Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Passiivisen musiikkiterapian vaikutus sovelluksen kautta ahdistuksen ehkäisyyn ENT-kirurgiassa (MUSICORL)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Clinique Saint-Vincent

Musiikkiterapia on hallittu menetelmä musiikin kuunteluun, jossa hyödynnetään sen fysiologisia, psykologisia ja emotionaalisia vaikutuksia ihmisiin sairauden tai trauman hoidossa. Sitä pidetään aktiivisena, kun siihen liittyy soittimien soittaminen, ja passiivisena, kun siihen kuuluu musiikin kuuntelu (kuulokkeiden, television, stereojärjestelmien jne. kautta).

Tämän tekniikan hyödyt kroonisen kivun (eli useita viikkoja kestävän kivun, kuten kroonisen selkäkivun, nivelrikon jne.) hoidossa on osoitettu. Lukuisat tutkimukset ovat myös tutkineet musiikkiterapian vaikutusta akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun ja ahdistukseen, joka liittyy kirurgisiin toimenpiteisiin. Nämä tutkimukset viittaavat, vaikkakin ilman vakuuttavia todisteita, että yksi musiikkiterapiaistunto juuri ennen leikkaussaliin tuloa voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja ahdistusta.

Kaikkia näitä tutkimuksia rajoittivat kuitenkin suhteellisen pienet otoskoot (muutama sata potilasta), mikä jätti jonkin verran tieteellistä epävarmuutta musiikkiterapian tehokkuudesta kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.

Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan preoperatiivisen passiivisen musiikkiterapian vaikutusta perioperatiiviseen ahdistuneisuuteen ja postoperatiiviseen kipuun, ja tutkimukseen on otettu mukaan suurempi määrä potilaita kuin tieteellisessä kirjallisuudessa on aiemmin raportoitu.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida preoperatiivisen passiivisen musiikkiterapian vaikutusta perioperatiiviseen ahdistukseen potilailla, joille tehdään ENT-leikkaus. MUSICORL on interventiotutkimus, satunnaistettu (musiikkiterapian saaminen tai saamatta jättäminen määräytyy satunnaistuksen avulla), jossa on kaksi rinnakkaista haaraa. Tämä on yhden keskuksen tutkimus, joka tehtiin yhdellä ranskalaisella sivustolla: Clinique Saint Vincent. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 500 tutkittavaa. Osallistumisesi kestää 2 päivää; opintojen kokonaiskesto on 27 kuukautta.

Osallistuaksesi tähän tutkimukseen sinun tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään, olla yli 18-vuotias, allekirjoitettu tietoinen suostumus ja varata ENT-leikkaus (kohdunkaulan, endonasaalinen, otologinen, suunielun ja kurkunpään leikkaukseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tapaaminen
      • Saint-Denis, Tapaaminen, 97400
        • Rekrytointi
        • Clinique Saint Vincent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • François RUBIN, Doctor
        • Alatutkija:
          • Jean-François VELLIN, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Potilaalle, jolle on määrä tehdä ENT-leikkaus (kohdunkaulan, endonasaalinen, otologinen, suunnielun-kurkunpään leikkaus) osallistuvassa laitoksessa
  • Potilas kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen antamasta suostumusta
  • Potilas, jolla on vakava molemminpuolinen kuulonalenema (> 70 dB HL)
  • Potilas ei osaa lukea, kirjoittaa tai ymmärtää ranskaa
  • Ranskan kansanterveyslain (CSP) artiklassa L1121-6 määritelty haavoittuva potilas
  • Aikuinen potilas holhouksen, huoltajan tai oikeussuojan alaisuudessa
  • Potilas, joka ei pysty antamaan henkilökohtaisesti suostumusta CSP:n artiklan L1121-8 mukaisesti, tai aikuinen, joka on lain suojassa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset CSP:n artiklan L1121-5 mukaisesti
  • Potilas, joka on jo osallistunut nykyiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiokäsi: Passiivinen musiikkiterapia
Passiivisen musiikkiterapian käsivarteen osallistujat saavat preoperatiivista musiikkiterapiaa, joka on suunniteltu vähentämään perioperatiivista ahdistusta. Interventio sisältää rauhoittavan musiikin kuuntelun kuulokkeilla 20 minuuttia ennen leikkaussaliin tuloa.
Muut: Preoperatiivinen musiikkiterapiaistunto

Pääsy leikkaussaliin:

Musiikkiterapiaryhmän potilaat käyvät läpi 20 minuutin musiikkiterapiaistunnon makaamalla paareilla niille tarkoitetussa huoneessa. Tämä istunto suoritetaan Music Care® -sovelluksella (https://www.music.care).

Istunnot ovat standardoituja ja jaettu useisiin vaiheisiin U-muotoisen järjestyksen mukaisesti. Tämän U-sekvenssin vaikutus saavutetaan ensin alennetun tempon, instrumentaalisen tiheyden, taajuuden ja äänenvoimakkuuden vaiheella, jota seuraa uudelleenaktivointivaihe.

Potilaat voivat valita musiikkityylinsä mieltymyksiensä perusteella (musiikkimaun ja etnisen taustan mukaan). Ottaen huomioon Réunionin saaren etnisesti monimuotoisen väestön, on odotettavissa monenlaisia ​​musiikillisia mieltymyksiä.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: Standard Care (ei musiikkiterapiaa)
Control Armiin osallistujat saavat normaalia hoitoa ilman passiivisen musiikkiterapian väliintuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus VAS:n vaihtelu (VAS-A)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen.arviolta 6-24 tunnin sisällä (riippuen avohoidon keskimääräisestä kestosta)
Muutos ahdistuneisuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS-A, vaihtelee välillä 0–10) sairaalahoidon aikana mitattuna. Ahdistuneisuustasot kirjataan kahdessa keskeisessä vaiheessa: sairaalahoitoon ja kotiutukseen.
Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen.arviolta 6-24 tunnin sisällä (riippuen avohoidon keskimääräisestä kestosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuus VAS (VAS-A) tärkeimmissä kirurgisissa vaiheissa
Aikaikkuna: Mitattu saapuessa leikkaussaliin ja poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) arviolta 2–6 tunnin sisällä
Ahdistustasot mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla (VAS-A, 0-10)
Mitattu saapuessa leikkaussaliin ja poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) arviolta 2–6 tunnin sisällä
STAI-Y-STATE ahdistuneisuuskyselylomake
Aikaikkuna: Mitattu sairaalaan saapumisen ja sairaalasta poistumisen yhteydessä, arvioidulla 6–24 tunnin aikavälillä (toimenpiteen avohoidosta johtuen)
Ahdistustasot mitataan STAI-Y-STATE-kyselylomakkeella (State-Trait Anxiety Inventory Form Y), joka käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa 1-4. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta, kun taas pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta. Ahdistuneisuuspisteet kirjataan kahdessa avainkohdassa: sairaalaan saapumisen ja kotiutumisen yhteydessä.
Mitattu sairaalaan saapumisen ja sairaalasta poistumisen yhteydessä, arvioidulla 6–24 tunnin aikavälillä (toimenpiteen avohoidosta johtuen)
Kipulääkkeiden kokonaiskulutus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Mitattu sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen arvioidulla 6–24 tunnin aikavälillä (toimenpiteen avohoidosta johtuen).
Koko sairaalahoidon aikana kulutetun kipulääkkeen kokonaismäärä.
Mitattu sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen arvioidulla 6–24 tunnin aikavälillä (toimenpiteen avohoidosta johtuen).
Verenpaine eri ajankohtina
Aikaikkuna: Mitattu sairaalaan saapumisen, leikkaussaliin saapumisen, induktion alkamisen, PACU:sta poistumisen ja sairaalasta poistumisen yhteydessä arvioidulla 6–24 tunnin aikavälillä (toimenpiteen avohoidosta johtuen).
Verenpainemittaukset, mukaan lukien sekä systoliset että diastoliset arvot, mitattuna useissa kriittisissä pisteissä: sairaalaan tullessa, leikkaussaliin saapuessa, anestesian induktion alussa, PACU:sta poistuttaessa ja sairaalasta poistuttaessa.
Mitattu sairaalaan saapumisen, leikkaussaliin saapumisen, induktion alkamisen, PACU:sta poistumisen ja sairaalasta poistumisen yhteydessä arvioidulla 6–24 tunnin aikavälillä (toimenpiteen avohoidosta johtuen).
Kirurgian ja anestesian aikajana
Aikaikkuna: Koko leikkausprosessin ajan.
Leikkausprosessin tärkeimmät ajankohdat kirjataan, mukaan lukien: leikkaussaliin saapumisen aika, anestesian induktion aloitus, viillon aika, haavan sulkemisaika, anestesian loppu, leikkaussalista poistuminen, PACU:hun tulo ja poistu PACUsta.
Koko leikkausprosessin ajan.
Potilaiden ja henkilökunnan tyytyväisyys Likert-asteikon avulla
Aikaikkuna: Mitattu, kun potilas poistui PACU:sta, arvioidulla 0–4 tunnin aikavälillä leikkauksen jälkeen
Sekä potilaiden että terveydenhuollon henkilökunnan tyytyväisyyttä arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän tyytyväisyyttä.
Mitattu, kun potilas poistui PACU:sta, arvioidulla 0–4 tunnin aikavälillä leikkauksen jälkeen
Lääketieteellinen ja taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen, arvioidulla 1-6 tunnin aikavälillä, riippuen tietystä toimenpiteestä ja toipumisajasta.
Taloudellisia vaikutuksia arvioidaan mittaamalla leikkauksen kesto, PACU:ssa oleskelun kesto ja sairaalahoidon kokonaispituus (mitattu minuutteina).
Mitattu leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen, arvioidulla 1-6 tunnin aikavälillä, riippuen tietystä toimenpiteestä ja toipumisajasta.
Kivun vaihtelu VAS (VAS-P)
Aikaikkuna: Mitattu sairaalaan saapumisen, leikkaussaliin saapumisen, PACU:sta poistumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, arvioidulla 6–24 tunnin aikavälillä (avohoitotoimenpiteestä riippuen).
Visual Analog Scale -asteikolla (VAS-P, vaihteluvälillä 0-10) mitatut kiputasot useissa kohdissa sairaalahoidon aikana: ottaessa, saapuessa leikkaussaliin, poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) ja sairaalasta poistuttaessa.
Mitattu sairaalaan saapumisen, leikkaussaliin saapumisen, PACU:sta poistumisen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, arvioidulla 6–24 tunnin aikavälillä (avohoitotoimenpiteestä riippuen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinique Saint-Vincent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSV2024-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa