앱을 통한 수동적 음악치료가 이비인후과 수술의 불안 예방에 미치는 영향 (MUSICORL)
음악치료는 질병이나 외상을 치료하는 동안 음악이 인간에게 미치는 생리적, 심리적, 정서적 영향을 활용하여 음악을 듣는 통제된 방법입니다. 악기 연주와 관련된 활동은 능동 활동으로 간주되고, 음악 듣기(헤드폰, 텔레비전, 스테레오 시스템 등을 통해)와 관련된 활동은 수동 활동으로 간주됩니다.
만성 통증(즉, 만성 요통, 골관절염 등과 같이 몇 주 동안 지속되는 통증)을 치료하는 데 있어 이 기술의 이점이 입증되었습니다. 수많은 연구에서는 수술 후 급성 통증 및 수술과 관련된 불안에 대한 음악 치료의 효과를 조사했습니다. 비록 결정적인 증거는 없지만 이러한 연구는 수술실에 들어가기 직전에 음악 치료를 한 번만 받으면 수술 후 통증과 불안을 줄일 수 있음을 시사합니다.
그러나 이러한 모든 연구는 상대적으로 작은 표본 크기(수백 명의 환자)로 인해 제한되어 수술 중재의 맥락에서 음악 치료의 효과에 대한 과학적 불확실성을 남겼습니다.
따라서 이 연구에서는 이전에 과학 문헌에 보고된 것보다 더 많은 수의 환자를 대상으로 수술 전 수동 음악 치료가 수술 전후 불안과 수술 후 통증에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
이 연구의 일차 목적은 이비인후과 수술을 받는 환자의 수술 전후 불안에 대한 수술 전 수동 음악 치료의 영향을 평가하는 것입니다. MUSICORL은 두 개의 평행군을 사용한 중재적 무작위 연구입니다(음악 치료를 받을지 여부는 무작위 배정에 의해 결정됩니다). 이는 단일 프랑스 사이트인 Clinique Saint Vincent에서 수행된 단일 센터 연구입니다. 총 500명의 피험자가 본 연구에 참여할 예정입니다. 귀하의 참여는 2일 동안 지속됩니다. 전체 연구 기간은 27개월입니다.
본 연구에 참여하려면 사회보장 시스템에 가입되어 있어야 하고, 18세 이상이어야 하며 사전 동의서에 서명하고 이비인후과 수술(자궁경부, 비내, 이과, 구강인두-후두) 수술 일정이 잡혀 있어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- 전화번호: 0692341365
- 이메일: manon.leprince@clinifutur.net
연구 장소
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Saint-Denis, 재결합, 97400
- 모병
- Clinique Saint Vincent
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연락하다:
- MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- 전화번호: 0692341365
- 이메일: manon.leprince@clinifutur.net
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수석 연구원:
- François RUBIN, Doctor
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부수사관:
- Jean-François VELLIN, Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성
- 환자가 사전 동의에 서명했습니다.
- 참여기관에서 이비인후과 수술(경부, 비강, 이과, 구인두-후두) 수술이 예정된 환자
- 환자가 사회보장제도에 소속되어 있거나 수혜자인 경우
제외 기준:
- 동의 거부
- 심각한 양측성 청력 손실(> 70 dB HL)이 있는 환자
- 프랑스어를 읽거나 쓰거나 이해할 수 없는 환자
- 프랑스 공중보건법(CSP) L1121-6조에 정의된 취약한 환자
- 후견, 큐레이터 또는 사법적 보호를 받는 성인 환자
- CSP 조항 L1121-8에 따라 개인적으로 동의를 제공할 수 없는 환자 또는 법적 보호를 받는 성인
- CSP 조항 L1121-5에 따른 임신 또는 모유 수유 여성
- 현재 연구에 이미 참여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔: 수동 음악 치료
수동적 음악 치료 부문의 참가자는 수술 전후 불안을 줄이기 위해 고안된 수술 전 음악 치료를 받게 됩니다.
개입에는 수술실에 들어가기 전 20분 동안 헤드폰을 통해 차분한 음악을 듣는 것이 포함됩니다.
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수술실에 입장 시: 음악치료 그룹의 환자들은 지정된 병실에서 들것에 누워 20분간 음악치료를 받게 됩니다. 본 세션은 Music Care® 애플리케이션(https://www.music.care)을 사용하여 진행됩니다. 세션은 표준화되어 있으며 U자형 순서에 따라 여러 단계로 나뉩니다. 이 U-시퀀스의 효과는 먼저 템포, 악기 밀도, 주파수 및 사운드 볼륨이 감소하는 단계에 의해 달성되고 이어서 재활성화 단계가 이어집니다. 환자는 자신의 선호도(음악적 취향과 민족성에 영향을 받음)에 따라 음악 스타일을 선택할 수 있습니다. 레위니옹 섬의 인종적으로 다양한 인구를 고려하면 음악적 선호도도 다양할 것으로 예상됩니다. |
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간섭 없음: 컨트롤 암: 표준 관리(음악 치료 없음)
컨트롤 암 참가자는 수동적 음악 치료 없이 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 VAS의 변화(VAS-A)
기간: 입원부터 퇴원까지 약 6~24시간 이내(평균 외래진료시간에 따라 다름)
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입원 기간 동안 측정된 불안 시각 아날로그 척도(VAS-A, 0~10 범위)의 변화.
불안 수준은 병원 입원 및 퇴원이라는 두 가지 주요 시점에 기록됩니다.
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입원부터 퇴원까지 약 6~24시간 이내(평균 외래진료시간에 따라 다름)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 수술 단계의 불안 VAS(VAS-A)
기간: 수술실 도착 시와 마취 후 치료실(PACU)에서 나갈 때, 예상 시간은 2~6시간 내에 측정됩니다.
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시각 아날로그 척도(VAS-A, 0~10 범위)를 사용하여 측정된 불안 수준
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수술실 도착 시와 마취 후 치료실(PACU)에서 나갈 때, 예상 시간은 2~6시간 내에 측정됩니다.
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STAI-Y-STATE 불안 설문지
기간: 입원 및 퇴원 시 측정되며, 예상 시간은 6~24시간 이내입니다(시술의 외래환자 특성으로 인해).
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불안 수준은 1에서 4까지의 4점 Likert 척도를 사용하는 STAI-Y-STATE 설문지(State-Trait Anxiety Inventory Form Y)를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 불안이 적은 것을 의미합니다.
불안 점수는 병원 입원 시와 퇴원 시의 두 가지 주요 시점에 기록됩니다.
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입원 및 퇴원 시 측정되며, 예상 시간은 6~24시간 이내입니다(시술의 외래환자 특성으로 인해).
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입원 기간 중 총 진통제 소비량
기간: 입원부터 퇴원까지 6~24시간의 추정 시간 범위 내에서 측정됩니다(외래환자 시술 특성으로 인해).
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전체 입원 기간 동안 소비한 진통제의 총량입니다.
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입원부터 퇴원까지 6~24시간의 추정 시간 범위 내에서 측정됩니다(외래환자 시술 특성으로 인해).
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다양한 시점의 혈압
기간: 병원 입원, 수술실 도착, 유도 시작, PACU 퇴원, 퇴원 시 대략 6~24시간 내에 측정됩니다(시술의 외래환자 특성으로 인해).
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수축기 혈압과 이완기 혈압을 포함한 혈압 측정은 입원 시, 수술실 도착 시, 마취 유도 시작 시, PACU 퇴원 시, 퇴원 시 등 여러 중요한 시점에서 측정됩니다.
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병원 입원, 수술실 도착, 유도 시작, PACU 퇴원, 퇴원 시 대략 6~24시간 내에 측정됩니다(시술의 외래환자 특성으로 인해).
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수술 및 마취 타임라인
기간: 전체 수술 과정에서.
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수술 과정 중 주요 시점이 기록됩니다: 수술실 입장 시간, 마취 유도 시작, 절개 시간, 상처 봉합 시간, 마취 종료, 수술실 퇴장, PACU 입장 및 PACU에서 나가세요.
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전체 수술 과정에서.
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Likert 척도를 통한 환자 및 직원 만족도
기간: 환자가 PACU에서 퇴원하는 시점, 수술 후 0~4시간 예상 시간 내에 측정
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환자와 의료진 모두의 만족도는 5점 Likert 척도(1~5점)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높고, 점수가 낮을수록 만족도가 낮다는 의미입니다.
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환자가 PACU에서 퇴원하는 시점, 수술 후 0~4시간 예상 시간 내에 측정
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의료경제적 영향
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 구체적인 시술 및 회복 시간에 따라 대략 1~6시간 내에서 측정됩니다.
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경제적 영향은 수술 기간, PACU 입원 기간, 전체 입원 기간(분 단위로 측정)을 측정하여 평가됩니다.
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수술 시작부터 퇴원까지 구체적인 시술 및 회복 시간에 따라 대략 1~6시간 내에서 측정됩니다.
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통증 VAS(VAS-P)의 변화
기간: 병원 입원, 수술실 도착, PACU 퇴원, 퇴원 시 대략 6~24시간 내에 측정됩니다(외래환자 시술에 따라 다름).
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입원 시, 수술실 도착 시, 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 시 등 입원 중 여러 시점에서 시각 상사 척도(VAS-P, 0~10 범위)를 사용하여 측정한 통증 수준 , 그리고 병원 퇴원 시.
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병원 입원, 수술실 도착, PACU 퇴원, 퇴원 시 대략 6~24시간 내에 측정됩니다(외래환자 시술에 따라 다름).
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공동 작업자 및 조사자
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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