Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пассивной музыкальной терапии через приложение на профилактику тревоги в ЛОР-хирургии (MUSICORL)

17 марта 2026 г. обновлено: Clinique Saint-Vincent

Музыкальная терапия — это контролируемый метод прослушивания музыки, использующий ее физиологическое, психологическое и эмоциональное воздействие на человека во время лечения болезни или травмы. Активным оно считается, когда речь идет об игре на музыкальных инструментах, и пассивным, когда речь идет о прослушивании музыки (через наушники, телевизор, стереосистему и т. д.).

Были продемонстрированы преимущества этого метода при лечении хронической боли (т. е. боли, продолжающейся несколько недель, например, хронической боли в спине, остеоартрита и т. д.). Многочисленные исследования также изучали влияние музыкальной терапии на острую послеоперационную боль и тревогу, связанную с хирургическими вмешательствами. Эти исследования показывают, хотя и без убедительных доказательств, что один сеанс музыкальной терапии непосредственно перед входом в операционную может уменьшить послеоперационную боль и беспокойство.

Однако все эти исследования были ограничены относительно небольшим размером выборки (несколько сотен пациентов), что оставляло некоторую научную неопределенность относительно эффективности музыкальной терапии в контексте хирургических вмешательств.

Таким образом, это исследование будет оценивать влияние предоперационной пассивной музыкальной терапии на периоперационную тревогу и послеоперационную боль, при этом в исследование будет включено большее количество пациентов, чем сообщалось ранее в научной литературе.

Основная цель этого исследования — оценить влияние предоперационной пассивной музыкальной терапии на периоперационную тревогу у пациентов, перенесших ЛОР-хирургию. MUSICORL — это интервенционное рандомизированное исследование (прием или отказ от музыкальной терапии будет определяться методом рандомизации) с двумя параллельными группами. Это одноцентровое исследование, проведенное в одном французском центре: Clinique Saint Vincent. Всего в исследовании примут участие 500 субъектов. Ваше участие продлится 2 дня; Общая продолжительность обучения составит 27 месяцев.

Чтобы принять участие в этом исследовании, вы должны быть связаны с системой социального обеспечения, быть старше 18 лет, подписать информированное согласие и быть назначены на ЛОР-операцию (цервикальную, эндоназальную, отологическую, орофарингеально-гортанную).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
  • Номер телефона: 0692341365
  • Электронная почта: manon.leprince@clinifutur.net

Места учебы

  • Воссоединение
      • Saint-Denis, Воссоединение, 97400
        • Рекрутинг
        • Clinique Saint Vincent
        • Контакт:
          • MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
          • Номер телефона: 0692341365
          • Электронная почта: manon.leprince@clinifutur.net
        • Главный следователь:
          • François RUBIN, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Jean-François VELLIN, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет и старше
  • Пациент подписал информированное согласие
  • Пациенту запланирована ЛОР-операция (шейная, эндоназальная, отологическая, орофарингеально-гортанная) в участвующем учреждении.
  • Пациент является аффилированным лицом или бенефициаром системы социального обеспечения.

Критерии исключения:

  • Отказ в предоставлении согласия
  • Пациент с тяжелой двусторонней потерей слуха (> 70 дБ ПС)
  • Пациент не может читать, писать или понимать по-французски.
  • Уязвимый пациент согласно определению статьи L1121-6 Кодекса общественного здравоохранения Франции (CSP).
  • Совершеннолетний пациент, находящийся под опекой, попечительством или судебной защитой
  • Пациент, неспособный лично дать согласие в соответствии со статьей L1121-8 CSP, или взрослый человек, находящийся под правовой защитой.
  • Беременные или кормящие женщины в соответствии со статьей L1121-5 CSP.
  • Пациент, который уже участвовал в текущем исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства: пассивная музыкальная терапия
Участники группы пассивной музыкальной терапии получат предоперационную музыкальную терапию, предназначенную для уменьшения периоперационной тревоги. Вмешательство будет включать в себя прослушивание успокаивающей музыки через наушники в течение 20 минут перед входом в операционную.
Другой: Предоперационный сеанс музыкальной терапии

При поступлении в операционную:

Пациенты группы музыкотерапии пройдут 20-минутный сеанс музыкотерапии, лежа на носилках в отведенной для этого комнате. Этот сеанс будет проводиться с использованием приложения Music Care® (https://www.music.care).

Занятия стандартизированы и разделены на несколько этапов, следующих U-образной последовательности. Эффект этой U-последовательности сначала достигается за счет фазы снижения темпа, инструментальной плотности, частоты и громкости звука, за которой следует фаза реактивации.

Пациентам будет разрешено выбирать музыкальный стиль в зависимости от их предпочтений (в зависимости от их музыкальных вкусов и этнической принадлежности). Учитывая этническое разнообразие населения острова Реюньон, ожидается широкий спектр музыкальных предпочтений.
Без вмешательства: Рука управления: стандартный уход (без музыкальной терапии)
Участники контрольной группы получат стандартную помощь без вмешательства пассивной музыкальной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревожности по шкале VAS (VAS-A)
Временное ограничение: От поступления в стационар до выписки из стационара примерно от 6 до 24 часов (в зависимости от средней продолжительности амбулаторного лечения)
Изменение визуально-аналоговой шкалы тревоги (VAS-A, от 0 до 10), измеренное во время пребывания в больнице. Уровни тревоги будут записываться в два ключевых момента времени: при поступлении в больницу и при выписке.
От поступления в стационар до выписки из стационара примерно от 6 до 24 часов (в зависимости от средней продолжительности амбулаторного лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревожная ВАШ (ВАС-А) на ключевых хирургических этапах
Временное ограничение: Измеряется при поступлении в операционную и при выходе из отделения постанестезиологического ухода (PACU) в течение примерного периода времени от 2 до 6 часов.
Уровни тревоги измеряются с помощью визуально-аналоговой шкалы (VAS-A, от 0 до 10).
Измеряется при поступлении в операционную и при выходе из отделения постанестезиологического ухода (PACU) в течение примерного периода времени от 2 до 6 часов.
Опросник тревоги STAI-Y-STATE
Временное ограничение: Измеряется при поступлении в больницу и при выписке из больницы в течение примерно 6–24 часов (в связи с амбулаторным характером процедуры)
Уровни тревоги будут измеряться с помощью опросника STAI-Y-STATE (форма Y опросника состояний и особенностей тревожности), в котором используется 4-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на больший уровень тревожности, а более низкие баллы указывают на меньшую тревожность. Оценка тревожности будет записываться в двух ключевых моментах: при поступлении в больницу и при выписке.
Измеряется при поступлении в больницу и при выписке из больницы в течение примерно 6–24 часов (в связи с амбулаторным характером процедуры)
Общий расход анальгетиков во время пребывания в больнице
Временное ограничение: Измеряется с момента поступления в больницу до выписки из больницы в течение примерно 6–24 часов (в связи с амбулаторным характером процедуры).
Общее количество обезболивающих препаратов, употребленное за весь период пребывания в стационаре.
Измеряется с момента поступления в больницу до выписки из больницы в течение примерно 6–24 часов (в связи с амбулаторным характером процедуры).
Артериальное давление в различные моменты времени
Временное ограничение: Измеряется при поступлении в больницу, прибытии в операционную, начале индукции, выходе из отделения интенсивной терапии и выписке из больницы в течение расчетного периода времени от 6 до 24 часов (в связи с амбулаторным характером процедуры).
Измерения артериального давления, включая как систолическое, так и диастолическое значения, проводятся в несколько критических моментов времени: при поступлении в больницу, по прибытии в операционную, в начале индукции анестезии, при выходе из отделения интенсивной терапии и при выписке из больницы.
Измеряется при поступлении в больницу, прибытии в операционную, начале индукции, выходе из отделения интенсивной терапии и выписке из больницы в течение расчетного периода времени от 6 до 24 часов (в связи с амбулаторным характером процедуры).
Хронология хирургического вмешательства и анестезии
Временное ограничение: В течение всего хирургического процесса.
Будут записаны ключевые моменты времени во время хирургического процесса, в том числе: время входа в операционную, начало индукции анестезии, время разреза, время закрытия раны, окончание анестезии, выход из операционной, вход в отделение интенсивной терапии и выход из ПАКУ.
В течение всего хирургического процесса.
Удовлетворенность пациентов и персонала по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Измеряется в момент выхода пациента из отделения интенсивной терапии, в течение примерно 0–4 часов после операции.
Уровень удовлетворенности как пациентов, так и медицинского персонала будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5). Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность, а более низкие баллы указывают на меньшую удовлетворенность.
Измеряется в момент выхода пациента из отделения интенсивной терапии, в течение примерно 0–4 часов после операции.
Медико-экономическое воздействие
Временное ограничение: Измеряется от начала операции до выписки из больницы в течение примерно 1–6 часов, в зависимости от конкретной процедуры и времени восстановления.
Экономический эффект будет оцениваться путем измерения продолжительности операции, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и общей продолжительности пребывания в больнице (измеряется в минутах).
Измеряется от начала операции до выписки из больницы в течение примерно 1–6 часов, в зависимости от конкретной процедуры и времени восстановления.
Изменение боли по ВАШ (ВАС-П)
Временное ограничение: Измеряется при поступлении в больницу, прибытии в операционную, выходе из отделения интенсивной терапии и выписке из больницы в течение примерно 6–24 часов (в зависимости от амбулаторной процедуры).
Уровни боли измеряются с помощью визуально-аналоговой шкалы (VAS-P, от 0 до 10) в несколько временных точек во время пребывания в стационаре: при поступлении, при поступлении в операционную, при выходе из отделения посленаркозной помощи (PACU). и при выписке из больницы.
Измеряется при поступлении в больницу, прибытии в операционную, выходе из отделения интенсивной терапии и выписке из больницы в течение примерно 6–24 часов (в зависимости от амбулаторной процедуры).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinique Saint-Vincent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSV2024-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться