Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van passieve muziektherapie via een app op angstpreventie bij KNO-chirurgie (MUSICORL)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Clinique Saint-Vincent

Muziektherapie is een gecontroleerde methode om naar muziek te luisteren, waarbij gebruik wordt gemaakt van de fysiologische, psychologische en emotionele effecten ervan op mensen tijdens de behandeling van ziekte of trauma. Het wordt als actief beschouwd als het gaat om het bespelen van muziekinstrumenten en als passief als het gaat om het luisteren naar muziek (via hoofdtelefoons, televisie, stereosystemen, enz.).

De voordelen van deze techniek bij de behandeling van chronische pijn (d.w.z. pijn die meerdere weken aanhoudt, zoals chronische rugpijn, artrose, enz.) zijn aangetoond. Talrijke onderzoeken hebben ook het effect van muziektherapie op acute postoperatieve pijn en angst gerelateerd aan chirurgische ingrepen onderzocht. Deze onderzoeken suggereren, hoewel zonder overtuigend bewijs, dat een enkele sessie muziektherapie vlak voor het betreden van de operatiekamer de postoperatieve pijn en angst kan verminderen.

Al deze onderzoeken waren echter beperkt door de relatief kleine steekproefomvang (een paar honderd patiënten), waardoor er enige wetenschappelijke onzekerheid bestond over de effectiviteit van muziektherapie in de context van chirurgische ingrepen.

Dit onderzoek zal daarom de impact van preoperatieve passieve muziektherapie op perioperatieve angst en postoperatieve pijn evalueren, waarbij een groter aantal patiënten in de studie zal worden opgenomen dan eerder in de wetenschappelijke literatuur is gerapporteerd.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de impact van preoperatieve passieve muziektherapie op perioperatieve angst bij patiënten die een KNO-operatie ondergaan. MUSICORL is een interventioneel, gerandomiseerd onderzoek (de toewijzing om wel of geen muziektherapie te krijgen wordt bepaald door middel van randomisatie) met twee parallelle armen. Dit is een onderzoek in één centrum, uitgevoerd op één Franse locatie: Clinique Saint Vincent. In totaal zullen 500 proefpersonen aan dit onderzoek deelnemen. Je deelname duurt 2 dagen; de totale studieduur bedraagt ​​27 maanden.

Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet u aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel, ouder zijn dan 18 jaar, geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en een KNO-operatie ondergaan (cervicaal, endonasaal, otologisch, orofaryngeaal-larynx).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bijeenkomst
      • Saint-Denis, Bijeenkomst, 97400
        • Werving
        • Clinique Saint Vincent
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • François RUBIN, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-François VELLIN, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Patiënt die een KNO-operatie zal ondergaan (cervicaal, endonasaal, otologisch, orofaryngeaal-larynx) in de deelnemende instelling
  • Patiënt is aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om toestemming te geven
  • Patiënt met ernstig bilateraal gehoorverlies (> 70 dB HL)
  • Patiënt kan geen Frans lezen, schrijven of begrijpen
  • Kwetsbare patiënt zoals gedefinieerd in artikel L1121-6 van de Franse wet op de volksgezondheid (CSP)
  • Volwassen patiënt onder voogdij, curatorschap of rechterlijke bescherming
  • Patiënt die niet persoonlijk toestemming kan geven overeenkomstig artikel L1121-8 van de CSP of een volwassene die wettelijke bescherming geniet
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven volgens artikel L1121-5 van de CSP
  • Patiënt die al aan het huidige onderzoek heeft deelgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-arm: passieve muziektherapie
Deelnemers aan de Passieve Muziektherapie-arm krijgen preoperatieve muziektherapie die is ontworpen om perioperatieve angst te verminderen. De interventie omvat het luisteren naar kalmerende muziek via een koptelefoon gedurende 20 minuten voordat u de operatiekamer binnengaat.
Ander: Preoperatieve muziektherapiesessie

Bij opname in de operatiekamer:

Patiënten in de muziektherapiegroep ondergaan een muziektherapiesessie van 20 minuten terwijl ze op een brancard liggen in een daarvoor bestemde kamer. Deze sessie wordt uitgevoerd met behulp van de Music Care®-applicatie (https://www.music.care).

De sessies zijn gestandaardiseerd en verdeeld in verschillende fasen, volgens een U-vormige volgorde. Het effect van deze U-reeks wordt eerst bereikt door een fase van verlaagd tempo, instrumentale dichtheid, frequentie en geluidsvolume, gevolgd door een fase van reactivering.

Patiënten mogen de muziekstijl kiezen op basis van hun voorkeuren (beïnvloed door hun muzikale smaak en etniciteit). Gezien de etnisch diverse bevolking van het eiland Réunion wordt een breed scala aan muzikale voorkeuren verwacht.
Geen tussenkomst: Controlearm: standaardzorg (geen muziektherapie)
Deelnemers aan de Controlearm krijgen standaardzorg zonder tussenkomst van passieve muziektherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in angst-VAS (VAS-A)
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, binnen een geschatte 6 tot 24 uur (afhankelijk van de gemiddelde duur van de poliklinische zorg)
Verandering in de visueel-analoge schaal van angst (VAS-A, variërend van 0 tot 10), gemeten tijdens het verblijf in het ziekenhuis. De angstniveaus worden op twee belangrijke tijdstippen geregistreerd: opname in het ziekenhuis en ontslag.
Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, binnen een geschatte 6 tot 24 uur (afhankelijk van de gemiddelde duur van de poliklinische zorg)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst-VAS (VAS-A) tijdens belangrijke chirurgische fasen
Tijdsspanne: Gemeten bij aankomst in de operatiekamer en bij het verlaten van de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), binnen een geschat tijdsbestek van 2 tot 6 uur
Angstniveaus gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS-A, variërend van 0 tot 10)
Gemeten bij aankomst in de operatiekamer en bij het verlaten van de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), binnen een geschat tijdsbestek van 2 tot 6 uur
STAI-Y-STATE Angstvragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten bij ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis, binnen een geschat tijdsbestek van 6 tot 24 uur (vanwege het poliklinische karakter van de procedure)
Angstniveaus zullen worden gemeten met behulp van de STAI-Y-STATE-vragenlijst (State-Trait Anxiety Inventory Form Y), die gebruik maakt van een 4-punts Likert-schaal variërend van 1 tot 4. Hogere scores duiden op meer angst, terwijl lagere scores duiden op minder angst. Angstscores worden op twee belangrijke punten geregistreerd: bij ziekenhuisopname en bij ontslag.
Gemeten bij ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis, binnen een geschat tijdsbestek van 6 tot 24 uur (vanwege het poliklinische karakter van de procedure)
Totaal analgetisch verbruik tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemeten vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, binnen een geschat tijdsbestek van 6 tot 24 uur (vanwege het poliklinische karakter van de procedure).
De totale hoeveelheid pijnstillende medicatie die tijdens het gehele verblijf in het ziekenhuis is geconsumeerd.
Gemeten vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, binnen een geschat tijdsbestek van 6 tot 24 uur (vanwege het poliklinische karakter van de procedure).
Bloeddruk op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Gemeten bij ziekenhuisopname, aankomst in de operatiekamer, start van de introductie, verlaten van PACU en ontslag uit het ziekenhuis, binnen een geschat tijdsbestek van 6 tot 24 uur (vanwege het poliklinische karakter van de procedure).
Bloeddrukmetingen, inclusief zowel systolische als diastolische waarden, uitgevoerd op verschillende kritieke tijdstippen: bij ziekenhuisopname, bij aankomst in de operatiekamer, bij het begin van de anesthesie-inductie, bij het verlaten van PACU en bij ontslag uit het ziekenhuis.
Gemeten bij ziekenhuisopname, aankomst in de operatiekamer, start van de introductie, verlaten van PACU en ontslag uit het ziekenhuis, binnen een geschat tijdsbestek van 6 tot 24 uur (vanwege het poliklinische karakter van de procedure).
Tijdlijn voor chirurgie en anesthesie
Tijdsspanne: Gedurende het gehele chirurgische proces.
Belangrijke tijdstippen tijdens het chirurgische proces worden geregistreerd, waaronder: tijdstip van binnenkomst in de operatiekamer, begin van de anesthesie-inductie, tijdstip van incisie, tijdstip van wondsluiting, einde van de anesthesie, vertrek uit de operatiekamer, binnenkomst in PACU, en vertrek uit PACU.
Gedurende het gehele chirurgische proces.
Tevredenheid van patiënten en personeel via Likert-schaal
Tijdsspanne: Gemeten op het moment dat de patiënt PACU verlaat, binnen een geschat tijdsbestek van 0 tot 4 uur na de operatie
De tevredenheidsniveaus van zowel patiënten als gezondheidszorgpersoneel zullen worden geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal (variërend van 1 tot 5). Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid, terwijl lagere scores duiden op minder tevredenheid.
Gemeten op het moment dat de patiënt PACU verlaat, binnen een geschat tijdsbestek van 0 tot 4 uur na de operatie
Medisch-economische impact
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, binnen een geschat tijdsbestek van 1 tot 6 uur, afhankelijk van de specifieke procedure en hersteltijd.
De economische impact zal worden beoordeeld door het meten van de duur van de operatie, de duur van het verblijf in de PACU en de totale duur van het ziekenhuisverblijf (gemeten in minuten).
Gemeten vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, binnen een geschat tijdsbestek van 1 tot 6 uur, afhankelijk van de specifieke procedure en hersteltijd.
Variatie in pijn VAS (VAS-P)
Tijdsspanne: Gemeten bij ziekenhuisopname, aankomst in de operatiekamer, verlaten van PACU en ontslag uit het ziekenhuis, binnen een geschat tijdsbestek van 6 tot 24 uur (afhankelijk van de poliklinische procedure).
Pijnniveaus gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS-P, variërend van 0 tot 10) op verschillende tijdstippen tijdens het verblijf in het ziekenhuis: bij opname, bij aankomst in de operatiekamer, bij het verlaten van de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en bij ontslag uit het ziekenhuis.
Gemeten bij ziekenhuisopname, aankomst in de operatiekamer, verlaten van PACU en ontslag uit het ziekenhuis, binnen een geschat tijdsbestek van 6 tot 24 uur (afhankelijk van de poliklinische procedure).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Saint-Vincent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSV2024-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren