Avaliação da eficácia da estimulação magnética transcraniana em alucinações auditivas resistentes na esquizofrenia (HRRENAT)
12 de setembro de 2024 atualizado por: Dominique JANUEL
Tratamento de alucinações auditivas resistentes na esquizofrenia por estimulação magnética transcraniana repetitiva. Estudo Naturalístico
Este estudo naturalístico aberto tem como objetivo avaliar a eficácia da EMTr na prática rotineira em alucinações auditivas resistentes (AHR) de pacientes com esquizofrenia.
Para tanto, dois métodos de estimulação serão oferecidos aos pacientes: o método de estimulação EMTr e o método de estimulação cTBS. Usamos principalmente a escala AHRS para avaliar a eficácia da EMTr na HAR em pacientes com esquizofrenia.
Nossa principal hipótese é que a EMTr utilizada em condições naturalísticas, além dos antipsicóticos, permitiria uma melhora relativa das alucinações auditivas resistentes avaliadas pela escala AHRS entre o início e o final do tratamento em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Youcef Bencherif
- Número de telefone: +33 1 43 09 32 32
- E-mail: urcve1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rusheentira Thavaseelan
- Número de telefone: +33 1 43 09 32 32
- E-mail: urcve1@gmail.com
Locais de estudo
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Neuilly-sur-Marne, França, 93330
- Recrutamento
- Etablissement public de santé de Ville-Evrard
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Contato:
- Youcef Bencherif
- Número de telefone: +33 1 43 09 32 32
- E-mail: urcve1@gmail.com
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Contato:
- Rusheentira Thavaseelan
- Número de telefone: +33 1 43 09 32 32
- E-mail: urcve1@gmail.com
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Subinvestigador:
- Noomane BOUAZIZ, Dr.
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Investigador principal:
- Dominique JANUEL, Pr.
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Subinvestigador:
- René BENADHIRA, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos
- Paciente com diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental V5, 2013)
- Presença de alucinações auditivas: Alucinações auditivas resistentes: resistência ao tratamento com 2 antipsicóticos diferentes e bem conduzidos.
- Paciente concordando em participar do estudo e assinando o termo de consentimento livre e esclarecido
- Paciente com domínio da língua francesa
- Afiliação a um sistema de segurança social
- Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos e ter um teste de gravidez negativo (βHCG)
Critérios de exclusão:
- Tem contraindicação ao MST: corpo estranho intracraniano, epilepsia não estabilizada, implante coclear
- Presença de uma condição médica instável
- Mulher grávida (mulheres em idade fértil sem contracepção eficaz)
- Envolvimento atual ou com menos de um mês em outro protocolo de pesquisa
- Pessoa sujeita a medida de salvaguarda de justiça
- Um adulto sob curadoria
- Pacientes menores com problemas de saúde mental
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoa em situação de fragilidade social (Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas hospitalizadas)
- Pessoas incapazes ou incapazes de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: O método EMTr
O tratamento dura 2 semanas com 20 sessões de EMTr a uma taxa de 2 sessões por dia.
Cada sessão dura 20 minutos com intervalo de uma hora entre as sessões.
A aplicação da EMTr será feita na junção temporoparietal esquerda.
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O paciente recebe tratamento sob condições naturalistas na prática rotineira.
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Outro: O método cTBS
O tratamento dura 15 dias com 45 sessões de cTBS a uma taxa de 3 sessões por dia.
A sessão dura 40 segundos e consiste em 3 pulsos a 50 Hz repetidos a cada 200 milissegundos (5 Hz) até atingir um total de 600 pulsos, com intervalo de 15 minutos entre as sessões.
A aplicação do cTBS será realizada na junção temporoparietal esquerda.
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O paciente recebe o tratamento sob condições naturalísticas na prática rotineira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A evolução será avaliada principalmente com a AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale)
Prazo: No início e no final do tratamento, também 1 mês e 3 meses após o final do tratamento
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Consulte a definição de AHRS acima (na Medida de Resultado Primário)
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No início e no final do tratamento, também 1 mês e 3 meses após o final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta: uma resposta é definida como uma diminuição maior ou igual a 30% da pontuação total do AHRS desde o início até o final do tratamento.
Prazo: Linha de base e no final do tratamento
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Consulte a definição de AHRS acima
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Linha de base e no final do tratamento
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Taxa de pacientes com pontuação de final de tratamento < 3 no item "Comportamento Alucinatório" da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base e no final do tratamento
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A PANSS é uma escala de 30 itens, classificada de 1 (ausente) a 7 (extremo), que avalia sintomas psicopatológicos observados em pacientes com estados psicóticos, principalmente esquizofrenia.
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Linha de base e no final do tratamento
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Sintomas cognitivos: Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), Stroop
Prazo: Linha de base e 1 mês após o final do tratamento
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A escala MoCA é o teste de avaliação rápida mais sensível e fornece a avaliação mais ampla das funções cognitivas (atenção, concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visoconstrutivas, abstração, cálculo, orientação).
Tende a substituir o MEEM na prática clínica.
Uma pontuação < 26 (25 se nível cultural < 3 = diploma primário = CEP) é considerada anormal.
A escala Stroop avalia a capacidade de atenção e inibição; assim, permite mensurar o nível de interferência gerado pelos automatismos na realização de uma tarefa.
O resultado do teste permite perceber se a pessoa está a inibir corretamente a resposta (valores superiores a 0, positivo) ou se existem problemas de interferência significativos (se for um valor negativo).
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Linha de base e 1 mês após o final do tratamento
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Atitudes viciantes: número de cigarros/d (tabaco), Teste de Triagem de Abuso de Cannabis (CAST), Questionário de Desejo de Maconha (MCQ)
Prazo: Linha de base e no final do tratamento
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O CAST é uma escala de 6 itens para identificar o uso problemático de cannabis.
Cada um destes itens descreve comportamentos de consumo ou problemas encontrados com o consumo de cannabis.
A pontuação CAST determina o nível de dependência do paciente.
Uma pontuação de 1 ou menos significa baixo risco.
Uma pontuação de 2 significa risco moderado.
Uma pontuação de 3 ou superior significa alto risco.
A escala de autorrelato MCQ é um questionário sobre o desejo por maconha.
Consiste em quatro construtos ou fatores que caracterizam o desejo por cannabis: compulsividade, emotividade, expectativa e determinação.
Uma pontuação separada é calculada para cada fator.
O MCQ pode ser usado para medir o desejo induzido por estímulos em um ambiente de pesquisa ou o desejo natural em indivíduos dependentes de cannabis que se apresentam para tratamento.
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Linha de base e no final do tratamento
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Humor: Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Linha de base e final do tratamento
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O CDSS foi desenvolvido para avaliar a depressão em pessoas com esquizofrenia.
Leva em consideração a sintomatologia negativa e os possíveis efeitos extrapiramidais dos neurolépticos.
O questionário consiste em 9 itens cobrindo as últimas 2 semanas.
Cada item é avaliado numa escala Likert de 4 pontos que varia de: “Ausente” (0) a “Grave” (3).
A pontuação total é obtida pela soma dos itens e dá uma pontuação de 27.
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Linha de base e final do tratamento
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Qualidade de vida: Escala Subjetiva de Qualidade de Vida (S-QoL)
Prazo: Linha de base e final do tratamento, também 1 mês e 3 meses após o final do tratamento
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O questionário SQoL é uma escala de qualidade de vida autoadministrada que avalia a qualidade de vida em pessoas com esquizofrenia da perspectiva do paciente.
O questionário possui 18 itens, cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos que varia de: “Muito menos” a “Mais que o desejado”.
As pontuações variam de 0 a 100; pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
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Linha de base e final do tratamento, também 1 mês e 3 meses após o final do tratamento
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Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI)
Prazo: Linha de base e final do tratamento, também 1 mês e 3 meses após o final do tratamento
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As escalas de Impressão Clínica Global (CGI) são medidas de gravidade dos sintomas, resposta ao tratamento e eficácia do tratamento em estudos de tratamento de pacientes com transtornos mentais.
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Linha de base e final do tratamento, também 1 mês e 3 meses após o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Dominique JANUEL, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
- Investigador principal: Noomane BOUAZIZ, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02698-33
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .