Evaluación de la eficacia de la estimulación magnética transcraneal sobre alucinaciones auditivas resistentes en la esquizofrenia (HRRENAT)
12 de septiembre de 2024 actualizado por: Dominique JANUEL
Tratamiento de alucinaciones auditivas resistentes en la esquizofrenia mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva. Estudio naturalista
Este estudio naturalista abierto tiene como objetivo evaluar la eficacia de la rTMS en la práctica habitual sobre alucinaciones auditivas resistentes (AHR) de pacientes con esquizofrenia.
Con este fin, se ofrecerán dos métodos de estimulación a los pacientes: el método de estimulación rTMS y el método de estimulación cTBS. Utilizamos principalmente la escala AHRS para evaluar la eficacia de la rTMS en la RAH en pacientes con esquizofrenia.
Nuestra principal hipótesis es que la rTMS utilizada en condiciones naturalistas, además de los antipsicóticos, permitiría una mejora relativa de las alucinaciones auditivas resistentes evaluadas por la escala AHRS entre el inicio y el final del tratamiento en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Youcef Bencherif
- Número de teléfono: +33 1 43 09 32 32
- Correo electrónico: urcve1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rusheentira Thavaseelan
- Número de teléfono: +33 1 43 09 32 32
- Correo electrónico: urcve1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Neuilly-sur-Marne, Francia, 93330
- Reclutamiento
- Etablissement public de santé de Ville-Evrard
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Contacto:
- Youcef Bencherif
- Número de teléfono: +33 1 43 09 32 32
- Correo electrónico: urcve1@gmail.com
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Contacto:
- Rusheentira Thavaseelan
- Número de teléfono: +33 1 43 09 32 32
- Correo electrónico: urcve1@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Noomane BOUAZIZ, Dr.
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Investigador principal:
- Dominique JANUEL, Pr.
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Sub-Investigador:
- René BENADHIRA, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente diagnosticado de esquizofrenia según criterios DSM-V (Manual Diagnóstico y Estadístico del Trastorno Mental V5, 2013)
- Presencia de alucinaciones auditivas: Alucinaciones auditivas resistentes: resistencia al tratamiento con 2 antipsicóticos diferentes bien administrados.
- Paciente que acepta participar en el estudio y que firma un consentimiento informado.
- Paciente con conocimientos del idioma francés.
- Afiliación a un sistema de seguridad social
- Las mujeres en edad fértil deben estar tomando anticonceptivos y tener una prueba de embarazo negativa (βHCG)
Criterios de exclusión:
- Tiene una contraindicación para la MST: cuerpo extraño intracraneal, epilepsia no estabilizada, implante coclear.
- Presencia de una condición médica no estabilizada.
- Mujer embarazada (Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz)
- Participación actual o con menos de un mes de antigüedad en otro protocolo de investigación.
- Una persona que está sujeta a una medida de salvaguardia de la justicia.
- Un adulto bajo tutela
- Pacientes menores con problemas de salud mental.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Una persona en fragilidad social (Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas hospitalizadas)
- Personas incapaces o incapaces de dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: El método rTMS
El tratamiento tiene una duración de 2 semanas con 20 sesiones de rTMS a razón de 2 sesiones por día.
Cada sesión tiene una duración de 20 minutos con un descanso de una hora entre sesiones.
La aplicación de rTMS se realizará en la unión temporoparietal izquierda.
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El paciente recibe tratamiento en condiciones naturalistas en la práctica habitual.
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Otro: El método cTBS
El tratamiento tiene una duración de 15 días con 45 sesiones de cTBS a razón de 3 sesiones por día.
La sesión tiene una duración de 40 segundos y consta de 3 pulsos a 50 Hz repetidos cada 200 milisegundos (5 Hz) hasta llegar a un total de 600 pulsos, con un descanso de 15 minutos entre sesiones.
La aplicación de cTBS se realizará en la unión temporoparietal izquierda.
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El paciente recibe el tratamiento en condiciones naturalistas en la práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evolución se evaluará principalmente con la AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale)
Periodo de tiempo: Valor inicial y al final del tratamiento, también al mes y a los 3 meses de finalizar el tratamiento
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Consulte la definición de AHRS anterior (en Medida de resultado primaria)
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Valor inicial y al final del tratamiento, también al mes y a los 3 meses de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta: una respuesta se define como una disminución mayor o igual al 30% de la puntuación AHRS total desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial y al final del tratamiento.
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Consulte la definición de AHRS anterior.
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Valor inicial y al final del tratamiento.
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Tasa de pacientes con una puntuación al final del tratamiento < 3 en el ítem "Comportamiento alucinatorio" de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y al final del tratamiento.
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La PANSS es una escala de 30 ítems calificados de 1 (ausente) a 7 (extremo), que evalúa los síntomas psicopatológicos observados en pacientes con estados psicóticos, particularmente esquizofrenia.
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Valor inicial y al final del tratamiento.
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Síntomas cognitivos: Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA), Stroop
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 mes después de finalizar el tratamiento
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La escala MoCA es la prueba de evaluación rápida más sensible y proporciona la evaluación más amplia de las funciones cognitivas (atención, concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, abstracción, cálculo, orientación).
Tiende a sustituir al MMSE en la práctica clínica.
Una puntuación < 26 (25 si nivel cultural < 3 = diploma primario = CEP) se considera anormal.
La escala de Stroop evalúa la capacidad de atención e inhibición; así, permite medir el nivel de interferencia generada por los automatismos en la realización de una tarea.
El resultado del test nos permite ver si la persona está inhibiendo correctamente la respuesta (valores superiores a 0, positivos) o si hay problemas de interferencia importantes (si es un valor negativo).
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Valor inicial y 1 mes después de finalizar el tratamiento
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Actitudes adictivas: número de cigarrillos/día (tabaco), The Cannabis Abuse Screening Test (CAST), Marijuana Craving Questionnaire (MCQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial y al final del tratamiento.
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El CAST es una escala de 6 ítems para identificar el consumo problemático de cannabis.
Cada uno de estos elementos describe conductas de uso o problemas encontrados con el consumo de cannabis.
La puntuación CAST determina el nivel de dependencia del paciente.
Una puntuación de 1 o menos significa riesgo bajo.
Una puntuación de 2 significa riesgo moderado.
Una puntuación de 3 o más significa alto riesgo.
La escala de autoinforme MCQ es un cuestionario sobre el deseo de consumir marihuana.
Consta de cuatro constructos o factores que caracterizan el ansia de cannabis: compulsividad, emocionalidad, expectativa y determinación.
Se calcula una puntuación separada para cada factor.
El MCQ se puede utilizar para medir el deseo inducido por señales en un entorno de investigación o el deseo natural en personas dependientes del cannabis que se presentan para recibir tratamiento.
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Valor inicial y al final del tratamiento.
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Estado de ánimo: Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento.
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El CDSS está diseñado para evaluar la depresión en personas con esquizofrenia.
Tiene en cuenta la sintomatología negativa y los posibles efectos extrapiramidales de los neurolépticos.
El cuestionario consta de 9 ítems que cubren las últimas 2 semanas.
Cada ítem se evalúa en una escala Likert de 4 puntos que va desde: "Ausente" (0) a "Severo" (3).
La puntuación total se obtiene sumando los ítems y da una puntuación sobre 27.
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Línea de base y final del tratamiento.
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Calidad de vida: Escala subjetiva de calidad de vida (S-QoL)
Periodo de tiempo: Valor inicial y final del tratamiento, también al mes y a los 3 meses de finalizar el tratamiento
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El cuestionario SQoL es una escala de calidad de vida autoadministrada que evalúa la calidad de vida en personas con esquizofrenia desde la perspectiva del paciente.
El cuestionario consta de 18 ítems, cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos que va desde: "Mucho menos" hasta "Más de lo deseado".
Las puntuaciones varían de 0 a 100; puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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Valor inicial y final del tratamiento, también al mes y a los 3 meses de finalizar el tratamiento
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Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI)
Periodo de tiempo: Valor inicial y final del tratamiento, también al mes y a los 3 meses de finalizar el tratamiento
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Las escalas de Impresión Clínica Global (CGI) son medidas de la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia del tratamiento en estudios de tratamiento de pacientes con trastornos mentales.
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Valor inicial y final del tratamiento, también al mes y a los 3 meses de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dominique JANUEL, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
- Investigador principal: Noomane BOUAZIZ, Clinical research unit, EPS Ville Evrard
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02698-33
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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