耳鼻咽喉科手術における不安予防に対するアプリを介した受動的音楽療法の効果 (MUSICORL)
音楽療法は、病気やトラウマの治療中に音楽が人間に及ぼす生理学的、心理的、感情的な影響を利用して、音楽を聴く制御された方法です。 楽器の演奏が含まれる場合は能動的、音楽を聴くことが含まれる場合は受動的（ヘッドフォン、テレビ、ステレオ システムなどを介して）とみなされます。
慢性疼痛（慢性腰痛、変形性関節症など、数週間続く痛み）の治療におけるこの技術の利点が実証されています。 多くの研究では、外科的介入に関連する急性の術後の痛みや不安に対する音楽療法の効果も調査されています。 これらの研究は、決定的な証拠はないものの、手術室に入る直前に音楽療法を 1 回行うと、術後の痛みや不安が軽減される可能性があることを示唆しています。
しかし、これらの研究はいずれもサンプルサイズが比較的小さい（患者数が数百人）ため限界があり、外科的介入における音楽療法の有効性について科学的不確実性が残されています。
したがって、この研究では、これまでに科学文献で報告されているよりも多くの患者が研究に参加し、術前の受動的音楽療法が周術期の不安と術後疼痛に及ぼす影響を評価する予定です。
この研究の主な目的は、耳鼻咽喉科手術を受ける患者の周術期の不安に対する術前の受動的音楽療法の影響を評価することです。 MUSICORL は、2 つの並行アームによる介入的ランダム化研究 (音楽療法を受けるか受けないかの割り当てはランダム化によって決定されます) です。 これは単一施設による研究であり、フランスの単一施設であるクリニーク・サン・ヴァンサンで実施されました。 合計 500 人の被験者がこの研究に参加します。 参加期間は 2 日間です。全体の研究期間は 27 か月になります。
この研究に参加するには、社会保障制度に加入しており、18歳以上であり、インフォームドコンセントに署名し、耳鼻咽喉科手術（子宮頸部、鼻腔内、耳鼻咽喉科、中咽頭喉頭）の手術を予定している必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- 電話番号：0692341365
- メール：manon.leprince@clinifutur.net
研究場所
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Saint-Denis、再会、97400
- 募集
- Clinique Saint Vincent
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コンタクト：
- MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- 電話番号：0692341365
- メール：manon.leprince@clinifutur.net
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主任研究者：
- François RUBIN, Doctor
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副調査官：
- Jean-François VELLIN, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 患者はインフォームドコンセントに署名しています
- 参加施設で耳鼻咽喉科手術（頸部手術、鼻腔手術、耳鼻科手術、中咽頭喉頭手術）を受ける予定の患者
- 患者は社会保障制度に加入しているか、その受給者である
除外基準:
- 同意の拒否
- 重度の両側性難聴（> 70 dB HL）を持つ患者
- フランス語の読み書き、理解ができない患者
- フランス公衆衛生法 (CSP) の L1121-6 条で定義される脆弱な患者
- 後見、保佐、または司法的保護を受けている成人患者
- CSP 条 L1121-8 に従って個人的に同意を提供できない患者、または法的保護の下にある成人
- CSP の条項 L1121-5 に基づく妊娠中または授乳中の女性
- すでに現在の研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム: 受動的音楽療法
受動的音楽療法部門の参加者は、周術期の不安を軽減するために設計された術前音楽療法を受けます。
この介入には、手術室に入る前にヘッドフォンで心を落ち着かせる音楽を20分間聴くことが含まれます。
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手術室への入場時: 音楽療法グループの患者は、指定された部屋で担架に横たわった状態で20分間の音楽療法セッションを受けます。 このセッションはMusic Care®アプリケーション（https://www.music.care）を使用して実施されます。 セッションは標準化されており、U 字型のシーケンスに従っていくつかのフェーズに分割されています。 この U シーケンスの効果は、まずテンポ、楽器の密度、周波数、音量を下げるフェーズによって実現され、その後に再アクティブ化のフェーズが続きます。 患者は自分の好み（音楽の好みや民族の影響を受ける）に基づいて音楽スタイルを選択することができます。 レユニオン島には民族的に多様な人々が住んでいることを考えると、幅広い音楽の好みが予想されます。 |
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介入なし：コントロールアーム: 標準治療 (音楽療法なし)
コントロールアームの参加者は、受動的な音楽療法の介入なしで標準的なケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安VASの変動（VAS-A）
時間枠：入院から退院まで、推定6～24時間以内（平均外来診療時間により異なります）
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入院中に測定された不安の変化 Visual Analog Scale (VAS-A、0 から 10 の範囲)。
不安レベルは、入院時と退院時の 2 つの重要な時点で記録されます。
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入院から退院まで、推定6～24時間以内（平均外来診療時間により異なります）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な手術段階における不安VAS (VAS-A)
時間枠：手術室への到着時と麻酔後ケアユニット (PACU) からの退室時に、2 ～ 6 時間の推定時間枠内で測定されます。
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Visual Analog Scale (VAS-A、0 ～ 10 の範囲) を使用して測定された不安レベル
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手術室への到着時と麻酔後ケアユニット (PACU) からの退室時に、2 ～ 6 時間の推定時間枠内で測定されます。
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STAI-Y-STATE 不安アンケート
時間枠：入院時と退院時に、6 ～ 24 時間の推定時間枠内で測定します (外来での処置の性質のため)。
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不安レベルは、1 ～ 4 の範囲の 4 点リッカート尺度を使用する STAI-Y-STATE アンケート (状態特性不安目録フォーム Y) を使用して測定されます。
スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示し、スコアが低いほど不安が少ないことを示します。
不安スコアは、入院時と退院時の 2 つの重要な時点で記録されます。
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入院時と退院時に、6 ～ 24 時間の推定時間枠内で測定します (外来での処置の性質のため)。
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入院中の鎮痛薬総消費量
時間枠：入院から退院まで、6 ～ 24 時間の推定時間枠内で測定されます (外来での処置の性質のため)。
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入院期間全体で消費された鎮痛薬の総量。
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入院から退院まで、6 ～ 24 時間の推定時間枠内で測定されます (外来での処置の性質のため)。
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さまざまな時点での血圧
時間枠：入院時、手術室への到着時、導入開始時、PACU からの退室時、および退院時に、6 ～ 24 時間の推定時間枠内で測定されます (外来での処置の性質のため)。
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収縮期値と拡張期値の両方を含む血圧測定値は、入院時、手術室到着時、麻酔導入開始時、PACU からの退室時、および退院時といういくつかの重要な時点で測定されます。
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入院時、手術室への到着時、導入開始時、PACU からの退室時、および退院時に、6 ～ 24 時間の推定時間枠内で測定されます (外来での処置の性質のため)。
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手術と麻酔のタイムライン
時間枠：手術の全プロセス中。
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手術プロセス中の重要な時点が記録されます。これには、手術室への入室時間、麻酔導入の開始、切開時間、創傷閉鎖時間、麻酔終了、手術室からの退室、PACU への入室、およびPACUから出る。
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手術の全プロセス中。
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リッカートスケールによる患者とスタッフの満足度
時間枠：患者が PACU から出た時点で、手術後 0 ～ 4 時間の推定時間枠内で測定されます。
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患者と医療スタッフの両方の満足度は、5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5 の範囲) を使用して評価されます。
スコアが高いほど満足度が高いことを示し、スコアが低いほど満足度が低いことを示します。
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患者が PACU から出た時点で、手術後 0 ～ 4 時間の推定時間枠内で測定されます。
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医療経済への影響
時間枠：手術の開始から退院まで、特定の処置と回復時間に応じて 1 ～ 6 時間の推定時間枠内で測定されます。
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経済的影響は、手術時間、PACU での滞在期間、および全体の入院期間 (分単位で測定) を測定することによって評価されます。
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手術の開始から退院まで、特定の処置と回復時間に応じて 1 ～ 6 時間の推定時間枠内で測定されます。
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痛みの変動VAS (VAS-P)
時間枠：入院時、手術室への到着時、PACU からの退室時、および退院時に、6 ～ 24 時間の推定時間枠内で測定されます (外来処置による)。
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入院中のいくつかの時点（入院時、手術室到着時、麻酔後治療室（PACU）からの退室時）における痛みのレベルを、Visual Analog Scale（VAS-P、0～10の範囲）を使用して測定しました。 、そして退院時。
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入院時、手術室への到着時、PACU からの退室時、および退院時に、6 ～ 24 時間の推定時間枠内で測定されます (外来処置による)。
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協力者と研究者
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