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Effet de la musicothérapie passive via une application sur la prévention de l'anxiété en chirurgie ORL (MUSICORL)

17 mars 2026 mis à jour par: Clinique Saint-Vincent

La musicothérapie est une méthode contrôlée d'écoute de la musique, utilisant ses effets physiologiques, psychologiques et émotionnels sur les humains pendant le traitement d'une maladie ou d'un traumatisme. Elle est considérée comme active lorsqu'il s'agit de jouer d'un instrument de musique et passive lorsqu'il s'agit d'écouter de la musique (via un casque, une télévision, une chaîne stéréo, etc.).

Les bénéfices de cette technique dans le traitement des douleurs chroniques (c'est-à-dire des douleurs qui durent plusieurs semaines comme les maux de dos chroniques, l'arthrose, etc.) ont été démontrés. De nombreuses études ont également examiné l'effet de la musicothérapie sur la douleur postopératoire aiguë et l'anxiété liées aux interventions chirurgicales. Ces études suggèrent, bien que sans preuves concluantes, qu'une seule séance de musicothérapie juste avant d'entrer en salle d'opération peut réduire la douleur et l'anxiété postopératoires.

Cependant, toutes ces études étaient limitées par des échantillons relativement petits (quelques centaines de patients), laissant subsister une certaine incertitude scientifique quant à l’efficacité de la musicothérapie dans le contexte d’interventions chirurgicales.

Cette recherche évaluera donc l'impact de la musicothérapie passive préopératoire sur l'anxiété périopératoire et la douleur postopératoire, avec un plus grand nombre de patients inclus dans l'étude que ce qui a été rapporté précédemment dans la littérature scientifique.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la musicothérapie passive préopératoire sur l'anxiété périopératoire chez les patients subissant une chirurgie ORL. MUSICORL est une étude interventionnelle randomisée (l'attribution de recevoir ou non une musicothérapie sera déterminée par randomisation) avec deux bras parallèles. Il s'agit d'une étude monocentrique, menée sur un seul site français : la Clinique Saint Vincent. Au total, 500 sujets participeront à cette étude. Votre participation durera 2 jours ; la durée globale de l'étude sera de 27 mois.

Pour participer à cette recherche, vous devez être affilié à un système de sécurité sociale, avoir plus de 18 ans, avoir signé un consentement éclairé et être programmé pour une chirurgie ORL (cervicale, endonasale, otologique, oropharyngée-laryngée).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion, 97400
        • Recrutement
        • Clinique Saint Vincent
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • François RUBIN, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-François VELLIN, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Le patient a signé un consentement éclairé
  • Patient devant subir une chirurgie ORL (cervicale, endonasale, otologique, oropharyngée-laryngée) dans l'établissement participant
  • Le patient est affilié ou bénéficiaire d'un système de sécurité sociale

Critères d'exclusion :

  • Refus de donner son consentement
  • Patient présentant une surdité bilatérale sévère (> 70 dB HL)
  • Patient incapable de lire, d’écrire ou de comprendre le français
  • Patient vulnérable au sens de l'article L1121-6 du Code de la santé publique (CSP)
  • Patient majeur sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire
  • Patient incapable de donner personnellement son consentement au sens de l'article L1121-8 du CSP ou majeur sous protection légale
  • Femmes enceintes ou allaitantes au sens de l'article L1121-5 du CSP
  • Patient ayant déjà participé à l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention : musicothérapie passive
Les participants au bras de musicothérapie passive recevront une musicothérapie préopératoire conçue pour réduire l'anxiété périopératoire. L'intervention consistera à écouter de la musique apaisante via des écouteurs pendant 20 minutes avant d'entrer dans la salle d'opération.
Autre: Séance de musicothérapie préopératoire

A l’admission au bloc opératoire :

Les patients du groupe de musicothérapie subiront une séance de musicothérapie de 20 minutes en étant allongés sur une civière dans une pièce désignée. Cette séance se déroulera à l'aide de l'application Music Care® (https://www.music.care).

Les séances sont standardisées et divisées en plusieurs phases, suivant une séquence en U. L'effet de cette séquence en U est d'abord obtenu par une phase de réduction du tempo, de la densité instrumentale, de la fréquence et du volume sonore, suivie d'une phase de réactivation.

Les patients seront autorisés à choisir le style musical en fonction de leurs préférences (influencées par leurs goûts musicaux et leur appartenance ethnique). Compte tenu de la diversité ethnique de la population de l'île de la Réunion, un large éventail de préférences musicales est attendu.
Aucune intervention: Bras de contrôle : soins standard (pas de musicothérapie)
Les participants au Control Arm recevront des soins standard sans intervention de musicothérapie passive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'anxiété EVA (VAS-A)
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital. Dans un délai estimé de 6 à 24 heures (selon la durée moyenne des soins ambulatoires)
Modification de l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A, allant de 0 à 10) mesurée pendant le séjour à l'hôpital. Les niveaux d'anxiété seront enregistrés à deux moments clés : l'admission à l'hôpital et la sortie.
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital. Dans un délai estimé de 6 à 24 heures (selon la durée moyenne des soins ambulatoires)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA d'anxiété (VAS-A) aux phases chirurgicales clés
Délai: Mesuré à l'arrivée en salle d'opération et à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), dans un délai estimé de 2 à 6 heures
Niveaux d'anxiété mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA-A, allant de 0 à 10)
Mesuré à l'arrivée en salle d'opération et à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), dans un délai estimé de 2 à 6 heures
Questionnaire d'anxiété STAI-Y-STATE
Délai: Mesuré à l'admission et à la sortie de l'hôpital, dans un délai estimé de 6 à 24 heures (en raison du caractère ambulatoire de l'intervention)
Les niveaux d'anxiété seront mesurés à l'aide du questionnaire STAI-Y-STATE (State-Trait Anxiety Inventory Form Y), qui utilise une échelle de Likert à 4 points allant de 1 à 4. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés, tandis que des scores plus faibles indiquent moins d’anxiété. Les scores d'anxiété seront enregistrés à deux moments clés : à l'admission à l'hôpital et à la sortie.
Mesuré à l'admission et à la sortie de l'hôpital, dans un délai estimé de 6 à 24 heures (en raison du caractère ambulatoire de l'intervention)
Consommation totale d'analgésiques pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Mesuré depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, dans un délai estimé de 6 à 24 heures (en raison du caractère ambulatoire de l'intervention).
La quantité totale de médicaments analgésiques consommés pendant toute la durée du séjour à l'hôpital.
Mesuré depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, dans un délai estimé de 6 à 24 heures (en raison du caractère ambulatoire de l'intervention).
Pression artérielle à différents moments
Délai: Mesuré à l'admission à l'hôpital, à l'arrivée en salle d'opération, au début de l'induction, à la sortie de la PACU et à la sortie de l'hôpital, dans un délai estimé de 6 à 24 heures (en raison de la nature ambulatoire de la procédure).
Mesures de la pression artérielle, y compris les valeurs systoliques et diastoliques, prises à plusieurs moments critiques : à l'admission à l'hôpital, à l'arrivée en salle d'opération, au début de l'induction de l'anesthésie, à la sortie de la PACU et à la sortie de l'hôpital.
Mesuré à l'admission à l'hôpital, à l'arrivée en salle d'opération, au début de l'induction, à la sortie de la PACU et à la sortie de l'hôpital, dans un délai estimé de 6 à 24 heures (en raison de la nature ambulatoire de la procédure).
Chronologie de la chirurgie et de l'anesthésie
Délai: Pendant tout le processus chirurgical.
Les moments clés du processus chirurgical seront enregistrés, notamment : l'heure d'entrée dans la salle d'opération, le début de l'induction de l'anesthésie, l'heure de l'incision, l'heure de la fermeture de la plaie, la fin de l'anesthésie, la sortie de la salle d'opération, l'entrée dans la PACU et sortie de la PACU.
Pendant tout le processus chirurgical.
Satisfaction des patients et du personnel via l'échelle de Likert
Délai: Mesuré au moment de la sortie du patient de la PACU, dans un délai estimé de 0 à 4 heures après la chirurgie
Les niveaux de satisfaction des patients et du personnel soignant seront évalués à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (allant de 1 à 5). Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction, tandis que des scores plus faibles indiquent une moindre satisfaction.
Mesuré au moment de la sortie du patient de la PACU, dans un délai estimé de 0 à 4 heures après la chirurgie
Impact médico-économique
Délai: Mesuré depuis le début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, dans un délai estimé de 1 à 6 heures, en fonction de la procédure spécifique et du temps de récupération.
L'impact économique sera évalué en mesurant la durée de la chirurgie, la durée du séjour à l'USPA et la durée totale du séjour à l'hôpital (mesurée en minutes).
Mesuré depuis le début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, dans un délai estimé de 1 à 6 heures, en fonction de la procédure spécifique et du temps de récupération.
Variation de la douleur EVA (VAS-P)
Délai: Mesuré à l'admission à l'hôpital, à l'arrivée en salle d'opération, à la sortie de la PACU et à la sortie de l'hôpital, dans un délai estimé de 6 à 24 heures (en fonction de l'intervention ambulatoire).
Niveaux de douleur mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA-P, allant de 0 à 10) à plusieurs moments du séjour hospitalier : à l'admission, à l'arrivée en salle d'opération, à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) , et à la sortie de l'hôpital.
Mesuré à l'admission à l'hôpital, à l'arrivée en salle d'opération, à la sortie de la PACU et à la sortie de l'hôpital, dans un délai estimé de 6 à 24 heures (en fonction de l'intervention ambulatoire).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique Saint-Vincent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSV2024-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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