Évaluation de l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne sur les hallucinations auditives résistantes dans la schizophrénie (HRRENAT)
12 septembre 2024 mis à jour par: Dominique JANUEL
Traitement des hallucinations auditives résistantes dans la schizophrénie par stimulation magnétique transcrânienne répétitive. Étude naturaliste
Cette étude naturaliste ouverte vise à évaluer l'efficacité de la SMTr en pratique courante sur les hallucinations auditives résistantes (AHR) des patients atteints de schizophrénie.
A cet effet, deux méthodes de stimulation seront proposées aux patients : la méthode de stimulation rTMS et la méthode de stimulation cTBS. Nous utilisons principalement l'échelle AHRS pour évaluer l'efficacité de la rTMS sur l'RAH chez les patients atteints de schizophrénie.
Notre hypothèse principale est que la SMTr utilisée dans des conditions naturalistes, en complément des antipsychotiques, permettrait une amélioration relative des hallucinations auditives résistantes évaluées par l'échelle AHRS entre le début et la fin du traitement chez les patients atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Youcef Bencherif
- Numéro de téléphone: +33 1 43 09 32 32
- E-mail: urcve1@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rusheentira Thavaseelan
- Numéro de téléphone: +33 1 43 09 32 32
- E-mail: urcve1@gmail.com
Lieux d'étude
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Neuilly-sur-Marne, France, 93330
- Recrutement
- Etablissement public de santé de Ville-Evrard
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Contact:
- Youcef Bencherif
- Numéro de téléphone: +33 1 43 09 32 32
- E-mail: urcve1@gmail.com
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Contact:
- Rusheentira Thavaseelan
- Numéro de téléphone: +33 1 43 09 32 32
- E-mail: urcve1@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Noomane BOUAZIZ, Dr.
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Chercheur principal:
- Dominique JANUEL, Pr.
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Sous-enquêteur:
- René BENADHIRA, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patient de plus de 18 ans
- Patient diagnostiqué schizophrène selon les critères du DSM-V (Manuel diagnostique et statistique du trouble mental V5, 2013)
- Présence d'hallucinations auditives : Hallucinations auditives résistantes : résistance au traitement par 2 antipsychotiques différents bien conduits.
- Patient acceptant de participer à l'étude et ayant signé un consentement éclairé
- Patient ayant des compétences en français
- Affiliation à un système de sécurité sociale
- Les femmes en âge de procréer doivent être sous contraception et avoir un test de grossesse négatif (βHCG)
Critères d'exclusion :
- Avoir une contre-indication au MST : corps étranger intracrânien, épilepsie non stabilisée, implant cochléaire
- Présence d'une condition médicale non stabilisée
- Femme enceinte (femmes en âge de procréer sans contraception efficace)
- Engagement actuel ou datant de moins d’un mois dans un autre protocole de recherche
- Personne faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice
- Un majeur sous curatelle
- Patients mineurs ayant des problèmes de santé mentale
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Une personne en fragilité sociale (Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes hospitalisées)
- Personnes incapables ou incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: La méthode rTMS
Le traitement dure 2 semaines avec 20 séances de rTMS à raison de 2 séances par jour.
Chaque séance dure 20 minutes avec une pause d'une heure entre les séances.
L'application de la rTMS se fera sur la jonction temporo-pariétale gauche.
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Le patient reçoit un traitement dans des conditions naturalistes en pratique courante.
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Autre: La méthode cTBS
Le traitement dure 15 jours avec 45 séances de cTBS à raison de 3 séances par jour.
La séance dure 40 secondes et consiste en 3 impulsions à 50 Hz répétées toutes les 200 millisecondes (5 Hz) pour atteindre un total de 600 impulsions, avec une pause de 15 minutes entre les séances.
L'application du cTBS sera réalisée sur la jonction temporo-pariétale gauche.
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Le patient reçoit le traitement dans des conditions naturalistes en pratique courante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution sera évaluée principalement avec l'AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale)
Délai: Au départ et à la fin du traitement, également à 1 mois et 3 mois après la fin du traitement
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Reportez-vous à la définition de l'AHRS ci-dessus (dans la mesure du résultat principal)
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Au départ et à la fin du traitement, également à 1 mois et 3 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse : une réponse est définie comme une diminution supérieure ou égale à 30 % du score AHRS total entre le début et la fin du traitement.
Délai: Au départ et à la fin du traitement
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Reportez-vous à la définition de l’AHRS ci-dessus
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Au départ et à la fin du traitement
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Taux de patients ayant un score de fin de traitement < 3 sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) item « Comportement hallucinatoire »
Délai: Au départ et à la fin du traitement
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Le PANSS est une échelle de 30 items cotés de 1 (absent) à 7 (extrême), qui évalue les symptômes psychopathologiques observés chez les patients présentant des états psychotiques, notamment la schizophrénie.
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Au départ et à la fin du traitement
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Symptômes cognitifs : Évaluation cognitive de Montréal (MOCA), Stroop
Délai: Au départ et 1 mois après la fin du traitement
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L'échelle MoCA est le test d'évaluation rapide le plus sensible et permet l'évaluation la plus large des fonctions cognitives (attention, concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, capacités visuelles et constructives, abstraction, calcul, orientation).
Il tend à remplacer le MMSE dans la pratique clinique.
Un score < 26 (25 si niveau culturel < 3 = diplôme primaire = CEP) est considéré comme anormal.
L'échelle de Stroop évalue la capacité d'attention et d'inhibition ; ainsi, il permet de mesurer le niveau d'interférence généré par les automatismes dans l'accomplissement d'une tâche.
Le résultat du test nous permet de voir si la personne inhibe correctement la réponse (valeurs supérieures à 0, positives) ou s'il y a des problèmes d'interférence importants (si c'est une valeur négative).
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Au départ et 1 mois après la fin du traitement
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Attitudes addictives : nombre de cigarettes/j (tabac), The Cannabis Abuse Screening Test (CAST), Marijuana Craving Questionnaire (MCQ)
Délai: Au départ et à la fin du traitement
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Le CAST est une échelle de 6 éléments permettant d’identifier la consommation problématique de cannabis.
Chacun de ces items décrit des comportements de consommation ou des problèmes rencontrés avec la consommation de cannabis.
Le score CAST détermine le niveau de dépendance du patient.
Un score de 1 ou moins signifie un risque faible.
Un score de 2 signifie un risque modéré.
Un score de 3 ou plus signifie un risque élevé.
L'échelle d'auto-évaluation MCQ est un questionnaire sur l'envie de marijuana.
Il se compose de quatre constructions ou facteurs qui caractérisent l’envie de cannabis : la compulsivité, l’émotivité, l’attente et la détermination.
Un score distinct est calculé pour chaque facteur.
Le QCM peut être utilisé pour mesurer le besoin induit par un signal dans un contexte de recherche ou le besoin naturel chez les personnes dépendantes du cannabis se présentant pour un traitement.
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Au départ et à la fin du traitement
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Humeur : Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: Base de référence et fin du traitement
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Le CDSS est conçu pour évaluer la dépression chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Elle prend en compte la symptomatologie négative et les éventuels effets extrapyramidaux des neuroleptiques.
Le questionnaire comprend 9 items couvrant les 2 dernières semaines.
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 4 points allant de : « Absent » (0) à « Grave » (3).
La note totale est obtenue par addition des items et donne une note sur 27.
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Base de référence et fin du traitement
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Qualité de vie : l'échelle subjective de qualité de vie (S-QoL)
Délai: Début et fin du traitement, également 1 mois et 3 mois après la fin du traitement
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Le questionnaire SQoL est une échelle de qualité de vie auto-administrée qui évalue la qualité de vie des personnes atteintes de schizophrénie du point de vue du patient.
Le questionnaire comporte 18 items, chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de : « Beaucoup moins » à « Plus que souhaité ».
Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
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Début et fin du traitement, également 1 mois et 3 mois après la fin du traitement
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Échelle d'impressions cliniques globales (CGI)
Délai: Début et fin du traitement, également 1 mois et 3 mois après la fin du traitement
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Les échelles d'impression clinique globale (CGI) mesurent la gravité des symptômes, la réponse au traitement et l'efficacité du traitement dans les études de traitement de patients atteints de troubles mentaux.
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Début et fin du traitement, également 1 mois et 3 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dominique JANUEL, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
- Chercheur principal: Noomane BOUAZIZ, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Première publication (Estimé)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A02698-33
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .