- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06600919
Effekt av passiv musikterapi via en app på förebyggande av ångest vid ÖNH-kirurgi (MUSICORL)
Musikterapi är en kontrollerad metod för att lyssna på musik, som utnyttjar dess fysiologiska, psykologiska och känslomässiga effekter på människor under behandling av sjukdom eller trauma. Det anses vara aktivt när det handlar om att spela musikinstrument och passivt när det handlar om att lyssna på musik (via hörlurar, tv, stereosystem, etc.).
Fördelarna med denna teknik vid behandling av kronisk smärta (d.v.s. smärta som varar flera veckor, såsom kronisk ryggsmärta, artros, etc.) har visats. Ett flertal studier har också undersökt effekten av musikterapi på akut postoperativ smärta och ångest relaterad till kirurgiska ingrepp. Dessa studier tyder på, men utan avgörande bevis, att en enda session med musikterapi precis innan man går in i operationssalen kan minska postoperativ smärta och ångest.
Alla dessa studier begränsades dock av relativt små urvalsstorlekar (några hundra patienter), vilket lämnade viss vetenskaplig osäkerhet angående effektiviteten av musikterapi i samband med kirurgiska ingrepp.
Denna forskning kommer därför att utvärdera effekten av preoperativ passiv musikterapi på perioperativ ångest och postoperativ smärta, med ett större antal patienter inkluderade i studien än vad som tidigare rapporterats i den vetenskapliga litteraturen.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av preoperativ passiv musikterapi på perioperativ ångest hos patienter som genomgår ÖNH-kirurgi. MUSICORL är en interventionell, randomiserad studie (uppdraget att få eller inte få musikterapi kommer att bestämmas genom randomisering) med två parallella armar. Detta är en encenterstudie, utförd på en enda fransk plats: Clinique Saint Vincent. Totalt kommer 500 försökspersoner att delta i denna studie. Ditt deltagande kommer att pågå i 2 dagar; den totala studietiden kommer att vara 27 månader.
För att delta i denna forskning måste du vara ansluten till ett socialförsäkringssystem, vara över 18 år gammal, ha undertecknat informerat samtycke och vara schemalagd för ÖNH-operation (cervikal, endonasal, otologisk, orofaryngeal-larynx).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- Telefonnummer: 0692341365
- E-post: manon.leprince@clinifutur.net
Studieorter
-
-
-
Saint-Denis, Återförening, 97400
- Rekrytering
- Clinique Saint Vincent
-
Kontakt:
- MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- Telefonnummer: 0692341365
- E-post: manon.leprince@clinifutur.net
-
Huvudutredare:
- François RUBIN, Doctor
-
Underutredare:
- Jean-François VELLIN, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Patienten har undertecknat informerat samtycke
- Patient som är planerad att genomgå ÖNH-operation (cervikal, endonasal, otologisk, orofaryngeal-laryngeal) på den deltagande anläggningen
- Patienten är ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
Uteslutningskriterier:
- Vägran att ge samtycke
- Patient med allvarlig bilateral hörselnedsättning (> 70 dB HL)
- Patienten kan inte läsa, skriva eller förstå franska
- Sårbar patient enligt definitionen i artikel L1121-6 i den franska folkhälsolagen (CSP)
- Vuxen patient under förmyndarskap, kuratorskap eller rättsligt skydd
- Patient som inte personligen kan ge sitt samtycke enligt artikel L1121-8 i CSP eller en vuxen under juridiskt skydd
- Gravida eller ammande kvinnor enligt artikel L1121-5 i CSP
- Patient som redan har deltagit i den aktuella studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm: Passiv musikterapi
Deltagare i den passiva musikterapiarmen kommer att få preoperativ musikterapi utformad för att minska perioperativ ångest.
Interventionen kommer att innebära att lyssna på lugnande musik via hörlurar i 20 minuter innan man går in i operationssalen.
|
Vid inläggning på operationssalen: Patienter i musikterapigruppen kommer att genomgå en 20 minuters musikterapisession medan de ligger på en bår i ett anvisat rum. Denna session kommer att genomföras med hjälp av Music Care®-applikationen (https://www.music.care). Sessionerna är standardiserade och uppdelade i flera faser, efter en U-formad sekvens. Effekten av denna U-sekvens uppnås först av en fas med reducerat tempo, instrumentell densitet, frekvens och ljudvolym, följt av en fas av reaktivering. Patienterna kommer att få välja musikstil utifrån sina preferenser (påverkad av deras musiksmak och etnicitet). Med tanke på den etniskt olika befolkningen på ön Réunion förväntas ett brett utbud av musikaliska preferenser. |
|
Inget ingripande: Kontrollarm: Standardvård (ingen musikterapi)
Deltagare i kontrollarmen kommer att få standardvård utan ingripande av passiv musikterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i ångest VAS (VAS-A)
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning. inom uppskattningsvis 6 till 24 timmar (beroende på den genomsnittliga varaktigheten av öppenvården)
|
Förändring i ångest Visual Analog Scale (VAS-A, från 0 till 10) uppmätt under sjukhusvistelsen.
Ångestnivåerna kommer att registreras vid två viktiga tidpunkter: intagning på sjukhus och utskrivning.
|
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning. inom uppskattningsvis 6 till 24 timmar (beroende på den genomsnittliga varaktigheten av öppenvården)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest VAS (VAS-A) vid viktiga kirurgiska faser
Tidsram: Uppmätt vid ankomst till operationssalen och vid utträde från Post-Anesthesia Care Unit (PACU), inom en beräknad tidsram på 2 till 6 timmar
|
Ångestnivåer mäts med Visual Analog Scale (VAS-A, från 0 till 10)
|
Uppmätt vid ankomst till operationssalen och vid utträde från Post-Anesthesia Care Unit (PACU), inom en beräknad tidsram på 2 till 6 timmar
|
|
STAI-Y-STATE Ångestenkät
Tidsram: Uppmätt vid sjukhusinläggning och utskrivning, inom en beräknad tidsram på 6 till 24 timmar (på grund av ingreppets polikliniska karaktär)
|
Ångestnivåer kommer att mätas med STAI-Y-STATE frågeformuläret (State-Trait Anxiety Inventory Form Y), som använder en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 till 4 .
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest, medan lägre poäng indikerar mindre ångest.
Ångestpoäng kommer att registreras vid två nyckelpunkter: vid sjukhusinläggning och vid utskrivning.
|
Uppmätt vid sjukhusinläggning och utskrivning, inom en beräknad tidsram på 6 till 24 timmar (på grund av ingreppets polikliniska karaktär)
|
|
Total analgetisk konsumtion under sjukhusvistelse
Tidsram: Mätt från sjukhusinläggning till utskrivning, inom en beräknad tidsram på 6 till 24 timmar (på grund av ingreppets öppenvårdstyp).
|
Den totala mängden smärtstillande medicin som förbrukats under hela sjukhusvistelsen.
|
Mätt från sjukhusinläggning till utskrivning, inom en beräknad tidsram på 6 till 24 timmar (på grund av ingreppets öppenvårdstyp).
|
|
Blodtryck vid olika tidpunkter
Tidsram: Mäts vid sjukhusinläggning, ankomst till operationssalen, start av induktion, utträde från PACU och sjukhusutskrivning, inom en beräknad tidsram på 6 till 24 timmar (på grund av ingreppets polikliniska karaktär).
|
Blodtrycksmätningar, inklusive både systoliska och diastoliska värden, tagna vid flera kritiska tidpunkter: vid sjukhusinläggning, vid ankomst till operationssalen, vid början av anestesiinduktion, vid utträde från PACU och vid utskrivning från sjukhus.
|
Mäts vid sjukhusinläggning, ankomst till operationssalen, start av induktion, utträde från PACU och sjukhusutskrivning, inom en beräknad tidsram på 6 till 24 timmar (på grund av ingreppets polikliniska karaktär).
|
|
Kirurgisk och anestesi tidslinje
Tidsram: Under hela den kirurgiska processen.
|
Viktiga tidpunkter under den kirurgiska processen kommer att registreras, inklusive: tidpunkt för inträde i operationssalen, start av anestesiinduktion, tidpunkt för snitt, tidpunkt för stängning av sår, slut på anestesin, utträde från operationssalen, inträde i PACU, och avsluta från PACU.
|
Under hela den kirurgiska processen.
|
|
Patient- och personalnöjdhet via Likert-skalan
Tidsram: Uppmätt vid tidpunkten för patientens utträde från PACU, inom en beräknad tidsram på 0 till 4 timmar efter operationen
|
Nöjdhetsnivåer hos både patienter och vårdpersonal kommer att utvärderas med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (från 1 till 5).
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse, medan lägre poäng indikerar mindre tillfredsställelse.
|
Uppmätt vid tidpunkten för patientens utträde från PACU, inom en beräknad tidsram på 0 till 4 timmar efter operationen
|
|
Medicinsk-ekonomisk påverkan
Tidsram: Mätt från operationsstart tills utskrivning från sjukhus, inom en beräknad tidsram på 1 till 6 timmar, beroende på den specifika proceduren och återhämtningstiden.
|
Den ekonomiska effekten kommer att bedömas genom att mäta operationens varaktighet, vistelsetiden i PACU och den totala sjukhusvistelsens längd (mätt i minuter).
|
Mätt från operationsstart tills utskrivning från sjukhus, inom en beräknad tidsram på 1 till 6 timmar, beroende på den specifika proceduren och återhämtningstiden.
|
|
Variation i smärta VAS (VAS-P)
Tidsram: Mäts vid sjukhusinläggning, ankomst till operationssalen, utträde från PACU och sjukhusutskrivning, inom en beräknad tidsram på 6 till 24 timmar (beroende på poliklinisk procedur).
|
Smärtnivåer mäts med hjälp av Visual Analog Scale (VAS-P, från 0 till 10) vid flera tidpunkter under sjukhusvistelsen: vid inläggning, vid ankomst till operationssalen, vid utträde från post-anestesivårdenheten (PACU) och vid utskrivning från sjukhus.
|
Mäts vid sjukhusinläggning, ankomst till operationssalen, utträde från PACU och sjukhusutskrivning, inom en beräknad tidsram på 6 till 24 timmar (beroende på poliklinisk procedur).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Randomiserad kontrollerad studie
- Postoperativ smärta
- Musik terapi
- Preoperativ ångest
- Klinisk forskning
- Kirurgiskt ingrepp
- ÖNH-kirurgi
- Endonasal kirurgi
- Perioperativ ångest
- Cervikal kirurgi
- Passiv musikterapi
- Förbättring av patientvården
- Applikationen Music Care®
- Music Care®
- Förebyggande av ångest
- Musikterapi session
- Otologisk kirurgi
- Orofaryngolaryngeal kirurgi
- Musikalisk terapi
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSV2024-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .