi állapot jelenléte
- Terhes nő (fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül)
- Jelenlegi vagy egy hónapnál nem régebbi elköteleződés egy másik kutatási protokollban
- Olyan személy, akire az igazságszolgáltatási intézkedés vonatkozik
- Felnőtt, gondnokság alatt
- Mentális problémákkal küzdő kiskorú betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Társadalmi sérülékenységben lévő személy (bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek, kórházban lévő személyek)
- Azok a személyek, akik nem képesek vagy nem képesek beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az rTMS módszer
A kezelés 2 hétig tart, 20 rTMS kezeléssel, napi 2 alkalom gyakorisággal.
Minden foglalkozás 20 percig tart, a foglalkozások között egy óra szünetet tartanak.
Az rTMS alkalmazása a bal temporo-parietális csomóponton történik.
|
A páciens természetes körülmények között, rutin gyakorlatban részesül kezelésben.
|
|
Egyéb: A cTBS módszer
A kezelés 15 napig tart, 45 cTBS kezeléssel, napi 3 alkalommal.
A munkamenet 40 másodpercig tart, és 3 impulzusból áll, 50 Hz-en, 200 ezredmásodpercenként (5 Hz) ismétlődően, hogy elérje a 600 impulzust, a munkamenetek között 15 perces szünetet tartva.
A cTBS alkalmazását a bal temporo-parietális junctión végezzük.
|
A páciens természetes körülmények között, rutin gyakorlatban részesül a kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az evolúciót elsősorban az AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale) értékelik.
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés végén, a kezelés befejezése után 1 és 3 hónappal is
|
Tekintse meg az AHRS fenti definícióját (az elsődleges eredménymutatóban)
|
Kiindulási állapot és a kezelés végén, a kezelés befejezése után 1 és 3 hónappal is
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány: a válasz a teljes AHRS-pontszám legalább 30%-ának megfelelő csökkenést jelent a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés végén
|
Tekintse meg az AHRS definícióját fent
|
Kiindulási állapot és a kezelés végén
|
|
Azon betegek aránya, akiknek a kezelés végén a pontszáma < 3 a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) „Hallucinációs viselkedés” pontján
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés végén
|
A PANSS egy 30 tételes skála, 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) besorolva, amely a pszichotikus állapotokban, különösen a skizofréniában szenvedő betegeknél megfigyelt pszichopatológiai tüneteket értékeli.
|
Kiindulási állapot és a kezelés végén
|
|
Kognitív tünetek: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Stroop
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
A MoCA skála a legérzékenyebb gyorsértékelési teszt, és a kognitív funkciók (figyelem, koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, vizuális építő képességek, absztrakció, számítás, tájékozódás) legszélesebb körű értékelését biztosítja.
A klinikai gyakorlatban inkább az MMSE-t helyettesíti.
A 26-nál kisebb pontszám (25, ha kulturális szint < 3 = alapdiploma = CEP) abnormálisnak minősül.
A Stroop skála a figyelem és a gátlás képességét értékeli; így lehetővé teszi a feladat végrehajtása során az automatizmusok által generált interferencia mértékének mérését.
A teszt eredménye lehetővé teszi, hogy megnézzük, hogy a személy helyesen gátolja-e a választ (0-nál nagyobb értékek, pozitívak), vagy vannak-e jelentős interferencia problémák (ha negatív érték).
|
Kiindulási és 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Addiktív attitűdök: napi cigaretták száma (dohány), Cannabis Abuse Screening Test (CAST), Marihuana Craving Questionnaire (MCQ)
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés végén
|
A CAST egy 6 tételes skála a problémás kannabiszhasználat azonosítására.
Ezen tételek mindegyike leírja a kannabiszhasználattal kapcsolatos használati magatartásokat vagy problémákat.
A CAST pontszám határozza meg a beteg függésének mértékét.
Az 1 vagy annál kisebb pontszám alacsony kockázatot jelent.
A 2-es pontszám mérsékelt kockázatot jelent.
A 3-as vagy magasabb pontszám magas kockázatot jelent.
Az MCQ önbeszámoló skála egy kérdőív a marihuánás vágyról.
Négy konstrukcióból vagy faktorból áll, amelyek a kannabisz iránti vágyat jellemzik: kényszeresség, érzelmesség, várakozás és elszántság.
Minden tényezőre külön pontszámot számítanak ki.
Az MCQ használható a jelzések által kiváltott sóvárgás mérésére kutatási környezetben, vagy természetes vágyat a kezelésre jelentkező kannabiszfüggő egyéneknél.
|
Kiindulási állapot és a kezelés végén
|
|
Hangulat: Calgary Depresszió Skála Skizofrénia (CDSS)
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége
|
A CDSS a skizofréniában szenvedő betegek depressziójának felmérésére szolgál.
Figyelembe veszi a neuroleptikumok negatív tüneteit és esetleges extrapiramidális hatásait.
A kérdőív 9 tételből áll az elmúlt 2 hétre vonatkozóan.
Minden egyes elemet egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek, amely a "hiányzó" (0) és a "súlyos" (3) között mozog.
Az összpontszámot az elemek összeadásával kapjuk meg, és 27-ből adjuk ki a pontszámot.
|
Kiindulási állapot és a kezelés vége
|
|
Életminőség: A szubjektív életminőség skála (S-QoL)
Időkeret: A kezelés kiindulási állapota és vége, szintén a kezelés befejezése után 1 és 3 hónappal
|
Az SQoL kérdőív egy önkitöltős életminőség skála, amely a skizofrén betegek életminőségét méri fel a páciens szemszögéből.
A kérdőív 18 elemből áll, mindegyik tétel egy 4 pontos Likert-skálán van értékelve: "Sokkal kevesebb" és "Több, mint a kívánt".
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek; a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
A kezelés kiindulási állapota és vége, szintén a kezelés befejezése után 1 és 3 hónappal
|
|
Klinikai globális benyomások (CGI) skála
Időkeret: A kezelés kiindulási állapota és vége, szintén a kezelés befejezése után 1 és 3 hónappal
|
A Clinical Global Impression (CGI) skálák a tünetek súlyosságát, a kezelésre adott választ és a kezelés hatékonyságát mérik a mentális zavarokkal küzdő betegek kezelési vizsgálataiban.
|
A kezelés kiindulási állapota és vége, szintén a kezelés befejezése után 1 és 3 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dominique JANUEL, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
- Kutatásvezető: Noomane BOUAZIZ, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 12.
Első közzététel (Becsült)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A02698-33
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .