Efecto de la musicoterapia pasiva a través de una aplicación sobre la prevención de la ansiedad en cirugía otorrinolaringológica (MUSICORL)
La musicoterapia es un método controlado de escuchar música, utilizando sus efectos fisiológicos, psicológicos y emocionales en los humanos durante el tratamiento de enfermedades o traumas. Se considera activo cuando se trata de tocar instrumentos musicales y pasivo cuando se trata de escuchar música (a través de auriculares, televisión, equipos de música, etc.).
Se han demostrado los beneficios de esta técnica en el tratamiento del dolor crónico (es decir, dolor que dura varias semanas, como dolor de espalda crónico, osteoartritis, etc.). Numerosos estudios también han examinado el efecto de la musicoterapia sobre el dolor postoperatorio agudo y la ansiedad relacionados con las intervenciones quirúrgicas. Estos estudios sugieren, aunque sin evidencia concluyente, que una sola sesión de musicoterapia justo antes de ingresar al quirófano puede reducir el dolor y la ansiedad posoperatorios.
Sin embargo, todos estos estudios estuvieron limitados por tamaños de muestra relativamente pequeños (unos pocos cientos de pacientes), lo que dejó cierta incertidumbre científica sobre la eficacia de la musicoterapia en el contexto de las intervenciones quirúrgicas.
Por lo tanto, esta investigación evaluará el impacto de la musicoterapia pasiva preoperatoria sobre la ansiedad perioperatoria y el dolor posoperatorio, con un mayor número de pacientes incluidos en el estudio de lo que se ha informado anteriormente en la literatura científica.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la musicoterapia pasiva preoperatoria sobre la ansiedad perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía otorrinolaringológica. MUSICORL es un estudio intervencionista aleatorizado (la asignación para recibir o no musicoterapia se determinará mediante aleatorización) con dos brazos paralelos. Se trata de un estudio unicéntrico, realizado en un único sitio francés: la Clinique Saint Vincent. En este estudio participarán un total de 500 sujetos. Tu participación tendrá una duración de 2 días; La duración total del estudio será de 27 meses.
Para participar en esta investigación es necesario estar afiliado a algún sistema de seguridad social, ser mayor de 18 años, tener firmado el consentimiento informado y estar programado para cirugía otorrinolaringológica (cervical, endonasal, otológica, orofaríngea-laríngea).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- Número de teléfono: 0692341365
- Correo electrónico: manon.leprince@clinifutur.net
Ubicaciones de estudio
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Saint-Denis, Reunión, 97400
- Reclutamiento
- Clinique Saint Vincent
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Contacto:
- MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- Número de teléfono: 0692341365
- Correo electrónico: manon.leprince@clinifutur.net
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Investigador principal:
- François RUBIN, Doctor
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Sub-Investigador:
- Jean-François VELLIN, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más
- El paciente ha firmado el consentimiento informado.
- Paciente programado para someterse a una cirugía de otorrinolaringología (cervical, endonasal, otológica, orofaríngea-laríngea) en el centro participante
- El paciente está afiliado o es beneficiario de un sistema de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Negativa a dar consentimiento
- Paciente con pérdida auditiva bilateral severa (> 70 dB HL)
- Paciente incapaz de leer, escribir o entender francés.
- Paciente vulnerable según lo definido por el artículo L1121-6 del Código de Salud Pública francés (CSP)
- Paciente adulto bajo tutela, curaduría o protección judicial
- Paciente incapaz de dar personalmente su consentimiento según el artículo L.1121-8 del CSP o adulto bajo protección legal
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia según el artículo L1121-5 del CSP
- Paciente que ya ha participado en el estudio actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: musicoterapia pasiva
Los participantes del grupo de musicoterapia pasiva recibirán musicoterapia preoperatoria diseñada para reducir la ansiedad perioperatoria.
La intervención consistirá en escuchar música relajante a través de auriculares durante 20 minutos antes de entrar al quirófano.
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Al ingreso al quirófano: Los pacientes del grupo de musicoterapia se someterán a una sesión de musicoterapia de 20 minutos mientras están acostados en una camilla en una habitación designada. Esta sesión se llevará a cabo utilizando la aplicación Music Care® (https://www.music.care). Las sesiones están estandarizadas y divididas en varias fases, siguiendo una secuencia en forma de U. El efecto de esta secuencia U se logra primero mediante una fase de tempo reducido, densidad instrumental, frecuencia y volumen del sonido, seguida de una fase de reactivación. A los pacientes se les permitirá elegir el estilo musical según sus preferencias (influenciadas por sus gustos musicales y origen étnico). Dada la población étnicamente diversa de la Isla de la Reunión, se espera una amplia gama de preferencias musicales. |
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Sin intervención: Brazo de control: atención estándar (sin musicoterapia)
Los participantes del brazo de control recibirán atención estándar sin la intervención de musicoterapia pasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la ansiedad EVA (VAS-A)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria. En un plazo estimado de 6 a 24 horas (dependiendo de la duración media de la atención ambulatoria)
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Cambio en la escala analógica visual de ansiedad (EVA-A, que va de 0 a 10) medida durante la estancia hospitalaria.
Los niveles de ansiedad se registrarán en dos momentos clave: ingreso al hospital y alta.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria. En un plazo estimado de 6 a 24 horas (dependiendo de la duración media de la atención ambulatoria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad VAS (VAS-A) en fases quirúrgicas clave
Periodo de tiempo: Medido al llegar al quirófano y a la salida de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), en un tiempo estimado de 2 a 6 horas
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Niveles de ansiedad medidos mediante la Escala Visual Analógica (VAS-A, que va de 0 a 10)
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Medido al llegar al quirófano y a la salida de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), en un tiempo estimado de 2 a 6 horas
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Cuestionario de ansiedad STAI-Y-STATE
Periodo de tiempo: Medido al ingreso hospitalario y al alta hospitalaria, en un plazo estimado de 6 a 24 horas (debido al carácter ambulatorio del procedimiento)
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Los niveles de ansiedad se medirán mediante el cuestionario STAI-Y-STATE (Formulario Y del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo), que utiliza una escala Likert de 4 puntos que va del 1 al 4.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad, mientras que las puntuaciones más bajas indican menos ansiedad.
Las puntuaciones de ansiedad se registrarán en dos puntos clave: al ingreso hospitalario y al alta.
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Medido al ingreso hospitalario y al alta hospitalaria, en un plazo estimado de 6 a 24 horas (debido al carácter ambulatorio del procedimiento)
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Consumo total de analgésicos durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Medido desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, en un plazo estimado de 6 a 24 horas (debido al carácter ambulatorio del procedimiento).
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La cantidad total de medicación analgésica consumida durante toda la estancia hospitalaria.
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Medido desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, en un plazo estimado de 6 a 24 horas (debido al carácter ambulatorio del procedimiento).
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Presión arterial en varios momentos
Periodo de tiempo: Medido al ingreso hospitalario, llegada al quirófano, inicio de la inducción, salida de la UCPA y alta hospitalaria, en un plazo estimado de 6 a 24 horas (debido al carácter ambulatorio del procedimiento).
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Mediciones de la presión arterial, incluidos los valores sistólicos y diastólicos, tomadas en varios momentos críticos: al ingreso hospitalario, al llegar al quirófano, al inicio de la inducción de la anestesia, al salir de la PACU y al alta hospitalaria.
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Medido al ingreso hospitalario, llegada al quirófano, inicio de la inducción, salida de la UCPA y alta hospitalaria, en un plazo estimado de 6 a 24 horas (debido al carácter ambulatorio del procedimiento).
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Cronología quirúrgica y de anestesia
Periodo de tiempo: Durante todo el proceso quirúrgico.
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Se registrarán los momentos clave durante el proceso quirúrgico, que incluyen: hora de entrada al quirófano, inicio de la inducción de la anestesia, hora de la incisión, hora del cierre de la herida, fin de la anestesia, salida del quirófano, entrada a la PACU y salir de la PACU.
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Durante todo el proceso quirúrgico.
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Satisfacción del paciente y del personal mediante escala Likert
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la salida del paciente de la PACU, en un plazo estimado de 0 a 4 horas después de la cirugía
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Los niveles de satisfacción tanto de los pacientes como del personal sanitario se evaluarán mediante una escala Likert de 5 puntos (de 1 a 5).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción, mientras que las puntuaciones más bajas indican una menor satisfacción.
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Medido en el momento de la salida del paciente de la PACU, en un plazo estimado de 0 a 4 horas después de la cirugía
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Impacto médico-económico
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria, en un tiempo estimado de 1 a 6 horas, dependiendo del procedimiento específico y tiempo de recuperación.
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El impacto económico se evaluará midiendo la duración de la cirugía, la duración de la estancia en la PACU y la duración total de la estancia hospitalaria (medida en minutos).
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Medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria, en un tiempo estimado de 1 a 6 horas, dependiendo del procedimiento específico y tiempo de recuperación.
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Variación del dolor EVA (VAS-P)
Periodo de tiempo: Medido al ingreso hospitalario, llegada al quirófano, salida de la UCPA y alta hospitalaria, en un plazo estimado de 6 a 24 horas (dependiendo del procedimiento ambulatorio).
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Niveles de dolor medidos mediante la Escala Visual Analógica (VAS-P, que va de 0 a 10) en varios momentos durante la estancia hospitalaria: al ingreso, al llegar al quirófano, al salir de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y al alta hospitalaria.
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Medido al ingreso hospitalario, llegada al quirófano, salida de la UCPA y alta hospitalaria, en un plazo estimado de 6 a 24 horas (dependiendo del procedimiento ambulatorio).
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ensayo controlado aleatorizado
- Dolor postoperatorio
- Terapia musical
- Ansiedad preoperatoria
- Investigación clínica
- Intervención quirúrgica
- Cirugía ORL
- Cirugía endonasal
- Ansiedad perioperatoria
- Cirugia cervical
- Musicoterapia pasiva
- Mejora de la atención al paciente
- Aplicación Music Care®
- Cuidado de la música®
- Prevención de la ansiedad
- Sesión de musicoterapia
- Cirugía otológica
- Cirugía orofaringolaríngea
- Terapia musical
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSV2024-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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