Wpływ pasywnej muzykoterapii za pomocą aplikacji na profilaktykę lękową w chirurgii laryngologicznej (MUSICORL)
Muzykoterapia to kontrolowana metoda słuchania muzyki, wykorzystująca jej fizjologiczny, psychologiczny i emocjonalny wpływ na człowieka podczas leczenia choroby lub traumy. Uważa się, że jest aktywny, gdy polega na grze na instrumentach muzycznych, i pasywny, gdy polega na słuchaniu muzyki (przez słuchawki, telewizor, systemy stereo itp.).
Wykazano korzyści tej techniki w leczeniu bólu przewlekłego (tj. bólu trwającego kilka tygodni, takiego jak przewlekły ból pleców, choroba zwyrodnieniowa stawów itp.). W licznych badaniach oceniano także wpływ muzykoterapii na ostry ból pooperacyjny i lęk związany z interwencjami chirurgicznymi. Badania te sugerują, choć bez jednoznacznych dowodów, że pojedyncza sesja muzykoterapii tuż przed wejściem na salę operacyjną może zmniejszyć ból i lęk pooperacyjny.
Ograniczeniem wszystkich tych badań była jednak stosunkowo mała liczebność próby (kilkaset pacjentów), co pozostawiło pewną niepewność naukową dotyczącą skuteczności muzykoterapii w kontekście interwencji chirurgicznych.
W niniejszym badaniu oceniany będzie zatem wpływ przedoperacyjnej pasywnej muzykoterapii na lęk w okresie okołooperacyjnym i ból pooperacyjny, przy czym do badania włączono większą liczbę pacjentów, niż dotychczas informowano w literaturze naukowej.
Podstawowym celem pracy jest ocena wpływu przedoperacyjnej pasywnej muzykoterapii na lęk okołooperacyjny u pacjentów poddawanych zabiegom laryngologicznym. MUSICORL to interwencyjne, randomizowane badanie (przydział do grupy otrzymującej lub niepoddanej muzykoterapii zostanie określony w drodze randomizacji) z dwoma równoległymi ramionami. Jest to badanie jednoośrodkowe, przeprowadzone w jednym ośrodku we Francji: Clinique Saint Vincent. W badaniu weźmie udział łącznie 500 osób. Twoje uczestnictwo będzie trwało 2 dni; całkowity czas trwania badania wyniesie 27 miesięcy.
Aby wziąć udział w tym badaniu, należy podlegać systemowi zabezpieczenia społecznego, mieć ukończone 18 lat, podpisać świadomą zgodę i być zakwalifikowanym do operacji laryngologicznej (szyjnej, śródnosowej, otologicznej, ustno-gardłowej i krtani).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- Numer telefonu: 0692341365
- E-mail: manon.leprince@clinifutur.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Denis, Zjazd, 97400
- Rekrutacyjny
- Clinique Saint Vincent
-
Kontakt:
- MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- Numer telefonu: 0692341365
- E-mail: manon.leprince@clinifutur.net
-
Główny śledczy:
- François RUBIN, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Jean-François VELLIN, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Pacjent podpisał świadomą zgodę
- Pacjent zakwalifikowany do zabiegu laryngologicznego (szyjnego, śródnosowego, otologicznego, ustno-gardłowego i krtani) w placówce uczestniczącej
- Pacjent jest objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jest jego beneficjentem
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa wyrażenia zgody
- Pacjent z ciężkim obustronnym ubytkiem słuchu (> 70 dB HL)
- Pacjent nie potrafi czytać, pisać ani rozumieć języka francuskiego
- Pacjent bezbronny w rozumieniu art. L1121-6 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (CSP)
- Dorosły pacjent objęty opieką, kuratelą lub ochroną sądową
- Pacjent nie mogący osobiście wyrazić zgody zgodnie z art. L1121-8 Kodeksu cywilnego lub osoba dorosła objęta ochroną prawną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zgodnie z art. L1121-5 CSP
- Pacjent, który brał już udział w bieżącym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne: Bierna muzykoterapia
Uczestnicy grupy muzykoterapii pasywnej otrzymają przedoperacyjną muzykoterapię mającą na celu zmniejszenie lęku okołooperacyjnego.
Interwencja będzie polegać na słuchaniu uspokajającej muzyki przez słuchawki przez 20 minut przed wejściem na salę operacyjną.
|
Po przyjęciu na salę operacyjną: Pacjenci w grupie muzykoterapii będą poddani 20-minutowej sesji muzykoterapii w pozycji leżącej na noszach w wyznaczonym pomieszczeniu. Sesja ta zostanie przeprowadzona przy użyciu aplikacji Music Care® (https://www.music.care). Sesje są ustandaryzowane i podzielone na kilka faz, według sekwencji w kształcie litery U. Efekt tej sekwencji U jest najpierw osiągany poprzez fazę zmniejszonego tempa, gęstości instrumentalnej, częstotliwości i głośności dźwięku, po której następuje faza reaktywacji. Pacjenci będą mogli wybrać styl muzyczny w oparciu o swoje preferencje (pod wpływem gustów muzycznych i pochodzenia etnicznego). Biorąc pod uwagę zróżnicowaną etnicznie populację wyspy Reunion, oczekuje się szerokiego zakresu preferencji muzycznych. |
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne: opieka standardowa (bez muzykoterapii)
Uczestnicy Grupy Kontrolnej otrzymają standardową opiekę bez interwencji pasywnej muzykoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność lęku VAS (VAS-A)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala. w ciągu około 6 do 24 godzin (w zależności od średniego czasu trwania opieki ambulatoryjnej)
|
Zmiana poziomu lęku w wizualno-analogowej skali VAS-A w zakresie od 0 do 10) mierzonej podczas pobytu w szpitalu.
Poziom lęku będzie rejestrowany w dwóch kluczowych momentach: przyjęciu do szpitala i wypisie.
|
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala. w ciągu około 6 do 24 godzin (w zależności od średniego czasu trwania opieki ambulatoryjnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk VAS (VAS-A) w kluczowych fazach chirurgicznych
Ramy czasowe: Mierzone po przybyciu na salę operacyjną i po wyjściu z oddziału opieki poanestezjologicznej (PACU), w szacunkowym przedziale czasowym od 2 do 6 godzin
|
Poziomy lęku mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS-A, w zakresie od 0 do 10)
|
Mierzone po przybyciu na salę operacyjną i po wyjściu z oddziału opieki poanestezjologicznej (PACU), w szacunkowym przedziale czasowym od 2 do 6 godzin
|
|
Kwestionariusz lęku STAI-Y-STATE
Ramy czasowe: Mierzone w momencie przyjęcia do szpitala i wypisu ze szpitala, w przybliżonym przedziale czasowym od 6 do 24 godzin (ze względu na ambulatoryjny charakter zabiegu)
|
Poziom lęku będzie mierzony za pomocą kwestionariusza STAI-Y-STATE (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, Formularz Y), w którym zastosowano 4-punktową skalę Likerta w zakresie od 1 do 4.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
Wyniki lęku będą rejestrowane w dwóch kluczowych momentach: przy przyjęciu do szpitala i przy wypisie.
|
Mierzone w momencie przyjęcia do szpitala i wypisu ze szpitala, w przybliżonym przedziale czasowym od 6 do 24 godzin (ze względu na ambulatoryjny charakter zabiegu)
|
|
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone od przyjęcia do wypisu ze szpitala, w szacunkowym przedziale czasowym od 6 do 24 godzin (ze względu na ambulatoryjny charakter zabiegu).
|
Całkowita ilość leków przeciwbólowych spożytych podczas całego pobytu w szpitalu.
|
Mierzone od przyjęcia do wypisu ze szpitala, w szacunkowym przedziale czasowym od 6 do 24 godzin (ze względu na ambulatoryjny charakter zabiegu).
|
|
Ciśnienie krwi w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Mierzone w momencie przyjęcia do szpitala, przybycia na salę operacyjną, rozpoczęcia indukcji, wyjścia z OIOM i wypisu ze szpitala, w przybliżonym czasie od 6 do 24 godzin (ze względu na ambulatoryjny charakter zabiegu).
|
Pomiary ciśnienia krwi, w tym wartości skurczowe i rozkurczowe, wykonywane w kilku krytycznych momentach: po przyjęciu do szpitala, po przybyciu na salę operacyjną, na początku wprowadzenia znieczulenia, po wyjściu z PACU i po wypisie ze szpitala.
|
Mierzone w momencie przyjęcia do szpitala, przybycia na salę operacyjną, rozpoczęcia indukcji, wyjścia z OIOM i wypisu ze szpitala, w przybliżonym czasie od 6 do 24 godzin (ze względu na ambulatoryjny charakter zabiegu).
|
|
Harmonogram zabiegów chirurgicznych i znieczulających
Ramy czasowe: Podczas całego procesu chirurgicznego.
|
Rejestrowane będą kluczowe punkty czasowe procesu chirurgicznego, w tym: czas wejścia na salę operacyjną, początek wprowadzenia znieczulenia, czas nacięcia, czas zamknięcia rany, koniec znieczulenia, wyjście z sali operacyjnej, wejście do PACU i wyjście z PACU.
|
Podczas całego procesu chirurgicznego.
|
|
Satysfakcja pacjentów i personelu w skali Likerta
Ramy czasowe: Mierzone w momencie opuszczenia przez pacjenta PACU, w szacunkowym przedziale czasowym od 0 do 4 godzin po zabiegu
|
Poziom zadowolenia pacjentów i personelu medycznego będzie oceniany w 5-stopniowej skali Likerta (od 1 do 5).
Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję, podczas gdy niższe wyniki oznaczają mniejszą satysfakcję.
|
Mierzone w momencie opuszczenia przez pacjenta PACU, w szacunkowym przedziale czasowym od 0 do 4 godzin po zabiegu
|
|
Wpływ medyczno-ekonomiczny
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala, w szacunkowym przedziale czasowym od 1 do 6 godzin, w zależności od konkretnego zabiegu i czasu rekonwalescencji.
|
Wpływ ekonomiczny zostanie oceniony poprzez pomiar czasu trwania operacji, czasu pobytu w PACU i całkowitej długości pobytu w szpitalu (mierzonej w minutach).
|
Mierzone od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala, w szacunkowym przedziale czasowym od 1 do 6 godzin, w zależności od konkretnego zabiegu i czasu rekonwalescencji.
|
|
Zmienność bólu VAS (VAS-P)
Ramy czasowe: Mierzone w momencie przyjęcia do szpitala, przybycia na salę operacyjną, wyjścia z OIOM i wypisu ze szpitala, w przybliżonym czasie od 6 do 24 godzin (w zależności od procedury ambulatoryjnej).
|
Poziom bólu mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS-P, od 0 do 10) w kilku momentach pobytu w szpitalu: przy przyjęciu, po przybyciu na salę operacyjną, po wyjściu z oddziału opieki poanestezyjnej (PACU) oraz przy wypisie ze szpitala.
|
Mierzone w momencie przyjęcia do szpitala, przybycia na salę operacyjną, wyjścia z OIOM i wypisu ze szpitala, w przybliżonym czasie od 6 do 24 godzin (w zależności od procedury ambulatoryjnej).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Randomizowana kontrolowana próba
- Ból pooperacyjny
- Terapia muzyczna
- Niepokój przedoperacyjny
- Badania kliniczne
- Interwencja chirurgiczna
- Chirurgia laryngologiczna
- Chirurgia endonasalna
- Niepokój okołooperacyjny
- Chirurgia szyjki macicy
- Bierna muzykoterapia
- Poprawa opieki nad pacjentem
- Aplikacja Music Care®
- Opieka muzyczna®
- Zapobieganie stanom lękowym
- Sesja muzykoterapii
- Chirurgia otologiczna
- Chirurgia jamy ustnej i gardła
- Muzykoterapia
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSV2024-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .