Utvärdering av effekten av transkraniell magnetisk stimulering på resistenta hörselhallucinationer vid schizofreni (HRRENAT)
12 september 2024 uppdaterad av: Dominique JANUEL
Behandling av resistenta hörselhallucinationer vid schizofreni genom repetitiv transkraniell magnetisk stimulering. Naturalistisk studie
Denna öppna naturalistiska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av rTMS i rutinmässig praxis på auditivt resistenta hallucinationer (AHR) hos patienter med schizofreni.
För detta ändamål kommer två stimuleringsmetoder att erbjudas patienter: rTMS-stimuleringsmetoden och cTBS-stimuleringsmetoden. Vi använder huvudsakligen AHRS-skalan för att utvärdera effektiviteten av rTMS på RAH hos patienter med schizofreni.
Vår huvudhypotes är att rTMS som används under naturalistiska förhållanden, förutom antipsykotika, skulle möjliggöra en relativ förbättring av resistenta hörselhallucinationer bedömda av AHRS-skalan mellan baslinje och behandlingsslut hos patienter med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Youcef Bencherif
- Telefonnummer: +33 1 43 09 32 32
- E-post: urcve1@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rusheentira Thavaseelan
- Telefonnummer: +33 1 43 09 32 32
- E-post: urcve1@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Frankrike, 93330
- Rekrytering
- Etablissement public de santé de Ville-Evrard
-
Kontakt:
- Youcef Bencherif
- Telefonnummer: +33 1 43 09 32 32
- E-post: urcve1@gmail.com
-
Kontakt:
- Rusheentira Thavaseelan
- Telefonnummer: +33 1 43 09 32 32
- E-post: urcve1@gmail.com
-
Underutredare:
- Noomane BOUAZIZ, Dr.
-
Huvudutredare:
- Dominique JANUEL, Pr.
-
Underutredare:
- René BENADHIRA, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Patient diagnostiserad med schizofreni enligt DSM-V-kriterier (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V5, 2013)
- Förekomst av hörselhallucinationer: Resistenta hörselhallucinationer: motstånd mot behandling med 2 olika välledda antipsykotika.
- Patienten accepterar att delta i studien och har undertecknat ett informerat samtycke
- Patient med franska språkkunskaper
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel och ha ett negativt graviditetstest (βHCG)
Uteslutningskriterier:
- Har en kontraindikation mot MST: intrakraniell främmande kropp, ostabiliserad epilepsi, cochleaimplantat
- Förekomst av ett ostabiliserat medicinskt tillstånd
- Gravid kvinna (kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel)
- Aktuellt eller mindre än en månad gammalt engagemang i ett annat forskningsprotokoll
- En person som är föremål för en rättsskyddsåtgärd
- En vuxen under kuratorskap
- Minderåriga patienter med psykiska problem
- Gravida eller ammande kvinnor
- En person i en social bräcklighet (Personer som berövats friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som är inlagda på sjukhus)
- Personer som är oförmögna eller oförmögna att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: RTMS-metoden
Behandlingen varar i 2 veckor med 20 rTMS-sessioner med en hastighet av 2 sessioner per dag.
Varje pass varar 20 minuter med en timmes paus mellan sessionerna.
Tillämpningen av rTMS kommer att göras på den vänstra temporoparietala korsningen.
|
Patienten får behandling under naturalistiska förhållanden i rutinmässig praktik.
|
|
Övrig: CTBS-metoden
Behandlingen varar i 15 dagar med 45 sessioner av cTBS med en hastighet av 3 sessioner per dag.
Sessionen varar i 40 sekunder och består av 3 pulser vid 50Hz som upprepas var 200:e millisekund (5Hz) för att nå totalt 600 pulser, med 15 minuters paus mellan sessionerna.
Appliceringen av cTBS kommer att utföras på den vänstra temporoparietala korsningen.
|
Patienten får behandlingen under naturalistiska förhållanden i rutinmässig praktik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklingen kommer att utvärderas huvudsakligen med AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale)
Tidsram: Baslinje och i slutet av behandlingen, även 1 månad och 3 månader efter avslutad behandling
|
Se definitionen av AHRS ovan (i Primärt resultatmått)
|
Baslinje och i slutet av behandlingen, även 1 månad och 3 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens: ett svar definieras som en minskning större än eller lika med 30 % av den totala AHRS-poängen från baslinjen till behandlingens slut.
Tidsram: Baslinje och i slutet av behandlingen
|
Se definitionen av AHRS ovan
|
Baslinje och i slutet av behandlingen
|
|
Frekvens av patienter med en behandlingsslutpoäng < 3 på posten "Hallucinatory Behavior" (PANSS) på Positivt And Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsram: Baslinje och i slutet av behandlingen
|
PANSS är en skala med 30 punkter betygsatt från 1 (frånvarande) till 7 (extrem), som bedömer psykopatologiska symtom som observerats hos patienter med psykotiska tillstånd, särskilt schizofreni.
|
Baslinje och i slutet av behandlingen
|
|
Kognitiva symptom: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Stroop
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter avslutad behandling
|
MoCA-skalan är det mest känsliga snabbbedömningstestet och ger den bredaste utvärderingen av kognitiva funktioner (uppmärksamhet, koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuellt konstruktiva förmågor, abstraktion, beräkning, orientering).
Det tenderar att ersätta MMSE i klinisk praxis.
En poäng < 26 (25 om kulturell nivå < 3 = grundexamen = CEP) anses onormalt.
Stroop-skalan utvärderar förmågan till uppmärksamhet och hämning; sålunda tillåter det att mäta nivån på störningar som genereras av automatikerna vid utförandet av en uppgift.
Resultatet av testet låter oss se om personen hämmar svaret korrekt (värden större än 0, positivt) eller om det finns betydande störningsproblem (om det är ett negativt värde).
|
Baslinje och 1 månad efter avslutad behandling
|
|
Beroendeframkallande attityder: antal cigaretter/d (tobak), The Cannabis Abuse Screening Test (CAST), Marijuana Craving Questionnaire (MCQ)
Tidsram: Baslinje och i slutet av behandlingen
|
CAST är en skala med 6 punkter för att identifiera problematisk cannabisanvändning.
Var och en av dessa artiklar beskriver användningsbeteenden eller problem som man stöter på med cannabisanvändning.
CAST-poängen bestämmer patientens beroendenivå.
En poäng på 1 eller mindre betyder låg risk.
En poäng på 2 betyder måttlig risk.
En poäng på 3 eller högre betyder hög risk.
MCQ självrapporteringsskalan är ett frågeformulär om marijuanasuget.
Den består av fyra konstruktioner eller faktorer som kännetecknar cannabisbegär: tvångsmässighet, emotionalitet, förväntan och beslutsamhet.
En separat poäng beräknas för varje faktor.
MCQ kan användas för att mäta cue-inducerat sug i en forskningsmiljö eller naturligt sug hos cannabisberoende individer som presenterar sig för behandling.
|
Baslinje och i slutet av behandlingen
|
|
Humör: Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsram: Baslinje och slutet av behandlingen
|
CDSS, är utformad för att bedöma depression hos personer med schizofreni.
Det tar hänsyn till negativ symptomatologi och möjliga extrapyramidala effekter av neuroleptika.
Enkäten består av 9 artiklar som täcker de senaste 2 veckorna.
Varje objekt utvärderas på en Likert-skala med 4 poäng som sträcker sig från: "Frånvarande" (0) till "Svår" (3).
Den totala poängen erhålls genom att lägga till objekten och ger en poäng av 27.
|
Baslinje och slutet av behandlingen
|
|
Livskvalitet: The Subjective Quality of Life Scale (S-QoL)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut, även 1 månad och 3 månader efter avslutad behandling
|
SQoL-enkäten är en självadministrerad livskvalitetsskala som bedömer livskvalitet hos personer med schizofreni ur patientens perspektiv.
Frågeformuläret har 18 punkter, varje objekt är betygsatt på en 4 poäng Likert-skala som sträcker sig från: "Mycket mindre" till "Mer än önskat".
Poäng varierar från 0 till 100; högre poäng representerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje och behandlingsslut, även 1 månad och 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Clinical Global Impressions (CGI) Skala
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut, även 1 månad och 3 månader efter avslutad behandling
|
Clinical Global Impression (CGI)-skalor är mått på symtomens svårighetsgrad, respons på behandling och behandlingseffektivitet i behandlingsstudier av patienter med psykiska störningar.
|
Baslinje och behandlingsslut, även 1 månad och 3 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dominique JANUEL, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
- Huvudutredare: Noomane BOUAZIZ, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Första postat (Beräknad)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A02698-33
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .