Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av passiv musikkterapi via en app på angstforebygging i ØNH-kirurgi (MUSICORL)

17. mars 2026 oppdatert av: Clinique Saint-Vincent

Musikkterapi er en kontrollert metode for å lytte til musikk, som utnytter dens fysiologiske, psykologiske og emosjonelle effekter på mennesker under behandling av sykdom eller traumer. Det regnes som aktivt når det involverer å spille musikkinstrumenter og passivt når det involverer å lytte til musikk (via hodetelefoner, TV, stereoanlegg, etc.).

Fordelene med denne teknikken ved behandling av kroniske smerter (dvs. smerter som varer i flere uker, slik som kroniske ryggsmerter, slitasjegikt, etc.) er vist. Tallrike studier har også undersøkt effekten av musikkterapi på akutte postoperative smerter og angst knyttet til kirurgiske inngrep. Disse studiene antyder, men uten avgjørende bevis, at en enkelt økt med musikkterapi rett før man går inn på operasjonssalen kan redusere postoperativ smerte og angst.

Imidlertid var alle disse studiene begrenset av relativt små utvalgsstørrelser (noen hundre pasienter), noe som etterlot en viss vitenskapelig usikkerhet angående effektiviteten av musikkterapi i sammenheng med kirurgiske inngrep.

Denne forskningen vil derfor evaluere effekten av preoperativ passiv musikkterapi på perioperativ angst og postoperativ smerte, med et større antall pasienter inkludert i studien enn det som tidligere er rapportert i vitenskapelig litteratur.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av preoperativ passiv musikkterapi på perioperativ angst hos pasienter som gjennomgår ØNH-kirurgi. MUSICORL er en intervensjonell, randomisert studie (oppdraget om å motta eller ikke motta musikkterapi vil bli bestemt ved randomisering) med to parallelle armer. Dette er en enkeltsenterstudie, utført på et enkelt fransk nettsted: Clinique Saint Vincent. Totalt 500 forsøkspersoner vil delta i denne studien. Din deltakelse vil vare i 2 dager; den totale studietiden vil være 27 måneder.

For å delta i denne forskningen må du være tilknyttet et trygdesystem, være over 18 år gammel, ha signert informert samtykke og planlegges for ØNH-operasjon (cervical, endonasal, otologisk, orofaryngeal-laryngeal).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Gjenforening
      • Saint-Denis, Gjenforening, 97400
        • Rekruttering
        • Clinique Saint Vincent
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • François RUBIN, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Jean-François VELLIN, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Pasienten har signert informert samtykke
  • Pasienten skal gjennomgå ØNH-kirurgi (cervical, endonasal, otologisk, orofaryngeal-laryngeal) ved det deltakende anlegget
  • Pasienten er tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å gi samtykke
  • Pasient med alvorlig bilateralt hørselstap (> 70 dB HL)
  • Pasienten kan ikke lese, skrive eller forstå fransk
  • Sårbar pasient som definert av artikkel L1121-6 i den franske folkehelsekodeksen (CSP)
  • Voksen pasient under vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse
  • Pasient som ikke personlig kan gi samtykke i henhold til artikkel L1121-8 i CSP eller en voksen under juridisk beskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinner i henhold til artikkel L1121-5 i CSP
  • Pasient som allerede har deltatt i den aktuelle studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm: Passiv musikkterapi
Deltakere i den passive musikkterapi-armen vil motta preoperativ musikkterapi designet for å redusere perioperativ angst. Intervensjonen vil innebære å lytte til beroligende musikk via hodetelefoner i 20 minutter før man går inn på operasjonssalen.
Annen: Preoperativ musikkterapiøkt

Ved innleggelse på operasjonsstuen:

Pasienter i musikkterapigruppen vil gjennomgå en 20-minutters musikkterapiøkt mens de ligger på båre i et anvist rom. Denne økten vil bli gjennomført ved hjelp av Music Care®-applikasjonen (https://www.music.care).

Øktene er standardiserte og delt inn i flere faser, etter en U-formet sekvens. Effekten av denne U-sekvensen oppnås først av en fase med redusert tempo, instrumentell tetthet, frekvens og lydvolum, etterfulgt av en fase med reaktivering.

Pasienter vil få velge den musikalske stilen basert på deres preferanser (påvirket av deres musikksmak og etnisitet). Gitt den etnisk mangfoldige befolkningen på Réunion Island, forventes et bredt spekter av musikalske preferanser.
Ingen inngripen: Kontrollarm: Standard Care (ingen musikkterapi)
Deltakere i kontrollarmen vil motta standardbehandling uten innblanding av passiv musikkterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i angst VAS (VAS-A)
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning. innen anslagsvis 6 til 24 timer (avhengig av gjennomsnittlig varighet av poliklinisk behandling)
Endring i angst Visual Analog Scale (VAS-A, fra 0 til 10) målt under sykehusoppholdet. Angstnivåene vil bli registrert på to viktige tidspunkter: innleggelse på sykehus og utskrivning.
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning. innen anslagsvis 6 til 24 timer (avhengig av gjennomsnittlig varighet av poliklinisk behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst VAS (VAS-A) ved nøkkelkirurgiske faser
Tidsramme: Målt ved ankomst til operasjonssalen og ved utgang fra postanestesiavdelingen (PACU), innen en estimert tidsramme på 2 til 6 timer
Angstnivåer målt med Visual Analog Scale (VAS-A, fra 0 til 10)
Målt ved ankomst til operasjonssalen og ved utgang fra postanestesiavdelingen (PACU), innen en estimert tidsramme på 2 til 6 timer
STAI-Y-STATE Angst spørreskjema
Tidsramme: Målt ved sykehusinnleggelse og utskrivning fra sykehus, innenfor en estimert tidsramme på 6 til 24 timer (på grunn av prosedyrens polikliniske karakter)
Angstnivåer vil bli målt ved hjelp av STAI-Y-STATE spørreskjemaet (State-Trait Anxiety Inventory Form Y), som bruker en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4 . Høyere skårer indikerer høyere nivåer av angst, mens lavere skårer indikerer mindre angst. Angstskår vil bli registrert på to hovedpunkter: ved sykehusinnleggelse og ved utskrivning.
Målt ved sykehusinnleggelse og utskrivning fra sykehus, innenfor en estimert tidsramme på 6 til 24 timer (på grunn av prosedyrens polikliniske karakter)
Totalt smertestillende forbruk under sykehusopphold
Tidsramme: Målt fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, innenfor en estimert tidsramme på 6 til 24 timer (på grunn av prosedyrens polikliniske karakter).
Den totale mengden smertestillende medisiner som er konsumert under hele sykehusoppholdet.
Målt fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning, innenfor en estimert tidsramme på 6 til 24 timer (på grunn av prosedyrens polikliniske karakter).
Blodtrykk på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Målt ved sykehusinnleggelse, ankomst til operasjonsstuen, start av induksjon, utgang fra PACU og sykehusutskrivning, innenfor en estimert tidsramme på 6 til 24 timer (på grunn av prosedyrens polikliniske karakter).
Blodtrykksmålinger, inkludert både systoliske og diastoliske verdier, tatt på flere kritiske tidspunkter: ved sykehusinnleggelse, ved ankomst til operasjonssalen, ved start av anestesiinduksjon, ved utgang fra PACU og ved utskrivning fra sykehus.
Målt ved sykehusinnleggelse, ankomst til operasjonsstuen, start av induksjon, utgang fra PACU og sykehusutskrivning, innenfor en estimert tidsramme på 6 til 24 timer (på grunn av prosedyrens polikliniske karakter).
Kirurgisk og anestesi tidslinje
Tidsramme: Under hele den kirurgiske prosessen.
Nøkkeltidspunkter under den kirurgiske prosessen vil bli registrert, inkludert: tidspunkt for inntreden i operasjonssalen, start av anestesiinduksjon, tidspunkt for snitt, tidspunkt for sårlukking, slutt på anestesi, utgang fra operasjonssalen, inntreden i PACU, og utgang fra PACU.
Under hele den kirurgiske prosessen.
Pasient- og personaletilfredshet via Likert-skala
Tidsramme: Målt på tidspunktet for pasientens utgang fra PACU, innenfor en estimert tidsramme på 0 til 4 timer etter operasjonen
Tilfredshetsnivåer for både pasienter og helsepersonell vil bli evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (fra 1 til 5). Høyere skår indikerer større tilfredshet, mens lavere skår indikerer mindre tilfredshet.
Målt på tidspunktet for pasientens utgang fra PACU, innenfor en estimert tidsramme på 0 til 4 timer etter operasjonen
Medisinsk-økonomisk innvirkning
Tidsramme: Målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus, innenfor en estimert tidsramme på 1 til 6 timer, avhengig av spesifikk prosedyre og restitusjonstid.
Den økonomiske konsekvensen vil bli vurdert ved å måle varigheten av operasjonen, varigheten av oppholdet i PACU og den totale lengden på sykehusoppholdet (målt i minutter).
Målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus, innenfor en estimert tidsramme på 1 til 6 timer, avhengig av spesifikk prosedyre og restitusjonstid.
Variasjon i smerte VAS (VAS-P)
Tidsramme: Målt ved sykehusinnleggelse, ankomst til operasjonsstuen, utgang fra PACU og sykehusutskrivning, innenfor en estimert tidsramme på 6 til 24 timer (avhengig av poliklinisk prosedyre).
Smertenivåer målt med Visual Analog Scale (VAS-P, fra 0 til 10) på flere tidspunkter under sykehusoppholdet: ved innleggelse, ved ankomst til operasjonsstuen, ved utgang fra post-anestesiavdelingen (PACU) og ved utskrivning fra sykehus.
Målt ved sykehusinnleggelse, ankomst til operasjonsstuen, utgang fra PACU og sykehusutskrivning, innenfor en estimert tidsramme på 6 til 24 timer (avhengig av poliklinisk prosedyre).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Saint-Vincent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSV2024-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere