Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af passiv musikterapi via en app på angstforebyggelse i ØNH-kirurgi (MUSICORL)

17. marts 2026 opdateret af: Clinique Saint-Vincent

Musikterapi er en kontrolleret metode til at lytte til musik, der udnytter dens fysiologiske, psykologiske og følelsesmæssige virkninger på mennesker under behandling af sygdom eller traumer. Det betragtes som aktivt, når det involverer at spille musikinstrumenter og passivt, når det involverer at lytte til musik (via hovedtelefoner, fjernsyn, stereoanlæg osv.).

Fordelene ved denne teknik til behandling af kroniske smerter (dvs. smerter, der varer flere uger, såsom kroniske rygsmerter, slidgigt osv.) er blevet påvist. Talrige undersøgelser har også undersøgt effekten af ​​musikterapi på akutte postoperative smerter og angst relateret til kirurgiske indgreb. Disse undersøgelser tyder på, men uden afgørende beviser, at en enkelt session med musikterapi lige før man går ind på operationsstuen kan reducere postoperativ smerte og angst.

Imidlertid var alle disse undersøgelser begrænset af relativt små stikprøvestørrelser (et par hundrede patienter), hvilket efterlod en vis videnskabelig usikkerhed med hensyn til effektiviteten af ​​musikterapi i forbindelse med kirurgiske indgreb.

Denne forskning vil derfor evaluere effekten af ​​præoperativ passiv musikterapi på perioperativ angst og postoperative smerter, med et større antal patienter inkluderet i undersøgelsen, end der tidligere er rapporteret i den videnskabelige litteratur.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​præoperativ passiv musikterapi på perioperativ angst hos patienter, der gennemgår ØNH-kirurgi. MUSICORL er en interventionel, randomiseret undersøgelse (opgaven om at modtage eller ikke modtage musikterapi vil blive bestemt ved randomisering) med to parallelle arme. Dette er en enkelt-center undersøgelse, udført på et enkelt fransk websted: Clinique Saint Vincent. I alt 500 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. Din deltagelse varer i 2 dage; den samlede studietid vil være 27 måneder.

For at deltage i denne forskning skal du være tilknyttet et socialsikringssystem, være over 18 år gammel, have underskrevet informeret samtykke og være planlagt til ØNH-kirurgi (cervikal, endonasal, otologisk, oropharyngeal-laryngeal).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Genforening
      • Saint-Denis, Genforening, 97400
        • Rekruttering
        • Clinique Saint vincent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François RUBIN, Doctor
        • Underforsker:
          • Jean-François VELLIN, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke
  • Patient, der er planlagt til at gennemgå ØNH-kirurgi (cervikal, endonasal, otologisk, oropharyngeal-laryngeal) på den deltagende facilitet
  • Patienten er tilknyttet eller modtager af et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af samtykke
  • Patient med alvorligt bilateralt høretab (> 70 dB HL)
  • Patient ude af stand til at læse, skrive eller forstå fransk
  • Sårbar patient som defineret i artikel L1121-6 i den franske folkesundhedskodeks (CSP)
  • Voksen patient under værgemål, kuratorskab eller retsbeskyttelse
  • Patient, der ikke personligt kan give samtykke i henhold til artikel L1121-8 i CSP, eller en voksen under juridisk beskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinder i henhold til artikel L1121-5 i CSP
  • Patient, der allerede har deltaget i den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm: Passiv musikterapi
Deltagere i den passive musikterapi-arm vil modtage præoperativ musikterapi designet til at reducere perioperativ angst. Interventionen vil involvere at lytte til beroligende musik via hovedtelefoner i 20 minutter, før man går ind på operationsstuen.
Andet: Præoperativ musikterapi session

Ved indlæggelse på operationsstuen:

Patienter i musikterapigruppen vil gennemgå en 20-minutters musikterapisession, mens de ligger på en båre i et dertil indrettet rum. Denne session vil blive gennemført ved hjælp af Music Care®-applikationen (https://www.music.care).

Sessionerne er standardiserede og opdelt i flere faser efter en U-formet sekvens. Effekten af ​​denne U-sekvens opnås først af en fase med reduceret tempo, instrumental tæthed, frekvens og lydstyrke, efterfulgt af en fase med reaktivering.

Patienter vil få lov til at vælge den musikalske stil baseret på deres præferencer (påvirket af deres musiksmag og etnicitet). I betragtning af den etnisk forskelligartede befolkning på Réunion Island forventes en bred vifte af musikalske præferencer.
Ingen indgriben: Kontrolarm: Standardpleje (ingen musikterapi)
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standardbehandling uden indblanding af passiv musikterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i angst VAS (VAS-A)
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning. inden for estimeret 6 til 24 timer (afhængigt af den gennemsnitlige varighed af ambulant behandling)
Ændring i angstens Visual Analog Scale (VAS-A, fra 0 til 10) målt under hospitalsopholdet. Angstniveauerne vil blive registreret på to vigtige tidspunkter: indlæggelse på hospitalet og udskrivelse.
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning. inden for estimeret 6 til 24 timer (afhængigt af den gennemsnitlige varighed af ambulant behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst VAS (VAS-A) ved nøglekirurgiske faser
Tidsramme: Målt ved ankomst til operationsstuen og ved udgang fra Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), inden for en estimeret tidsramme på 2 til 6 timer
Angstniveauer målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS-A, fra 0 til 10)
Målt ved ankomst til operationsstuen og ved udgang fra Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), inden for en estimeret tidsramme på 2 til 6 timer
STAI-Y-STATE Angst spørgeskema
Tidsramme: Målt ved hospitalsindlæggelse og hospitalsudskrivning inden for en estimeret tidsramme på 6 til 24 timer (på grund af procedurens ambulante karakter)
Angstniveauer vil blive målt ved hjælp af STAI-Y-STATE spørgeskemaet (State-Trait Anxiety Inventory Form Y), som bruger en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4 . Højere score indikerer højere niveauer af angst, mens lavere score indikerer mindre angst. Angstscore vil blive registreret på to nøglepunkter: ved hospitalsindlæggelse og ved udskrivelse.
Målt ved hospitalsindlæggelse og hospitalsudskrivning inden for en estimeret tidsramme på 6 til 24 timer (på grund af procedurens ambulante karakter)
Samlet smertestillende forbrug under hospitalsophold
Tidsramme: Målt fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning inden for en estimeret tidsramme på 6 til 24 timer (på grund af procedurens ambulante karakter).
Den samlede mængde smertestillende medicin forbrugt under hele hospitalsopholdet.
Målt fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning inden for en estimeret tidsramme på 6 til 24 timer (på grund af procedurens ambulante karakter).
Blodtryk på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Målt ved hospitalsindlæggelse, ankomst til operationsstuen, start af induktion, udgang fra PACU og hospitalsudskrivning inden for en estimeret tidsramme på 6 til 24 timer (på grund af procedurens ambulante karakter).
Blodtryksmålinger, herunder både systoliske og diastoliske værdier, taget på flere kritiske tidspunkter: ved hospitalsindlæggelse, ved ankomst til operationsstuen, ved start af anæstesiinduktion, ved udgang fra PACU og ved hospitalsudskrivning.
Målt ved hospitalsindlæggelse, ankomst til operationsstuen, start af induktion, udgang fra PACU og hospitalsudskrivning inden for en estimeret tidsramme på 6 til 24 timer (på grund af procedurens ambulante karakter).
Kirurgisk og anæstesi tidslinje
Tidsramme: Under hele det kirurgiske forløb.
Nøgletidspunkter under den kirurgiske proces vil blive registreret, herunder: tidspunkt for indtræden i operationsstuen, start af anæstesi-induktion, tidspunkt for incision, tidspunkt for sårlukning, afslutning af anæstesi, udgang fra operationsstuen, indtræden i PACU, og udgang fra PACU.
Under hele det kirurgiske forløb.
Patient- og personaletilfredshed via Likert-skalaen
Tidsramme: Målt på tidspunktet for patientens udtræden af ​​PACU inden for en estimeret tidsramme på 0 til 4 timer efter operationen
Tilfredshedsniveauer for både patienter og sundhedspersonale vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (fra 1 til 5). Højere score indikerer større tilfredshed, mens lavere score indikerer mindre tilfredshed.
Målt på tidspunktet for patientens udtræden af ​​PACU inden for en estimeret tidsramme på 0 til 4 timer efter operationen
Medicinsk-økonomisk effekt
Tidsramme: Målt fra operationens start til hospitalsudskrivelsen inden for en estimeret tidsramme på 1 til 6 timer, afhængig af den specifikke procedure og restitutionstid.
Den økonomiske effekt vil blive vurderet ved at måle varigheden af ​​operationen, varigheden af ​​opholdet i PACU og den samlede længde af hospitalsophold (målt i minutter).
Målt fra operationens start til hospitalsudskrivelsen inden for en estimeret tidsramme på 1 til 6 timer, afhængig af den specifikke procedure og restitutionstid.
Variation i smerte VAS (VAS-P)
Tidsramme: Målt ved hospitalsindlæggelse, ankomst til operationsstuen, udgang fra PACU og hospitalsudskrivning inden for en estimeret tidsramme på 6 til 24 timer (afhængig af ambulant procedure).
Smerteniveauer målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS-P, fra 0 til 10) på flere tidspunkter under hospitalsopholdet: ved indlæggelse, ved ankomst til operationsstuen, ved udgang fra post-anæstesi-afdelingen (PACU) og ved udskrivelse.
Målt ved hospitalsindlæggelse, ankomst til operationsstuen, udgang fra PACU og hospitalsudskrivning inden for en estimeret tidsramme på 6 til 24 timer (afhængig af ambulant procedure).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Saint-Vincent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSV2024-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngeal sygdom

Kliniske forsøg med Præoperativ musikterapi session

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner