Vliv pasivní muzikoterapie prostřednictvím aplikace na prevenci úzkosti v ORL chirurgii (MUSICORL)
Muzikoterapie je kontrolovaná metoda poslechu hudby, využívající jejích fyziologických, psychologických a emocionálních účinků na člověka při léčbě nemoci nebo traumatu. Je považován za aktivní, pokud zahrnuje hru na hudební nástroje a pasivní, pokud zahrnuje poslech hudby (přes sluchátka, televizi, stereo systémy atd.).
Byly prokázány výhody této techniky při léčbě chronické bolesti (tj. bolesti trvající několik týdnů, jako je chronická bolest zad, osteoartritida atd.). Četné studie také zkoumaly vliv muzikoterapie na akutní pooperační bolest a úzkost související s chirurgickými zákroky. Tyto studie naznačují, i když bez přesvědčivých důkazů, že jediné sezení muzikoterapie těsně před vstupem na operační sál může snížit pooperační bolest a úzkost.
Všechny tyto studie však byly omezeny relativně malou velikostí vzorků (několik stovek pacientů), což zanechalo určitou vědeckou nejistotu ohledně účinnosti muzikoterapie v kontextu chirurgických zákroků.
Tento výzkum bude tedy hodnotit vliv předoperační pasivní muzikoterapie na perioperační úzkost a pooperační bolest, přičemž do studie bude zahrnut větší počet pacientů, než bylo dříve uváděno ve vědecké literatuře.
Primárním cílem této studie je posoudit vliv předoperační pasivní muzikoterapie na perioperační úzkost u pacientů podstupujících ORL operaci. MUSICORL je intervenční, randomizovaná studie (přiřazení přijímat nebo nepřijímat muzikoterapii bude určeno randomizací) se dvěma paralelními rameny. Jedná se o studii jednoho centra, která byla provedena na jediném francouzském pracovišti: Clinique Saint Vincent. Této studie se zúčastní celkem 500 subjektů. Vaše účast bude trvat 2 dny; celková délka studia bude 27 měsíců.
Chcete-li se zúčastnit tohoto výzkumu, musíte být zapojeni do systému sociálního zabezpečení, být starší 18 let, mít podepsaný informovaný souhlas a být naplánován na operaci ORL (cervikální, endonazální, otologická, orofaryngeální-laryngeální).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- Telefonní číslo: 0692341365
- E-mail: manon.leprince@clinifutur.net
Studijní místa
-
-
-
Saint-Denis, Shledání, 97400
- Nábor
- Clinique Saint vincent
-
Kontakt:
- MANON LEPRINCE, Clinical Research Associate
- Telefonní číslo: 0692341365
- E-mail: manon.leprince@clinifutur.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- François RUBIN, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-François VELLIN, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Pacient podepsal informovaný souhlas
- Pacient plánován na operaci ORL (cervikální, endonazální, otologická, orofaryngeální-laryngeální) v zúčastněném zařízení
- Pacient je členem nebo příjemcem systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí poskytnout souhlas
- Pacient s těžkou oboustrannou ztrátou sluchu (> 70 dB HL)
- Pacient není schopen číst, psát nebo rozumět francouzsky
- Zranitelný pacient, jak je definován v článku L1121-6 francouzského zákoníku veřejného zdraví (CSP)
- Dospělý pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo soudní ochranou
- Pacient neschopný osobně poskytnout souhlas dle čl. L1121-8 CSP nebo dospělá osoba pod právní ochranou
- Těhotné nebo kojící ženy podle článku L1121-5 CSP
- Pacient, který se již účastnil aktuální studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno: Pasivní muzikoterapie
Účastníci ramene Pasivní muzikoterapie dostanou předoperační muzikoterapii určenou ke snížení perioperační úzkosti.
Intervence bude zahrnovat poslech uklidňující hudby přes sluchátka po dobu 20 minut před vstupem na operační sál.
|
Při vstupu na operační sál: Pacienti muzikoterapeutické skupiny absolvují 20minutové muzikoterapeutické sezení vleže na nosítkách v určené místnosti. Tato relace bude vedena pomocí aplikace Music Care® (https://www.music.care). Sezení jsou standardizovaná a rozdělená do několika fází, sledujících sekvenci ve tvaru U. Efektu této U-sekvence je nejprve dosaženo fází sníženého tempa, instrumentální hustoty, frekvence a hlasitosti zvuku, po které následuje fáze reaktivace. Pacienti si budou moci vybrat hudební styl na základě svých preferencí (ovlivněných jejich hudebním vkusem a etnickým původem). Vzhledem k etnicky různorodému obyvatelstvu ostrova Réunion se očekává široká škála hudebních preferencí. |
|
Žádný zásah: Ovládací rameno: Standardní péče (bez hudební terapie)
Účastníkům Kontrolního ramene se dostane standardní péče bez zásahu pasivní muzikoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace v úzkosti VAS (VAS-A)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice odhadem do 6 až 24 hodin (v závislosti na průměrné délce ambulantní péče)
|
Změna ve vizuální analogové škále úzkosti (VAS-A, v rozmezí od 0 do 10) měřené během pobytu v nemocnici.
Úrovně úzkosti budou zaznamenávány ve dvou klíčových časových bodech: přijetí do nemocnice a propuštění.
|
Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice odhadem do 6 až 24 hodin (v závislosti na průměrné délce ambulantní péče)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost VAS (VAS-A) v klíčových chirurgických fázích
Časové okno: Měřeno při příjezdu na operační sál a při odchodu z jednotky poanesteziologické péče (PACU), v odhadovaném časovém rámci 2 až 6 hodin
|
Úrovně úzkosti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS-A, v rozsahu od 0 do 10)
|
Měřeno při příjezdu na operační sál a při odchodu z jednotky poanesteziologické péče (PACU), v odhadovaném časovém rámci 2 až 6 hodin
|
|
Dotazník úzkosti STAI-Y-STATE
Časové okno: Měřeno při příjmu do nemocnice a propuštění z nemocnice v odhadovaném časovém rámci 6 až 24 hodin (vzhledem k ambulantní povaze výkonu)
|
Úrovně úzkosti budou měřeny pomocí dotazníku STAI-Y-STATE (State-Trait Anxiety Inventory Form Y), který využívá 4bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 do 4 .
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti, zatímco nižší skóre znamená menší úzkost.
Skóre úzkosti se bude zaznamenávat ve dvou klíčových bodech: při přijetí do nemocnice a při propuštění.
|
Měřeno při příjmu do nemocnice a propuštění z nemocnice v odhadovaném časovém rámci 6 až 24 hodin (vzhledem k ambulantní povaze výkonu)
|
|
Celková spotřeba analgetik během pobytu v nemocnici
Časové okno: Měřeno od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice v odhadovaném časovém rámci 6 až 24 hodin (vzhledem k ambulantní povaze výkonu).
|
Celkové množství analgetik spotřebované během celého pobytu v nemocnici.
|
Měřeno od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice v odhadovaném časovém rámci 6 až 24 hodin (vzhledem k ambulantní povaze výkonu).
|
|
Krevní tlak v různých časových bodech
Časové okno: Měřeno při příjmu do nemocnice, příchodu na operační sál, zahájení indukce, odchodu z PACU a propuštění z nemocnice v odhadovaném časovém rozmezí 6 až 24 hodin (vzhledem k ambulantní povaze výkonu).
|
Měření krevního tlaku, včetně systolických a diastolických hodnot, prováděná v několika kritických časových bodech: při přijetí do nemocnice, po příjezdu na operační sál, na začátku úvodu do anestezie, při odchodu z PACU a po propuštění z nemocnice.
|
Měřeno při příjmu do nemocnice, příchodu na operační sál, zahájení indukce, odchodu z PACU a propuštění z nemocnice v odhadovaném časovém rozmezí 6 až 24 hodin (vzhledem k ambulantní povaze výkonu).
|
|
Časová osa chirurgie a anestezie
Časové okno: Během celého chirurgického procesu.
|
Budou zaznamenávány klíčové časové body během chirurgického procesu, včetně: času vstupu na operační sál, začátku úvodu do anestezie, času incize, času uzavření rány, konce anestezie, odchodu z operačního sálu, vstupu do PACU a výstup z PACU.
|
Během celého chirurgického procesu.
|
|
Spokojenost pacientů a personálu prostřednictvím Likertovy škály
Časové okno: Měřeno v době, kdy pacient opouští PACU, v odhadovaném časovém rámci 0 až 4 hodiny po operaci
|
Spokojenost pacientů i zdravotnického personálu bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (v rozsahu od 1 do 5).
Vyšší skóre znamená větší spokojenost, zatímco nižší skóre znamená menší spokojenost.
|
Měřeno v době, kdy pacient opouští PACU, v odhadovaném časovém rámci 0 až 4 hodiny po operaci
|
|
Lékařsko-ekonomický dopad
Časové okno: Měřeno od začátku operace do propuštění z nemocnice, v odhadovaném časovém rámci 1 až 6 hodin, v závislosti na konkrétním postupu a době zotavení.
|
Ekonomický dopad bude posouzen měřením délky operace, délky pobytu na PACU a celkové délky hospitalizace (měřeno v minutách).
|
Měřeno od začátku operace do propuštění z nemocnice, v odhadovaném časovém rámci 1 až 6 hodin, v závislosti na konkrétním postupu a době zotavení.
|
|
Variace bolesti VAS (VAS-P)
Časové okno: Měřeno při příjmu do nemocnice, příjezdu na operační sál, odchodu z PACU a propuštění z nemocnice v odhadovaném časovém rozmezí 6 až 24 hodin (v závislosti na ambulantním postupu).
|
Úrovně bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS-P, v rozsahu od 0 do 10) v několika časových bodech během pobytu v nemocnici: při přijetí, při příjezdu na operační sál, při odchodu z jednotky poanesteziologické péče (PACU) a při propuštění z nemocnice.
|
Měřeno při příjmu do nemocnice, příjezdu na operační sál, odchodu z PACU a propuštění z nemocnice v odhadovaném časovém rozmezí 6 až 24 hodin (v závislosti na ambulantním postupu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Randomizovaná kontrolovaná studie
- Pooperační bolest
- Muzikoterapie
- Předoperační úzkost
- Klinický výzkum
- Chirurgická intervence
- ORL chirurgie
- Endonazální chirurgie
- Peroperační úzkost
- Cervikální chirurgie
- Pasivní muzikoterapie
- Zlepšení péče o pacienty
- Aplikace Music Care®
- Music Care®
- Prevence úzkosti
- Muzikoterapeutické sezení
- Otologická chirurgie
- Orofaryngolaryngeální chirurgie
- Muzikoterapie
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSV2024-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .